제2형 당뇨병이 있는 성인 참여자를 대상으로 LANTUS®와 비교한 LY2963016 연구 (ELEMENT 5)
2017년 9월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 진성 당뇨병이 있는 성인 환자에서 지속형 기저 인슐린 유사체 LY2963016과 LANTUS®의 전향적, 무작위, 공개 라벨 비교: ELEMENT 5 연구
이 연구의 주요 목적은 2가지 이상의 경구용 항고혈당제(OAM)를 복용 중인 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 LANTUS®와 비교하여 LY2963016으로 알려진 연구 약물의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
493
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sindian City, 대만, 23148
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Taichung, 대만, 40447
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Taichung, 대만, 40201
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Taichung, 대만, 433
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Taipei, 대만, 10508
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Ansan-Si, 대한민국, 425-707
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Bucheon, 대한민국, 420-717
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Daegu, 대한민국, 700-712
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Goyang, 대한민국, 411-706
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Goyang-Si, 대한민국, 410-719
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Jeju City, 대한민국, 690-767
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Pusan, 대한민국, 602-739
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Seoul, 대한민국, 139-872
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Suwon, 대한민국, 442-723
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Cheboksary, 러시아 연방, 428000
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Saratov, 러시아 연방, 410053
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192012
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- New Horizon Research Center
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research
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Georgia
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Smyrna, Georgia, 미국, 30082
- Atlanta Vanguard Medical Associates
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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Utah
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South Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research, PS
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Ahmedabad, 인도, 380007
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Chennai, 인도, 600086
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Hyderabad, 인도, 500 012
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Jaipur, 인도, 302020
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Kormangala, 인도, 560034
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Mumbai, 인도, 40016
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New Delhi, 인도, 110060
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Panaji, 인도, 403001
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Pune, 인도, 411001
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Secunderabad, 인도, 500033
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Visakhapatnam, 인도, 530002
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Ankara, 칠면조, 6110
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Antalya, 칠면조, 07059
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Gaziantep, 칠면조, 27310
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Istanbul, 칠면조, 34865
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- American Telemedicine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(T2DM)이 있습니다.
- 기초 인슐린을 포함하거나 포함하지 않고 스크리닝 전 12주 동안 안정적인 용량으로 2회 이상의 OAM을 투여받았습니다.
- 현재 기본 인슐린을 투여 중인 경우 연구 시작 전 최소 90일 동안 LANTUS® QD 또는 NPH 또는 QD 또는 하루에 두 번 인슐린 디터미르를 투여해야 합니다.
- HbA1c ≥7.0% 및 ≤11.0% 인슐린 무반응인 경우; 이전에 기초 인슐린을 투여받은 경우 HbA1c ≤11.0%.
- 체질량지수(BMI) ≤45kg/m²(kg/m^2).
조사관이 결정한 대로 다음을 수행할 능력과 의지가 있습니다.
- 자가 모니터링 혈당(SMBG) 수행
- 지시에 따라 참가자 일지를 작성하십시오.
- 당뇨병 교육을 잘 받아들이고 있습니다.
- 필수 연구 치료 및 연구 방문 준수
제외 기준:
- 지난 30일 동안 하루에 한 번 이상 LANTUS®를 사용했습니다.
- 이전 30일 이내에 상용(모든 사전 혼합 인슐린 포함) 및 연구용 인슐린을 포함하여 진입 인슐린[LANTUS®, 인슐린 디터머 또는 NPH]을 제외한 다른 인슐린을 사용한 적이 있습니다.
- 이전 90일 이내에 바이오시밀러 인슐린 글라진에 노출되었습니다.
- LY2963016 연구에 참여했습니다.
- 지난 1년 동안 연속 4주 이상 동안 기저 플러스 식사 시간 인슐린(기초 일시 요법)을 복용했습니다.
- 이전 90일 이내에 글루카곤 유사 펩티드(GLP-1) 수용체 작용제를 사용했습니다.
- 지난 30일 이내에 프람린타이드를 사용했습니다.
- 연구 시작 시 과도한 인슐린 저항성을 나타냅니다(총 인슐린 용량 ≥1.5 단위/kg).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증이 1회 이상 발생한 경우.
- 스크리닝 전 6개월 동안 혈당 조절 불량으로 인해 2회 이상의 응급실 방문 또는 입원이 있었습니다.
- LANTUS® 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
- 만성(연속 14일 이상 지속되는) 전신 글루코코르티코이드 요법을 받고 있거나 스크리닝 직전 4주 이내에 그러한 요법을 받은 자.
- 간 질환의 명백한 징후나 증상 또는 검사실 증거가 있는 경우.
- 다음 중 하나의 동반 질환이 있는 경우: 심각한 심장(예: 울혈성 심부전 Class III 또는 IV) 또는 위장 질환(예: 심각한 위마비).
- 신장 이식 병력이 있거나 현재 신장 투석을 받고 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 수치가 2.0밀리그램/데시리터(177마이크로몰/리터)를 초과합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈 또는 심각한 출혈이 있거나 혈색소병증, 용혈성 빈혈 또는 낫적혈구빈혈이 알려져 있습니다.
- 활동성 암이 있거나 지난 5년 이내에 암의 개인 병력이 있는 참가자(기저 세포 암종 또는 상피내 암종 제외).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있거나 진단을 받은 경우.
- 참가자가 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해하는 다른 상태(알려진 약물 또는 알코올 남용 또는 치매를 포함한 정신 장애 포함)가 있는 경우.
- 연구 과정 중에 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우.
- 모유 수유중인 여성.
- LY2963016 이외의 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용 또는 조사 제품과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 지난 30일 이내에 중단했거나 과학적으로 판단되지 않은 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했습니다. 또는 이 연구와 의학적으로 호환 가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LY2963016
인슐린 무경험 참가자는 24주 동안 하루에 한 번(QD) 피하(SC) 투여된 10 단위(U) LY2963016에서 시작했습니다.
LANTUS®, 인슐린 디터머 또는 NPH(중성 프로타민 하게돈) QD에 대한 연구에 참여하는 참가자는 현재 용량 SC에서 연구를 시작합니다.
참가자는 공복 혈당(FBG)을 기준으로 LY2963016을 자가 적정합니다.
인슐린 디터머 또는 NPH를 하루에 두 번 입력하는 참가자는 총 일일 용량 SC의 80%에서 시작합니다.
참가자는 경구용 항고혈당제(OAM)를 계속 사용할 것입니다.
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관리 SC
표준 치료에 따라 관리됩니다.
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활성 비교기: LANTUS®
인슐린 무경험 참가자는 24주 동안 SC QD를 받은 10U LANTUS®로 시작했습니다.
LANTUS®, 인슐린 디터머 또는 NPH QD에 대한 연구에 참여하는 참가자는 동일한 용량의 SC에서 시작됩니다.
인슐린 디터머 또는 NPH를 하루에 두 번 입력하는 참가자는 총 일일 용량 SC의 80%에서 시작합니다.
참가자는 FBG를 기반으로 LANTUS®를 자가 적정합니다.
참가자는 OAM을 계속합니다.
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표준 치료에 따라 관리됩니다.
관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 24주로 변경
기간: 기준선, 24주
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HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 주로 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 반응, 치료(LY2963016, LANTUS), 통합 국가, 등록 시 기저 인슐린(예/아니오), 설포닐우레아(SU) 사용(예 /no), 모델에서 방문, 치료 및 방문*치료. |
기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c <7% 및 ≤6.5%인 참가자의 비율
기간: 종점 [최대 24주]
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 주로 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다.
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종점 [최대 24주]
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7점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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세븐 포인트 SMBG는 다음 시점에 완료됩니다: 아침 식사 전, 아침 식사 후 2시간, 정오 식사 전, 정오 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 취침 시간 및 오전 03시.
최소 제곱(LS) 평균은 기준선 HbA1c, 국가, 설포닐우레아 사용, 연구 시작 시 기저 인슐린 상태, 방문, 치료 및 모델의 방문*치료와 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 방법론에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 24주차
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공복 혈당(FBG)의 참가자 내 가변성
기간: 24주차
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공복 혈당(FBG)은 하룻밤 금식 후 혈액 샘플에 포도당(당)이 얼마나 있는지 확인하는 검사입니다.
참가자 내 FBG 변동성은 아침 식사 전 BG 값의 표준 편차(SD)를 기반으로 계산되었습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 기준선 HbA1c, 국가, 설포닐우레아 사용, 연구 시작 시 기저 인슐린 상태, 방문, 치료 및 모델의 방문*치료와 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 방법론에 의해 결정되었습니다.
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24주차
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기초 인슐린 용량 단위/일
기간: 24주차
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일일 기본 인슐린 투여량 단위(U/day).
최소 제곱(LS) 평균은 반응 기준선, 기준선 HbA1c, 국가, 설포닐우레아 사용, 연구 시작 시 기저 인슐린 상태, 방문, 치료 및 모델의 방문*치료와 함께 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 방법론에 의해 결정되었습니다.
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24주차
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체중당 기본 인슐린 용량(U/kg/일)
기간: 24주차
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1일 체중 킬로그램(kg)당 기초 인슐린 용량(단위(U)).
최소 제곱(LS) 평균은 반응 기준선, 기준선 HbA1c, 국가, 설포닐우레아 사용, 연구 시작 시 기저 인슐린 상태, 방문, 치료 및 모델의 방문*치료와 함께 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 방법론에 의해 결정되었습니다.
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24주차
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기준선에서 24주까지의 체중 변화
기간: 기준선, 24주
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체중의 기준선에서 변경합니다.
최소 제곱(LS) 평균은 반응 기준선, 기준선 HbA1c, 국가, 설포닐우레아 사용, 연구 시작 시 기저 인슐린 상태, 방문, 치료 및 모델의 방문*치료와 함께 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 방법론에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 24주
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인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ) 점수
기간: 4주차 및 24주차
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ITSQ는 당뇨병과 인슐린에 대한 참가자의 치료 만족도를 평가하는 22개 항목을 포함하는 검증된 도구입니다.
만족도를 5개 영역으로 나눈 항목: 요법의 불편함[(IR) 5개 항목: 영역 점수 범위(DSR) 5-35], 라이프스타일 유연성[(LF) 3개 항목: DSR 3-21], 혈당 조절[(GC) 3개 항목: DSR 3-21], 저혈당 조절[(HC) 5개 항목: DSR 5-35], 인슐린 전달 장치[(IDD) 6개 항목: DSR 6-42].
모든 항목은 7점 척도로 측정되었습니다: 1(전혀 귀찮지 않음)에서 7(엄청나게 귀찮음)까지, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
ITSQ 총 전체 원시 점수 범위는 22-154입니다.
원시 영역 및 전체 점수는 모두 0-100의 척도에서 변환되며 여기서 변환된 점수는 100*[(7-평균 원시 점수)/6]입니다.
점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
LS 평균은 모델에서 응답 기준선, 기준선 HbA1c, 국가, 설포닐우레아 사용, 연구 진입 시 기저 인슐린 상태, 방문, 치료 및 방문*치료와 함께 MMRM에 의해 결정되었습니다.
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4주차 및 24주차
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LY2963016 또는 LANTUS®에 대해 검출 가능한 항약물 항체가 있는 참가자 비율
기간: 종점 [최대 24주]
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인슐린 항체가 검출된 참가자의 백분율은 기준선, 각 방문, 24주 종료점(LOCF) 및 24주 치료 기간 동안 전체에서 개수 및 백분율로 요약되었습니다.
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종점 [최대 24주]
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1년당 조정된 저혈당 사건의 비율
기간: 엔드포인트를 통한 기준[최대 24주]
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저혈당 사건의 비율은 Wilcoxon 테스트를 사용하여 기준선, 적정, 유지 및 전체 연구 기간과 종점에서 분석되었습니다.
또한 민감도 분석으로는 음이항모형을 사용하였다.
저혈당 사건은 해당 사건이 징후, 증상 또는 현재 지침(미국 당뇨병 협회 2005).
야간 저혈당증은 취침 시간과 기상 사이에 발생하는 모든 저혈당 사건으로 정의됩니다.
중증 저혈당은 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 저혈당 사건으로 정의됩니다.
중증 저혈당 사례는 보고된 혈중 농도가 70mg/dL 이하일 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
이러한 사건은 발작이나 혼수 상태를 유발하기에 충분한 신경당 감소증과 관련이 있을 수 있습니다.
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엔드포인트를 통한 기준[최대 24주]
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저혈당 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 종점 [최대 24주]
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피셔의 정확 검정을 사용하여 참가자(최소 1건의 저혈당 사건(총, 중증, 야간 및 기타)) 또는 발생률을 분석했습니다.
저혈당 사건은 해당 사건이 징후, 증상 또는 현재 지침(미국 당뇨병 협회 2005).
야간 저혈당증은 취침 시간과 기상 사이에 발생하는 모든 저혈당 사건으로 정의됩니다.
중증 저혈당은 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 저혈당 사건으로 정의됩니다.
중증 저혈당 사례는 보고된 혈중 농도가 70mg/dL 이하일 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
이러한 사건은 발작이나 혼수 상태를 유발하기에 충분한 신경당 감소증과 관련이 있을 수 있습니다.
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종점 [최대 24주]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mohan V, Ahn KJ, Cho YM, Sahay RK, Huang CN, Kalra S, Chadha M, Bhattacharya I, Kim SY, Spaepen E. Lilly Insulin Glargine Versus Lantus(R) in Type 2 Diabetes Mellitus Patients: India and East Asia Subpopulation Analyses of the ELEMENT 5 Study. Clin Drug Investig. 2019 Aug;39(8):745-756. doi: 10.1007/s40261-019-00798-1.
- Pollom RK, Ilag LL, Lacaya LB, Morwick TM, Ortiz Carrasquillo R. Lilly Insulin Glargine Versus Lantus(R) in Insulin-Naive and Insulin-Treated Adults with Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled Trial (ELEMENT 5). Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):189-203. doi: 10.1007/s13300-018-0549-3. Epub 2019 Jan 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15615
- I4L-MC-ABER (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Lilly는 ClinicalStudyDataRequest.com의 스폰서 특정 정보에 정의된 대로 승인된 의약품 및 적응증에 대한 연구의 개별 환자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
이 액세스는 기본 게시가 승인된 후 적시에 제공됩니다. 연구원은 ClinicalStudyDataRequest.com을 통해 승인된 연구 제안서를 제출해야 합니다. 데이터에 대한 액세스는 데이터 공유 계약에 서명한 후 안전한 데이터 공유 환경에서 제공됩니다.
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