イミグラン錠の薬物使用調査
2017年5月19日 更新者：GlaxoSmithKline
この研究は、臨床現場で発生する副作用（特に臨床的に重大な副作用）を検出し、スマトリプタン錠の安全性と有効性に影響を与える可能性のある要因を検討し、特別な調査と市販後臨床研究の必要性を議論することを目的としています。
本研究では、「不整脈、狭心症、心筋梗塞を含む虚血性心疾患様事象」の発生の調査に特に焦点を当てた。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3571
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
処方情報に従ってスマトリプタン錠を処方することが適切であると考えられる、片頭痛障害を有する男女の日本人被験者がこの調査研究の対象となった。
説明
包含基準:
- 片頭痛障害のある被験者
除外基準:
- スマトリプタンに対する過敏症のある被験者
- 心筋梗塞、虚血性心疾患、または異型狭心症の病歴、症状、または兆候のある被験者
- 末梢血管障害の既往歴のある者
- 脳血管障害または一過性脳虚血発作の既往歴のある者
- 高血圧がコントロールされていない被験者
- 重度の肝機能障害のある者
- エルゴタミン、エルゴタミン誘導体含有製品、または5-HT1B/1Dアゴニストを服用している被験者
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している、または中止後2週間以内に使用している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
IMIGRANを処方された被験者
研究期間中にIMIGRANを処方された片頭痛障害のある被験者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
片頭痛障害のある被験者における有害事象の発生数
時間枠：2ヶ月
|
有害事象（AE）、診断または症状、発症日、転帰、転帰日、重篤度、「重篤」と判断した理由、強度、IMIGRANとの関連性、AEとの関連性が疑われるその他の要因
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不整脈の発生
時間枠：2ヶ月
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不整脈の発生は研究期間を通して調査されます。
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2ヶ月
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狭心症の発生
時間枠：2ヶ月
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狭心症の発生は研究期間を通して調査されます。
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2ヶ月
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心筋梗塞の発生
時間枠：2ヶ月
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心筋梗塞の発生は研究期間を通して調査されます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
一次修了 (実際)
2005年2月1日
研究の完了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月19日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112324
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スマトリプタンの臨床試験
-
Avanir Pharmaceuticals完了