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Untersuchung des Drogenkonsums für das IMIGRAN-Tablet

19. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Ziel der Studie ist es, im klinischen Umfeld auftretende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (insbesondere klinisch bedeutsame unerwünschte Arzneimittelwirkungen) zu erkennen, Faktoren zu untersuchen, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Sumatriptan-Tablette beeinträchtigen könnten, und die Notwendigkeit spezieller Untersuchungen und klinischer Post-Marketing-Studien zu erörtern.

Ein besonderer Schwerpunkt wurde in der vorliegenden Studie auf die Untersuchung des Auftretens von „ischämischen herzkrankheitsähnlichen Ereignissen einschließlich Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris und Myokardinfarkt“ gelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3571

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für diese Überwachungsstudie kamen männliche und weibliche japanische Probanden mit Migränestörungen in Frage, die gemäß den Verschreibungsinformationen als geeignet erachtet wurden, Sumatriptan-Tabletten zu verschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Migränestörungen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan
  • Personen mit Vorgeschichte, Symptomen oder Anzeichen eines Myokardinfarkts, einer ischämischen Herzerkrankung oder einer Angina pectoris-Variante
  • Personen mit einer peripheren Gefäßerkrankung in der Vorgeschichte
  • Personen mit zerebrovaskulären Störungen oder vorübergehenden ischämischen Anfällen in der Vorgeschichte
  • Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung
  • Personen, die Ergotamin, ein Ergotaminderivat enthaltendes Produkt oder einen 5-HT1B/1D-Agonisten einnehmen
  • Personen, die Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Den Probanden wurde IMIGRAN verschrieben
Probanden mit Migränestörungen wurde während des Studienzeitraums IMIGRAN verschrieben
Arzneimittel: Sumatriptan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Migränestörungen
Zeitfenster: 2 Monate
Unerwünschtes Ereignis (UE), Diagnose oder Symptom, Datum des Auftretens, Ergebnis, Datum des Ergebnisses, Schwere, Grund für die Beurteilung als „schwerwiegend“, Intensität, Zusammenhang mit IMIGRAN, andere Faktoren, bei denen ein Zusammenhang mit UE vermutet wird
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Arrhythmien
Zeitfenster: 2 Monate
Das Auftreten von Arrhythmien wird während des gesamten Studienzeitraums untersucht.
2 Monate
Auftreten einer Angina pectoris
Zeitfenster: 2 Monate
Das Auftreten von Angina pectoris wird während des gesamten Studienzeitraums untersucht.
2 Monate
Auftreten eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: 2 Monate
Das Auftreten eines Myokardinfarkts wird während des gesamten Studienzeitraums untersucht.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112324

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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