Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av droganvändning för IMIGRAN tablett

19 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studien är utformad för att upptäcka biverkningar (särskilt kliniskt signifikanta biverkningar) som inträffar i kliniska miljöer, för att undersöka faktorer som sannolikt påverkar säkerheten och effekten av sumatriptan tablett, och för att diskutera behovet av särskild utredning och kliniska studier efter marknadsföring.

Ett särskilt fokus sattes på undersökningen av förekomsten av "ischemiska hjärtsjukdomsliknande händelser inklusive arytmi, angina pectoris och hjärtinfarkt" i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3571

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga japanska försökspersoner med migränsjukdomar som ansågs lämpliga att förskriva sumatriptan tablett enligt förskrivningsinformationen var berättigade till denna övervakningsstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med migrän

Exklusions kriterier:

  • Personer med överkänslighet mot sumatriptan
  • Försökspersoner med historia, symtom eller tecken på hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom eller variant angina
  • Försökspersoner med historia av perifer vaskulär störning
  • Patienter med en historia av cerebrovaskulär störning eller övergående ischemiska attacker
  • Försökspersoner med okontrollerat högt blodtryck
  • Personer med allvarlig leverfunktionsstörning
  • Försökspersoner som tar ergotamin, produkt innehållande ergotaminderivat eller 5-HT1B/1D-agonist
  • Försökspersoner som tar monoaminoxidaze-hämmare eller använder inom 2 veckor efter utsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Föreskrivna försökspersoner IMIGRAN
Försökspersoner med migränsjukdomar ordinerade IMIGRAN under studieperioden
Läkemedel: Sumatriptan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet förekomst av biverkningar hos personer med migrän
Tidsram: 2 månader
Biverkning (AE), diagnos eller symptom, datum för debut, utfall, datum för utfall, allvarlighetsgrad, skäl för bedömning av "allvarlig", intensitet, samband med IMIGRAN, andra faktorer som misstänks ha samband med AE
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av arytmi
Tidsram: 2 månader
Förekomst av arytmi undersöks under hela studieperioden.
2 månader
Förekomst av angina pectoris
Tidsram: 2 månader
Förekomst av angina pectoris undersöks under hela studieperioden.
2 månader
Förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: 2 månader
Förekomst av hjärtinfarkt undersöks under hela studieperioden.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112324

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Migränstörningar

Kliniska prövningar på Sumatriptan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera