IMIGRAN 片的药物使用调查
2017年5月19日 更新者：GlaxoSmithKline
该研究旨在检测临床环境中发生的药物不良反应（特别是具有临床意义的药物不良反应），检查可能影响舒马普坦片安全性和有效性的因素，并讨论专项调查和上市后临床研究的必要性。
在本研究中，特别关注“缺血性心脏病样事件，包括心律失常、心绞痛和心肌梗塞”的发生情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3571
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据处方信息被认为适合开出舒马普坦片剂的患有偏头痛的男性和女性日本受试者有资格参加这项监测研究。
描述
纳入标准：
- 患有偏头痛疾病的受试者
排除标准：
- 对舒马普坦过敏的受试者
- 有心肌梗塞、缺血性心脏病或变异型心绞痛病史、症状或体征的受试者
- 有外周血管病史的受试者
- 有脑血管疾病或短暂性脑缺血发作病史的受试者
- 高血压不受控制的受试者
- 患有严重肝功能障碍的受试者
- 服用麦角胺、含有麦角胺衍生物的产品或 5-HT1B/1D 激动剂的受试者
- 服用单胺氧化酶抑制剂或停药后 2 周内使用的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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受试者规定了 IMIGRAN
在研究期间服用 IMIGRAN 的偏头痛受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏头痛患者不良事件发生率
大体时间：2个月
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不良事件（AE）、诊断或症状、发生日期、结果、结果日期、严重性、“严重”判断的原因、强度、与 IMIGRAN 的关系、疑似与 AE 相关的其他因素
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心律失常的发生
大体时间：2个月
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在整个研究期间调查心律失常的发生。
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2个月
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心绞痛的发生
大体时间：2个月
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在整个研究期间调查心绞痛的发生。
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2个月
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心肌梗塞的发生
大体时间：2个月
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在整个研究期间调查心肌梗塞的发生。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年9月1日
初级完成 (实际的)
2005年2月1日
研究完成 (实际的)
2005年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月16日
首次发布 (估计)
2011年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月19日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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