Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af stofbrug for IMIGRAN-tablet

19. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Studiet er designet til at detektere bivirkninger (især klinisk signifikante bivirkninger), der forekommer i kliniske omgivelser, for at undersøge faktorer, der kan forventes at påvirke sikkerheden og effektiviteten af ​​sumatriptan tabletter, og at diskutere behovet for særlige undersøgelser og postmarketing kliniske undersøgelser.

Et særligt fokus blev sat på undersøgelsen af ​​forekomsten af ​​"iskæmisk hjertesygdom-lignende hændelser, herunder arytmi, angina pectoris og myokardieinfarkt" i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3571

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige japanske forsøgspersoner med migrænelidelser, som blev anset for passende til at ordinere sumatriptan-tablet i henhold til ordinationsinformationen, var kvalificerede til denne overvågningsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med migrænelidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med overfølsomhed over for sumatriptan
  • Personer med historie, symptomer eller tegn på myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom eller variant angina
  • Personer med historie med perifer vaskulær lidelse
  • Personer med tidligere cerebrovaskulær lidelse eller forbigående iskæmiske anfald
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk
  • Personer med svær leverfunktionsforstyrrelse
  • Forsøgspersoner, der tager ergotamin, ergotamin-derivatholdigt produkt eller 5-HT1B/1D-agonist
  • Personer, der tager monoaminoxidaze-hæmmer eller bruger inden for 2 uger efter seponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner ordineret IMIGRAN
Forsøgspersoner med migrænesygdomme ordinerede IMIGRAN i løbet af undersøgelsesperioden
Medicin: Sumatriptan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forekomst af uønskede hændelser hos personer med migrænesygdomme
Tidsramme: 2 måneder
Uønsket hændelse (AE), diagnose eller symptom, dato for debut, udfald, dato for udfald, alvor, årsag til bedømmelsen af ​​"alvorlig", intensitet, relation til IMIGRAN, andre faktorer, der mistænkes for at have relation til AE
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af arytmi
Tidsramme: 2 måneder
Forekomst af arytmi undersøges gennem hele studieperioden.
2 måneder
Forekomst af angina pectoris
Tidsramme: 2 måneder
Forekomst af angina pectoris undersøges gennem hele undersøgelsesperioden.
2 måneder
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 måneder
Forekomst af myokardieinfarkt undersøges gennem hele undersøgelsesperioden.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112324

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sumatriptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner