Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie używania narkotyków dla tabletki IMIGRAN

19 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie ma na celu wykrycie działań niepożądanych leku (szczególnie istotnych klinicznie działań niepożądanych leku) występujących w warunkach klinicznych, zbadanie czynników, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność sumatryptanu w tabletkach oraz omówienie potrzeby przeprowadzenia specjalnego badania i badania klinicznego po wprowadzeniu leku do obrotu.

W niniejszym badaniu szczególny nacisk położono na badanie występowania „zdarzeń podobnych do choroby niedokrwiennej serca, w tym arytmii, dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3571

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania obserwacyjnego kwalifikowali się japońscy mężczyźni i kobiety z zaburzeniami migrenowymi, którzy zostali uznani za odpowiednich do przepisania tabletki sumatryptanu zgodnie z zaleceniami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z zaburzeniami migrenowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nadwrażliwością na sumatryptan
  • Osoby z wywiadem, objawami lub oznakami zawału mięśnia sercowego, choroby niedokrwiennej serca lub dławicy piersiowej
  • Pacjenci z historią zaburzeń naczyń obwodowych
  • Pacjenci z zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi w wywiadzie lub przemijającymi napadami niedokrwiennymi
  • Osoby z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Osoby przyjmujące ergotaminę, produkt zawierający pochodną ergotaminy lub agonistę 5-HT1B/1D
  • Osoby przyjmujące inhibitor monoaminooksydazy lub stosujące w ciągu 2 tygodni od odstawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby przepisane IMIGRAN
Osobom z zaburzeniami migrenowymi przepisano IMIGRAN w okresie badania
Lek: Sumatryptan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u osób z zaburzeniami migrenowymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zdarzenie niepożądane (AE), rozpoznanie lub objaw, data wystąpienia, wynik, data wystąpienia, ciężkość, powód uznania za „poważny”, nasilenie, związek z produktem IMIGRAN, inne czynniki podejrzewane o związek z AE
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: 2 miesiące
Występowanie arytmii badane jest przez cały okres badania.
2 miesiące
Występowanie dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Występowanie dusznicy bolesnej jest badane przez cały okres badań.
2 miesiące
Występowanie zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Występowanie zawału mięśnia sercowego jest badane przez cały okres badań.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112324

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj