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Enquête sur l'utilisation de drogues pour le comprimé IMIGRAN

19 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

L'étude est conçue pour détecter les effets indésirables des médicaments (en particulier les effets indésirables des médicaments cliniquement significatifs) survenant en milieu clinique, pour examiner les facteurs susceptibles d'affecter l'innocuité et l'efficacité du comprimé de sumatriptan et pour discuter de la nécessité d'une enquête spéciale et d'une étude clinique post-commercialisation.

Un accent particulier a été mis sur l'investigation de la survenue d'"événements de type cardiopathie ischémique, y compris l'arythmie, l'angine de poitrine et l'infarctus du myocarde" dans la présente étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3571

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets japonais masculins et féminins souffrant de troubles migraineux qui ont été jugés appropriés pour prescrire des comprimés de sumatriptan selon les informations de prescription étaient éligibles pour cette étude de surveillance.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets souffrant de troubles migraineux

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une hypersensibilité au sumatriptan
  • Sujets ayant des antécédents, des symptômes ou des signes d'infarctus du myocarde, de maladie cardiaque ischémique ou d'angor variant
  • Sujets ayant des antécédents de troubles vasculaires périphériques
  • Sujets ayant des antécédents de troubles cérébrovasculaires ou d'accidents ischémiques transitoires
  • Sujets souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée
  • Sujets présentant un trouble de la fonction hépatique sévère
  • Sujets prenant de l'ergotamine, un produit contenant un dérivé de l'ergotamine ou un agoniste 5-HT1B/1D
  • Sujets prenant un inhibiteur de la monoamine oxydase ou utilisant dans les 2 semaines suivant l'arrêt

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets prescrits IMIGRAN
Sujets souffrant de troubles migraineux auxquels IMIGRAN a été prescrit pendant la période d'étude
Médicament: Sumatriptan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'incidence d'événements indésirables chez les sujets souffrant de troubles migraineux
Délai: 2 mois
Événement indésirable (EI), diagnostic ou symptôme, date d'apparition, issue, date d'issue, gravité, motif du jugement de « graves », intensité, relation avec IMIGRAN, autres facteurs soupçonnés d'avoir une relation avec l'EI
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'arythmie
Délai: 2 mois
La survenue d'arythmie est étudiée tout au long de la période d'étude.
2 mois
Apparition d'angine de poitrine
Délai: 2 mois
La survenue d'angine de poitrine est étudiée tout au long de la période d'étude.
2 mois
Occurrence d'infarctus du myocarde
Délai: 2 mois
La survenue d'un infarctus du myocarde est étudiée tout au long de la période d'étude.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2011

Première publication (Estimation)

20 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112324

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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