Investigación del uso de drogas para la tableta IMIGRAN
19 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
El estudio está diseñado para detectar reacciones adversas a medicamentos (particularmente reacciones adversas a medicamentos clínicamente significativas) que ocurren en entornos clínicos, para examinar los factores que probablemente afecten la seguridad y eficacia de las tabletas de sumatriptán, y para discutir la necesidad de una investigación especial y un estudio clínico posterior a la comercialización.
En el presente estudio, se puso especial énfasis en la investigación de la aparición de "eventos similares a la cardiopatía isquémica, que incluyen arritmia, angina de pecho e infarto de miocardio".
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3571
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos japoneses masculinos y femeninos con trastornos de migraña que se consideraron apropiados para recetar tabletas de sumatriptán de acuerdo con la información de prescripción fueron elegibles para este estudio de vigilancia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con trastornos de migraña
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad al sumatriptán
- Sujetos con antecedentes, síntomas o signos de infarto de miocardio, cardiopatía isquémica o angina variante
- Sujetos con antecedentes de trastorno vascular periférico
- Sujetos con antecedentes de trastorno cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios
- Sujetos con presión arterial alta no controlada
- Sujetos con trastorno grave de la función hepática
- Sujetos que toman ergotamina, un producto que contiene un derivado de ergotamina o un agonista 5-HT1B/1D
- Sujetos que toman inhibidor de la monoaminooxidasa o lo usan dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos prescritos IMIGRAN
Sujetos con trastornos de migraña a los que se les recetó IMIGRAN durante el período de estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de incidencia de eventos adversos en sujetos con trastornos de migraña
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evento adverso (AE), diagnóstico o síntoma, fecha de inicio, resultado, fecha de resultado, gravedad, razón para el juicio de "grave", intensidad, relación con IMIGRAN, otros factores sospechosos de tener relación con AE
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2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de arritmia
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Se investiga la aparición de arritmia durante todo el período de estudio.
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2 meses
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Ocurrencia de angina de pecho
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Se investiga la aparición de angina de pecho a lo largo del período de estudio.
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2 meses
|
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Ocurrencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Se investiga la aparición de infarto de miocardio durante todo el período de estudio.
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2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes vasoconstrictores
- Sumatriptán
Otros números de identificación del estudio
- 112324
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sumatriptán
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