IMIGRAN-tabletin huumeiden käyttötutkimus
perjantai 19. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus on suunniteltu havaitsemaan kliinisissä ympäristöissä esiintyviä haittavaikutuksia (erityisesti kliinisesti merkittäviä lääkehaittavaikutuksia), tutkimaan tekijöitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat sumatriptaanitabletin turvallisuuteen ja tehokkuuteen, sekä keskustelemaan erityistutkimuksen ja markkinoille tulon jälkeisen kliinisen tutkimuksen tarpeesta.
Erityistä huomiota kiinnitettiin "iskeemisen sydänsairauden kaltaisten tapahtumien, mukaan lukien rytmihäiriöt, angina pectoris ja sydäninfarkti" esiintymisen tutkimiseen tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3571
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Migreenihäiriöistä kärsivät japanilaiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden katsottiin olevan tarkoituksenmukaista määrätä sumatriptaanitabletteja lääkemääräystietojen mukaan, olivat kelvollisia tähän seurantatutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on migreenihäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä sumatriptaanille
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarktin, iskeemisen sydänsairauden tai muunnelman angina pectoris, oireita tai merkkejä
- Potilaat, joilla on ollut perifeerisiä verisuonihäiriöitä
- Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriöitä tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia
- Kohteet, joilla on hallitsematon korkea verenpaine
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö
- Koehenkilöt, jotka käyttävät ergotamiinia, ergotamiinijohdannaista sisältävää tuotetta tai 5-HT1B/1D-agonistia
- Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasi-inhibiittoria tai käyttävät 2 viikon sisällä hoidon lopettamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koehenkilöille määrättiin IMIGRANia
Koehenkilöille, joilla oli migreenihäiriöitä, määrättiin IMIGRANia tutkimusjakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä koehenkilöillä, joilla on migreenihäiriöitä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE), diagnoosi tai oire, alkamispäivä, tulos, lopputulos, vakavuus, syy arvioida "vakavaksi", intensiteetti, suhde IMIGRANiin, muut tekijät, joiden epäillään liittyvän AE:hen
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Rytmihäiriöiden esiintymistä tutkitaan koko tutkimusajan.
|
2 kuukautta
|
|
Angina pectoriksen esiintyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Angina pectoriksen esiintymistä tutkitaan koko tutkimusajan.
|
2 kuukautta
|
|
Sydäninfarktin esiintyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sydäninfarktin esiintymistä tutkitaan koko tutkimusajan.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Vasokonstriktoriaineet
- Sumatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112324
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .