Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование употребления наркотиков для таблетки ИМИГРАН

19 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование предназначено для выявления нежелательных реакций на лекарственные препараты (особенно клинически значимых побочных реакций), возникающих в клинических условиях, для изучения факторов, которые могут повлиять на безопасность и эффективность суматриптана в таблетках, а также для обсуждения необходимости специального исследования и постмаркетингового клинического исследования.

В настоящем исследовании особое внимание уделялось изучению возникновения «событий, подобных ишемической болезни сердца, включая аритмию, стенокардию и инфаркт миокарда».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3571

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Японцы мужского и женского пола с мигренозными расстройствами, которым было сочтено целесообразным назначать суматриптан в таблетках в соответствии с информацией о назначении, подходили для участия в этом контрольном исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с мигренозными расстройствами

Критерий исключения:

  • Субъекты с повышенной чувствительностью к суматриптану
  • Субъекты с историей, симптомами или признаками инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца или вариантной стенокардии
  • Субъекты с историей заболевания периферических сосудов
  • Субъекты с историей цереброваскулярных расстройств или транзиторных ишемических атак
  • Субъекты с неконтролируемым высоким кровяным давлением
  • Субъекты с тяжелым нарушением функции печени
  • Субъекты, принимающие эрготамин, продукт, содержащий производное эрготамина, или агонист 5-HT1B/1D
  • Субъекты, принимающие ингибитор моноаминоксидазы или принимающие в течение 2 недель после прекращения приема

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты, прописанные ИМИГРАН
Субъекты с мигренозными расстройствами, которым назначали ИМИГРАН в период исследования.
Лекарство: Суматриптан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев нежелательных явлений у субъектов с мигренозными расстройствами
Временное ограничение: 2 месяца
Побочное явление (НЯ), диагноз или симптом, дата начала, исход, дата исхода, серьезность, причина оценки «серьезного», интенсивность, связь с ИМИГРАНОМ, другие факторы, предположительно имеющие связь с НЯ.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение аритмии
Временное ограничение: 2 месяца
Возникновение аритмии исследуют на протяжении всего периода исследования.
2 месяца
Возникновение стенокардии
Временное ограничение: 2 месяца
Возникновение стенокардии исследуется на протяжении всего периода исследования.
2 месяца
Возникновение инфаркта миокарда
Временное ограничение: 2 месяца
Возникновение инфаркта миокарда исследуется на протяжении всего периода исследования.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112324

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться