Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar drugsgebruik voor IMIGRAN-tablet

19 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

De studie is opgezet om bijwerkingen (in het bijzonder klinisch significante bijwerkingen) op te sporen die optreden in klinische settings, om factoren te onderzoeken die waarschijnlijk de veiligheid en werkzaamheid van sumatriptan-tablet beïnvloeden, en om de noodzaak van speciaal onderzoek en postmarketing klinisch onderzoek te bespreken.

Een speciale focus werd gelegd op het onderzoek naar het optreden van "ischemische hartziekte-achtige gebeurtenissen, waaronder aritmie, angina pectoris en myocardinfarct" in de huidige studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3571

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke Japanse proefpersonen met migrainestoornissen die geschikt werden geacht om sumatriptan-tablet voor te schrijven volgens de voorschrijfinformatie, kwamen in aanmerking voor deze surveillancestudie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met migrainestoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met overgevoeligheid voor sumatriptan
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis, symptomen of tekenen van een myocardinfarct, ischemische hartziekte of variante angina pectoris
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen of voorbijgaande ischemische aanvallen
  • Onderwerpen met ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis
  • Proefpersonen die ergotamine, ergotaminederivaatbevattend product of 5-HT1B/1D-agonist gebruiken
  • Onderwerpen die monoamineoxidazeremmers gebruiken of gebruiken binnen 2 weken na stopzetting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen voorgeschreven IMIGRAN
Proefpersonen met migraine-aandoeningen schreven IMIGRAN voor tijdens de studieperiode
Geneesmiddel: Sumatriptan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal incidentie van bijwerkingen bij personen met migrainestoornissen
Tijdsspanne: 2 maanden
Bijwerking (AE), diagnose of symptoom, aanvangsdatum, uitkomst, datum van uitkomst, ernst, reden voor beoordeling van "ernstig", intensiteit, relatie met IMIGRAN, andere factoren waarvan vermoed wordt dat ze een relatie hebben met AE
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van aritmie
Tijdsspanne: 2 maanden
Het optreden van aritmie wordt gedurende de hele studieperiode onderzocht.
2 maanden
Het optreden van angina pectoris
Tijdsspanne: 2 maanden
Het optreden van angina pectoris wordt gedurende de hele studieperiode onderzocht.
2 maanden
Optreden van een hartinfarct
Tijdsspanne: 2 maanden
Het optreden van een myocardinfarct wordt gedurende de hele studieperiode onderzocht.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112324

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren