Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av narkotikabruk for IMIGRAN-tablett

19. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studien er designet for å oppdage bivirkninger (spesielt klinisk signifikante bivirkninger) som forekommer i kliniske omgivelser, for å undersøke faktorer som sannsynligvis vil påvirke sikkerheten og effekten av sumatriptan tablett, og for å diskutere behovet for spesiell undersøkelse og kliniske studier etter markedsføring.

Et spesielt fokus ble plassert på undersøkelsen av forekomsten av "iskemiske hjertesykdomslignende hendelser inkludert arytmi, angina pectoris og hjerteinfarkt" i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3571

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige japanske forsøkspersoner med migreneforstyrrelser som ble ansett som passende for å foreskrive sumatriptan-tabletter i henhold til forskrivningsinformasjonen, var kvalifisert for denne overvåkingsstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med migrenelidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med overfølsomhet overfor sumatriptan
  • Personer med historie, symptomer eller tegn på hjerteinfarkt, iskemisk hjertesykdom eller variant angina
  • Personer med historie med perifer vaskulær lidelse
  • Personer med tidligere cerebrovaskulær lidelse eller forbigående iskemiske anfall
  • Personer med ukontrollert høyt blodtrykk
  • Personer med alvorlig leverfunksjonsforstyrrelse
  • Personer som tar ergotamin, ergotaminderivatholdig produkt eller 5-HT1B/1D-agonist
  • Personer som tar monoaminoksidaze-hemmer eller bruker innen 2 uker etter seponering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner foreskrevet IMIGRAN
Personer med migreneforstyrrelser foreskrevet IMIGRAN i løpet av studieperioden
Legemiddel: Sumatriptan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet forekomster av uønskede hendelser hos personer med migrenelidelser
Tidsramme: 2 måneder
Bivirkning (AE), diagnose eller symptom, dato for utbrudd, utfall, dato for utfall, alvorlighetsgrad, årsak til vurdering av "alvorlig", intensitet, forhold til IMIGRAN, andre faktorer som mistenkes å ha sammenheng med AE
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av arytmi
Tidsramme: 2 måneder
Forekomst av arytmi undersøkes gjennom hele studieperioden.
2 måneder
Forekomst av angina pectoris
Tidsramme: 2 måneder
Forekomst av angina pectoris undersøkes gjennom hele studieperioden.
2 måneder
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 måneder
Forekomst av hjerteinfarkt undersøkes gjennom hele studieperioden.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112324

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere