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Indagine sull'uso di droghe per IMIGRAN Tablet

19 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Lo studio è progettato per rilevare le reazioni avverse al farmaco (in particolare le reazioni avverse al farmaco clinicamente significative) che si verificano in contesti clinici, per esaminare i fattori che possono influenzare la sicurezza e l'efficacia del sumatriptan compresse e per discutere la necessità di indagini speciali e studi clinici post-marketing.

Nel presente studio è stata posta un'attenzione particolare sull'indagine sull'insorgenza di "eventi simili a cardiopatie ischemiche tra cui aritmia, angina pectoris e infarto del miocardio".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3571

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti giapponesi di sesso maschile e femminile con disturbi emicranici ritenuti idonei a prescrivere compresse di sumatriptan in base alle informazioni sulla prescrizione erano eleggibili per questo studio di sorveglianza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con disturbi emicranici

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ipersensibilità al sumatriptan
  • Soggetti con anamnesi, sintomi o segni di infarto miocardico, cardiopatia ischemica o angina variante
  • Soggetti con anamnesi di disturbo vascolare periferico
  • Soggetti con anamnesi di disturbi cerebrovascolari o attacchi ischemici transitori
  • Soggetti con ipertensione non controllata
  • Soggetti con grave disturbo della funzionalità epatica
  • Soggetti che assumono ergotamina, prodotti contenenti derivati ​​dell'ergotamina o agonisti 5-HT1B/1D
  • Soggetti che assumono l'inibitore delle monoaminossidaze o l'uso entro 2 settimane dall'interruzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti a cui è stato prescritto IMIGRAN
Soggetti con disturbi di emicrania hanno prescritto IMIGRAN durante il periodo di studio
Droga: Sumatriptan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di incidenza di eventi avversi nei soggetti con disturbi emicranici
Lasso di tempo: Due mesi
Evento avverso (AE), diagnosi o sintomo, data di insorgenza, esito, data dell'esito, gravità, motivo del giudizio "serio", intensità, relazione con IMIGRAN, altri fattori sospettati di avere una relazione con l'AE
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di aritmia
Lasso di tempo: Due mesi
L'incidenza dell'aritmia è studiata durante tutto il periodo di studio.
Due mesi
Presenza di angina pectoris
Lasso di tempo: Due mesi
L'incidenza dell'angina pectoris è studiata durante tutto il periodo di studio.
Due mesi
Evento di infarto del miocardio
Lasso di tempo: Due mesi
L'occorrenza di infarto del miocardio è studiata per tutto il periodo di studio.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112324

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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