Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování užívání drog pro IMIGRAN Tablet

19. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie je navržena tak, aby detekovala nežádoucí reakce na léky (zejména klinicky významné nežádoucí reakce na léky) vyskytující se v klinickém prostředí, aby prozkoumala faktory, které pravděpodobně ovlivní bezpečnost a účinnost tablety sumatriptanu, a diskutovala o potřebě speciálního výzkumu a postmarketingové klinické studie.

Zvláštní důraz byl v této studii kladen na výzkum výskytu „příhod podobných ischemické chorobě srdeční včetně arytmie, anginy pectoris a infarktu myokardu“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3571

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této sledovací studie byli vhodní japonští muži a ženy s migrenózními poruchami, u kterých bylo podle informací o předepisování považováno za vhodné předepsat tabletu sumatriptanu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s poruchami migrény

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s přecitlivělostí na sumatriptan
  • Subjekty s anamnézou, symptomy nebo známkami infarktu myokardu, ischemické choroby srdeční nebo variantní anginy pectoris
  • Subjekty s anamnézou periferní vaskulární poruchy
  • Subjekty s cerebrovaskulární poruchou nebo přechodnými ischemickými atakami v anamnéze
  • Subjekty s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem
  • Subjekty s těžkou poruchou funkce jater
  • Subjekty užívající ergotamin, produkt obsahující derivát ergotaminu nebo agonistu 5-HT1B/1D
  • Subjekty užívající inhibitor monoaminoxidázy nebo užívají do 2 týdnů od vysazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty předepsané IMIGRAN
Subjekty s migrenózními poruchami předepisovaly IMIGRAN během studijního období
Lék: Sumatriptan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výskytu nežádoucích účinků u subjektů s migrénovými poruchami
Časové okno: 2 měsíce
Nežádoucí příhoda (AE), diagnóza nebo symptom, datum nástupu, výsledek, datum výsledku, závažnost, důvod pro posouzení „závažné“, intenzita, vztah k IMIGRAN, další faktory, u nichž existuje podezření, že mají vztah k AE
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt arytmie
Časové okno: 2 měsíce
Výskyt arytmie se vyšetřuje po celou dobu studie.
2 měsíce
Výskyt anginy pectoris
Časové okno: 2 měsíce
Výskyt anginy pectoris je zkoumán v průběhu celého období studie.
2 měsíce
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 2 měsíce
Výskyt infarktu myokardu je sledován po celou dobu studie.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112324

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sumatriptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit