IMIGRAN 정제에 대한 약물 사용 조사
2017년 5월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
본 연구는 임상현장에서 발생하는 약물이상반응(특히 임상적으로 유의한 약물이상반응)을 검출하고, 수마트립탄정의 안전성 및 유효성에 영향을 미칠 수 있는 요인을 조사하고, 특별조사 및 시판 후 임상연구의 필요성을 논의하기 위해 기획되었다.
본 연구에서는 "부정맥, 협심증 및 심근 경색을 포함하는 허혈성 심장 질환 유사 사건"의 발생 조사에 특별한 초점을 두었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3571
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
처방 정보에 따라 수마트립탄 정제를 처방하기에 적절하다고 여겨지는 편두통 장애가 있는 일본인 남성 및 여성 피험자가 이 감시 연구에 적격했습니다.
설명
포함 기준:
- 편두통 장애가 있는 피험자
제외 기준:
- 수마트립탄에 과민증이 있는 피험자
- 심근 경색, 허혈성 심장 질환 또는 변이형 협심증의 병력, 증상 또는 징후가 있는 피험자
- 말초 혈관 장애의 병력이 있는 피험자
- 뇌혈관 장애 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 피험자
- 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자
- 중증 간기능장애 대상자
- 에르고타민, 에르고타민 유도체 함유 제품 또는 5-HT1B/1D 효능제를 복용하는 피험자
- 모노아민산화효소억제제를 복용 중이거나 중단 후 2주 이내에 사용한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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IMIGRAN이 처방된 피험자
연구 기간 동안 IMIGRAN을 처방받은 편두통 장애가 있는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 장애가 있는 피험자에서 이상 반응 발생 횟수
기간: 2 개월
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이상반응(AE), 진단 또는 증상, 발병일자, 결과, 결과일자, 중대성, "심각한" 판단 이유, 강도, IMIGRAN과의 관계, 이상반응과 관련이 있다고 의심되는 기타 요인
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부정맥의 발생
기간: 2 개월
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연구 기간 내내 부정맥의 발생을 조사하였다.
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2 개월
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협심증의 발생
기간: 2 개월
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협심증의 발생은 연구 기간 내내 조사됩니다.
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2 개월
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심근 경색의 발생
기간: 2 개월
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심근 경색의 발생은 연구 기간 내내 조사됩니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112324
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