Investigação do Uso de Medicamentos para IMIGRAN Tablet
19 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
O estudo é projetado para detectar reações adversas a medicamentos (particularmente reações adversas clinicamente significativas) que ocorrem em ambientes clínicos, para examinar fatores que possam afetar a segurança e eficácia do comprimido de sumatriptano e para discutir a necessidade de investigação especial e estudo clínico pós-comercialização.
Um foco especial foi colocado na investigação da ocorrência de "eventos semelhantes à doença isquêmica do coração, incluindo arritmia, angina pectoris e infarto do miocárdio" no presente estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3571
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos japoneses do sexo masculino e feminino com distúrbios de enxaqueca que foram considerados adequados para prescrever comprimidos de sumatriptano de acordo com as informações de prescrição foram elegíveis para este estudo de vigilância.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com transtornos de enxaqueca
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipersensibilidade ao sumatriptano
- Indivíduos com histórico, sintomas ou sinais de infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica ou angina variante
- Indivíduos com história de doença vascular periférica
- Indivíduos com história de doença cerebrovascular ou ataques isquêmicos transitórios
- Indivíduos com pressão alta descontrolada
- Indivíduos com distúrbio grave da função hepática
- Indivíduos tomando ergotamina, produto contendo derivado de ergotamina ou agonista 5-HT1B/1D
- Indivíduos tomando inibidor de monoamina oxidaze ou usando dentro de 2 semanas após a descontinuação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sujeitos prescritos IMIGRAN
Sujeitos com distúrbios de enxaqueca prescritos IMIGRAN durante o período do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de incidência de eventos adversos em indivíduos com distúrbios de enxaqueca
Prazo: 2 meses
|
Evento adverso (EA), diagnóstico ou sintoma, data de início, desfecho, data do desfecho, gravidade, razão para julgamento de "grave", intensidade, relação com IMIGRAN, outros fatores suspeitos de relação com EA
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de arritmia
Prazo: 2 meses
|
A ocorrência de arritmia é investigada durante todo o período do estudo.
|
2 meses
|
|
Ocorrência de angina de peito
Prazo: 2 meses
|
A ocorrência de angina pectoris é investigada durante todo o período do estudo.
|
2 meses
|
|
Ocorrência de infarto do miocárdio
Prazo: 2 meses
|
A ocorrência de infarto do miocárdio é investigada durante todo o período do estudo.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes vasoconstritores
- Sumatriptano
Outros números de identificação do estudo
- 112324
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .