클로로퀸 600mg 및 클로로퀸 300mg 및 타페노퀸 50mg의 말라리아, 비백스 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

말라리아, 비백스

개입 / 치료

상세 설명

Plasmodium vivax는 라틴 아메리카와 동남아시아의 모든 말라리아 사례의 50-80%를 나타냅니다. 그것은 hypnozoite라고 불리는 휴면 간 단계를 확립할 수 있습니다. 초기 감염 후 Hypnozoite 활성화는 재발을 일으킬 수 있습니다. 현재 유일하게 널리 이용 가능한 약물은 프리마퀸으로, 14일 이상 투여해야 순응도가 떨어지고 치료에 실패합니다. 타페노퀸(8-아미노퀴놀린 항말라리아제)은 간의 휴면 단계를 포함하여 변형체 수명 주기의 모든 단계에 대해 활성을 갖는 것으로 나타났습니다. 이것은 두 부분으로 수행되는 다중 센터, 이중 더미, 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위, 활성 제어 연구입니다. 두 부분 모두 피험자를 1일에서 3일(600mg, 600mg, 300mg)에 클로로퀸으로 치료하여 혈액 단계 말라리아 원충을 치료합니다. 파트 1에는 최소 324명의 과목이 포함되고 파트 2에는 최소 600명의 과목이 포함됩니다. 파트 1에는 6개의 치료 부문이 있고, 부문 1~4에는 1일 또는 2일에 다른 용량의 타페노퀸(50mg, 100mg, 300mg 및 600mg)이 포함되어 있고, 5 부문에는 14일(2-15일)에 걸쳐 투여되는 프리마퀸(15mg)이 포함되어 있습니다. 15mg)) 및 6군에는 클로로퀸만 포함되어 있습니다. 이것의 목적은 정의된 용량 기준을 충족하는 타페노퀸의 용량을 찾는 것입니다. 파트 1의 효능과 안전성을 기반으로, 단일 타페노퀸 용량(300mg)이 중요한 파트 2에서 연구될 것입니다. 파트 2에는 선택된 타페노퀸 용량(300mg)이 포함된 3개의 치료군이 포함되며, 두 번째 군은 15mg의 프리마퀸이 될 것입니다. 14일에 걸쳐 다시 투여되며 마지막 팔에는 1-3일(600mg, 600mg, 300mg)만 투여된 클로로퀸이 포함됩니다. 따라서 1부와 마찬가지로 2부에서도 모든 피험자는 클로로퀸을 투여받게 됩니다. 파트 2의 목적은 말라리아 원충의 치료 및 급진적 치료에서 선택된 Tafenoquine/Chloroquine 용량의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 아래에 명시된 기본 및 보조 엔드포인트 외에도 수집할 예정입니다. 다른 효능 종점(배우자 제거 시간, 29일 또는 그 이전에 발생하는 일체의 삼일열 원충 기생충으로 정의되는 재발성(혈액 단계 치료 실패), 열대열 말라리아 발병률 및 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 결정되는 재발성 및 새로운 삼일열충 감염 발병률 ), 안전성 종점(헤모글로빈/헤마토크리트 감소로 이어지는 임상적으로 관련된 용혈 또는 이의 합병증(요구되는 수혈, 급성 신부전), 메트헤모글로빈의 변화, 위장(GI) 내약성 - 복통, 속 쓰림, 설사, 변비, 메스꺼움 및 구토 및 안과 안전 - 각막 침착, 망막 및 시야 이상 발생률. 최대 4개의 센터에서 수집된 데이터. 추가로, 부작용의 발생률 및 중증도 및 비정상적 실험실 관찰이 제시될 것이다). 약력학적 평가변수(예: 타페노퀸 혈장 농도) 및 선택된 약력학적 종점(예: 재발 효능, 메트헤모글로빈의 변화)가 적절한 경우 조사될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

851

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

방글라데시
- - Bandarban, 방글라데시
    - GSK Investigational Site
브라질
- Amazonas
  - Manaus, Amazonas, 브라질, 69040-000
    - GSK Investigational Site
- Rondônia
  - Porto Velho, Rondônia, 브라질, 76812-329
    - GSK Investigational Site
에티오피아
- - Gondar, 에티오피아
    - GSK Investigational Site
  - Jimma, 에티오피아
    - GSK Investigational Site
인도
- - Bikaner, 인도
    - GSK Investigational Site
  - Chennai, 인도, 600016
    - GSK Investigational Site
  - Lucknow, 인도, 226003
    - GSK Investigational Site
  - Secunderabad, 인도, 500 003
    - GSK Investigational Site
캄보디아
- - Oddar Meancheay Province, 캄보디아
    - GSK Investigational Site
태국
- - Bangkok, 태국, 10400
    - GSK Investigational Site
  - Tak, 태국, 63110
    - GSK Investigational Site
페루
- Loreto
  - Iquitos, Loreto, 페루, Iqui 01
    - GSK Investigational Site
필리핀 제도
- - Rio Tuba, Bataraza, 필리핀 제도, 5306
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: - P. vivax에 대한 Giemsa 도말 양성

기생충 밀도 >100 및 <200,000/μL
16세 이상
여성은 임신하지 않았거나 수유 중이 아니며 다음에 해당하는 경우 자격이 있습니다. /mL), 폐경 전이고 자궁절제술 또는 양측 난소절제술(난소 제거) 또는 의료 보고서 확인을 통한 양측 난관 결찰, 음성 임신 검사를 받았거나,
가임기, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 갖고 연구의 치료 단계 동안 및 연구 약물 중단 후 90일 동안 다음 중 하나를 준수하는 데 동의합니다.
아래에 정의된 이중 장벽 방법과 함께 사용되는 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제 사용
연간 1% 미만의 실패율로 기록된 자궁 내 장치 사용
데포프로베라 주사제 사용(2부)
콘돔 또는 격막이 있는 살정제로 구성된 이중 장벽 방법
여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태이고 해당 여성의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너.
연구 약물 투여 전 2주 동안, 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 90일 동안 성교를 완전히 금합니다.
서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서는 스크리닝 전에 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻습니다.

NB 동의는 해당되는 경우 18세 미만의 피험자로부터 획득하고 부모 또는 보호자로부터 서면 또는 구두 증인 동의를 획득했습니다.

피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있습니다.
3일 동안 입원하고 180일을 포함한 모든 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 의향이 있음
QTc <450 msec, 스크리닝 시 단일 QTcF 값(파트 1만 해당) 또는 기계에 의한 짧은 기록 기간 동안 얻은 3회 심전도의 평균 또는 첫 번째가 >450 msec인 경우 수동 오버리드.- 제외 기준: - 혼합형 말라리아 감염(예: Giemsa-stained smear 또는 Rapid Diagnostic Test로 확인)
세계보건기구 기준에 의해 정의된 중증 삼일열 말라리아.
심한 구토(이전 8시간 동안 음식을 먹지 않거나 음식을 섭취할 수 없음)
스크리닝 헤모글로빈 농도 <7g/dL.
정량적 분광광도계 표현형 분석으로 평가한 포도당 6-인산 탈수소효소 결핍증:

파트 1 - 남성: 포도당 6-인산 탈수소효소 정상에 대한 부위 중앙값의 70% 미만인 효소 수준을 가진 피험자는 제외됩니다. 여성: 선별검사 Hb ≥ 10g/dL인 여성은 효소 수치가 포도당 6-인산 탈수소효소 정상에 대한 부위 중앙값의 <70%인 경우에만 제외됩니다. 효소 수준이 포도당 6-인산 탈수소효소 정상에 대한 부위 중앙값의 > 90%가 아닌 경우 Hb ≥7이지만 < 10g/dL인 호스 암컷은 제외됩니다.

파트 2 - 글루코스 6-포스페이트 데하이드로게나제 정상에 대한 부위 중앙값의 70% 미만인 효소 수준을 가진 모든 피험자는 제외됩니다.

간 기능 검사 알라닌 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배
임상적으로 유의미한 동시 질병(예: 폐렴, 패혈증), 기존 질환(예: 신장 질환, 악성 종양), 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태(예: 구토 또는 심한 설사) 또는 심각한 심혈관 질환의 임상 징후 및 증상(예: 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 중증 관상 동맥 질환). 이러한 이상은 스크리닝 이력 및 신체 또는 실험실 검사에서 확인할 수 있습니다.
피험자는 항말라리아제(예: ACT, mefloquine, primaquine, chloroquine) 또는 과거 30일 이내에 항말라리아 활성이 있는 약물.
클로로퀸, 메플로퀸, 타페노퀸, 프리마퀸 또는 기타 4- 또는 8-아미노퀴놀린에 대한 알레르기 병력.
포르피린증, 건선 또는 간질 병력을 포함하여 클로로퀸 또는 프리마퀸 투여에 대한 금기 사항(클로로퀸 및 프리마퀸의 현지 승인 처방 정보 참조).
이전에 이 프로토콜(모든 부분)에 대한 연구 약물을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 연구 약물로 치료를 받은 피험자.
연구 6개월 이내에 불법 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
히스타민-2 차단제 및 제산제 클래스를 포함하는 금지 약물 목록의 약물을 복용했거나 사용해야 할 가능성이 있는 피험자.
용혈 가능성이 있는 약물.
QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 네 배로

팔의 수

9

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 타페노퀸 50mg 1일과 2일에는 600mg 클로로퀸을 투여하고 3일에는 300mg 클로로퀸을 투여합니다. 50mg 타페노퀸은 적격성이 확인되는 시기에 따라 1일차 또는 2일차에 투여됩니다.	의약품: 클로로퀸 600mg 시험 1일과 2일에 각 피험자에게 600mg 클로로퀸 제공 의약품: 클로로퀸 300mg 시험 3일차에 각 피험자에게 클로로퀸 300mg 제공 의약품: 타페노퀸 50mg 1일 또는 2일에 치료군 1의 피험자에게 단일 용량 50mg 타페노퀸 제공
실험적: 타페노퀸 100mg 1일과 2일에는 600mg 클로로퀸을 투여하고 3일에는 300mg 클로로퀸을 투여합니다. 100mg 타페노퀸은 적격성이 확인되는 시기에 따라 1일차 또는 2일차에 투여됩니다.	의약품: 클로로퀸 600mg 시험 1일과 2일에 각 피험자에게 600mg 클로로퀸 제공 의약품: 클로로퀸 300mg 시험 3일차에 각 피험자에게 클로로퀸 300mg 제공 의약품: 타페노퀸 100mg 1일 또는 2일에 치료군 2의 피험자에게 단일 용량 100mg 타페노퀸 제공
실험적: 타페노퀸 300mg 1일과 2일에는 600mg 클로로퀸을 투여하고 3일에는 300mg 클로로퀸을 투여합니다. 300mg 타페노퀸은 적격성이 확인되는 시기에 따라 1일차 또는 2일차에 투여됩니다.	의약품: 클로로퀸 600mg 시험 1일과 2일에 각 피험자에게 600mg 클로로퀸 제공 의약품: 클로로퀸 300mg 시험 3일차에 각 피험자에게 클로로퀸 300mg 제공 의약품: 타페노퀸 300mg 1일 또는 2일에 치료군 3의 피험자에게 단일 용량 300mg 타페노퀸 제공
실험적: 타페노퀸 600mg 1일과 2일에는 600mg 클로로퀸을 투여하고 3일에는 300mg 클로로퀸을 투여합니다. 600mg 타페노퀸은 적격성이 확인되는 시기에 따라 1일차 또는 2일차에 투여됩니다.	의약품: 클로로퀸 600mg 시험 1일과 2일에 각 피험자에게 600mg 클로로퀸 제공 의약품: 클로로퀸 300mg 시험 3일차에 각 피험자에게 클로로퀸 300mg 제공 의약품: 타페노퀸 600mg 1일 또는 2일에 치료군 4의 피험자에게 단일 용량 600mg 타페노퀸 제공
ACTIVE_COMPARATOR: 프리마퀸 15mg 1일과 2일에는 600mg 클로로퀸을 투여하고 3일에는 300mg 클로로퀸을 투여합니다. 15mg 프리마퀸 1일 1회 2-15일.	의약품: 클로로퀸 600mg 시험 1일과 2일에 각 피험자에게 600mg 클로로퀸 제공 의약품: 클로로퀸 300mg 시험 3일차에 각 피험자에게 클로로퀸 300mg 제공 의약품: 프리마퀸 15mg 15mg 프리마퀸을 치료군 5의 피험자에게 2일에서 15일까지 1일 1회 제공했습니다.
플라시보_COMPARATOR: 클로로퀸만 1일과 2일에는 600mg 클로로퀸을 투여하고 3일에는 300mg 클로로퀸을 투여합니다.	의약품: 클로로퀸 600mg 시험 1일과 2일에 각 피험자에게 600mg 클로로퀸 제공 의약품: 클로로퀸 300mg 시험 3일차에 각 피험자에게 클로로퀸 300mg 제공
실험적: 타페노퀸 300mg(2부) 1일과 2일에는 600mg 클로로퀸을 투여하고 3일에는 300mg 클로로퀸을 투여합니다. 300mg 타페노퀸은 적격성이 확인되는 시기에 따라 1일차 또는 2일차에 투여됩니다.	의약품: 클로로퀸 600mg(2부) 시험 1일과 2일에 각 피험자에게 클로로퀸 600mg을 투여했습니다. 의약품: 클로로퀸 300mg (파트 2) 시험 3일째에 각 피험자에게 클로로퀸 300mg을 투여했습니다. 의약품: 타페노퀸 300mg(2부) 1일 또는 2일에 치료군 3의 피험자에게 타페노퀸 300mg을 단회 투여합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 프리마퀸 15mg(2부) 1일과 2일에는 600mg 클로로퀸을 투여하고 3일에는 300mg 클로로퀸을 투여합니다. 15mg 프리마퀸 1일 1회 2-15일	의약품: 클로로퀸 600mg(2부) 시험 1일과 2일에 각 피험자에게 클로로퀸 600mg을 투여했습니다. 의약품: 클로로퀸 300mg (파트 2) 시험 3일째에 각 피험자에게 클로로퀸 300mg을 투여했습니다. 의약품: 프리마퀸 15mg (제2부) 15mg 프리마퀸을 치료군 3의 피험자에게 2일에서 15일까지 1일 1회 제공했습니다.
플라시보_COMPARATOR: 클로로퀸만(2부) 1일과 2일에는 클로로퀸 600mg을 투여하고, 3일에는 클로로퀸 300mg을 투여합니다.	의약품: 클로로퀸 600mg(2부) 시험 1일과 2일에 각 피험자에게 클로로퀸 600mg을 투여했습니다. 의약품: 클로로퀸 300mg (파트 2) 시험 3일째에 각 피험자에게 클로로퀸 300mg을 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
투약 후 6개월째에 재발 없는 효능이 있는 참가자 수 기간: 투약 후 6개월	참가자는 다음과 같은 경우 6개월에 재발 없는 효능을 입증한 것으로 간주되었습니다. b) 참가자는 카운트 사이에 최소 6시간이 있고 간격에 양성 카운트가 없는 2개의 음성 무성 P vivax 기생충 계수로 정의된 P vivax 기생충의 초기 클리어런스를 보여주었습니다. c) 참가자는 초기 기생충 제거 후 연구일 201 이전 또는 그 이후에 어떤 평가에서도 양성 무성 P vivax 기생충 수가 없었습니다. d) 참가자는 연구 1일과 마지막 기생충 평가 사이의 어떤 시점에서도 항말라리아 활성이 있는 병용 약물을 복용하지 않았습니다. e) 참가자는 6개월에 기생충이 없습니다. 기준선에서 P.vivax가 없거나, 말라리아 기생충이 없음에도 항말라리아 작용이 있는 약물을 복용했거나, 6개월 평가를 받지 않은 참가자는 검열되었습니다. 6개월째 무재발 효능이 있는 참가자의 수를 요약하였다.	투약 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
투약 후 4개월째에 재발 없는 효능이 있는 참가자 수 기간: 투약 후 4개월	참가자(par)는 다음과 같은 경우 4개월에 재발 없는 효능을 입증한 것으로 간주되었습니다. b) Par는 P vivax 기생충의 초기 제거를 보였다. c) Par는 초기 기생충 제거 후 연구 130일 이전 또는 그 이후의 모든 평가에서 양성 무성 P vivax 기생충 수를 나타내지 않았습니다. d) Par는 연구 1일과 연구 109일 이후의 마지막 기생충 평가 사이(연구 130일까지)에 항말라리아 활성과 함께 병용 약물을 복용하지 않았습니다. e) Par는 연구일 109 이후(연구일 130까지) 수행된 첫 번째 기생충 평가에서 음성 무성 P vivax 기생충 계수로 정의된 4개월에 기생충이 없습니다. Par는 베이스라인에서 P.vivax가 없거나 말라리아 기생충이 없음에도 항말라리아 작용이 있는 약물을 복용했거나 4개월 평가가 없는 경우 검열되었습니다. 4개월째 무재발 효능의 동등수를 정리하였다.	투약 후 4개월
P Vivax 말라리아 재발까지의 시간 기간: 180일까지	재발은 CQ 치료 후 초기 기생충혈증이 제거된 후 P vivax 무성 단계 기생충의 첫 번째 확인된 존재로 정의되었습니다. 재발까지의 시간은 초기 기생충 제거에서 재발까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 재발까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 분석하였다. NA는 연구의 후속 기간 동안 사건이 있는 참가자 수가 부족하여 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다. 95% 신뢰 구간과 함께 재발까지의 평균 일수는 각 치료 그룹에 대해 제시되었습니다.	180일까지
기생충 제거 시간 기간: 180일까지	기생충 제거 시간은 혈액에서 무성 기생충을 제거하는 데 필요한 시간, 즉 두꺼운 혈액 도말 검사에서 기생충 수가 검출 한계 이하로 떨어져 6~12시간 후에도 검출되지 않는 상태로 남아 있는 것으로 정의했습니다. 기생충 제거에 도달하는 데 걸리는 시간은 Kaplan Meier 방법론을 사용하여 분석되었습니다. 95% 신뢰 구간과 함께 평균 기생충 제거 시간이 각 치료 그룹에 대해 제시되었습니다.	180일까지
발열 제거까지의 시간 기간: 180일까지	열 제거 시간은 첫 번째 치료 용량부터 연구 1-4일 내에 체온이 정상으로 떨어지고 8일 방문까지 최소 48시간 동안 정상을 유지하는 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. 열 제거는 섭씨 37.40도 이상의 초기 체온이 섭씨 37.40도 이하의 값으로 감소하고 다음 48시간 동안 섭씨 37.40도 이상의 값이 없으면 열 제거가 달성된 것으로 간주됩니다. 8일 방문. 발열 제거에 도달하는 데 걸리는 시간은 Kaplan Meier 방법론을 사용하여 분석되었습니다. 95% 신뢰 구간과 함께 중앙 열 제거 시간이 각 치료 그룹에 대해 제시되었습니다.	180일까지
처음 29일 동안 기준선에서 헤모글로빈이 감소한 참가자 수 기간: 기준선 및 29일까지	포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증(G6PD) 결핍은 8-아미노퀴놀린으로 치료받은 참가자에서 용혈의 위험 인자로 알려져 있습니다. 헤모글로빈 수치를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선에서 >=30% 또는 >3g/dL(그램/데시리터)의 헤모글로빈 감소; 또는 연구의 처음 15일 동안 6.0g/dL 미만의 헤모글로빈의 전반적인 감소는 프로토콜 정의 심각한 부작용(SAE)으로 간주되었습니다. 연구 첫 29일 동안 기준선에서 최대 헤모글로빈 감소를 보이는 참가자의 수가 요약되었습니다. 안전성 모집단은 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 무작위 참가자로 구성되었습니다.	기준선 및 29일까지
헤모글로빈 감소와 잠재적으로 관련된 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수 기간: 180일까지	TEAE는 연구 약물(CQ 포함)의 첫 번째 투여 시작일 또는 그 이후에 발병 날짜 및 시간을 갖는 부작용(AE)으로 정의됩니다. 잠재적으로 헤모글로빈 감소와 관련된 TEAE가 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.	180일까지
수혈을 받은 참여자 수 기간: 180일까지	헤모글로빈 감소로 인해 수혈을 받은 참가자의 수가 요약되었습니다.	180일까지
급성 신부전 참가자 수 기간: 180일까지	연구에서 급성 신부전을 가진 참가자는 없었다.	180일까지
퍼센트 메트헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선 및 120일까지	메트헤모글로빈 평가는 비침습적 신호 추출 펄스 CO-Oximeter 핸드헬드 기계(Masimo)의 도움으로 이루어졌습니다. 치료, 시간 및 성별에 따른 메트헤모글로빈 백분율의 기준선으로부터의 변화가 요약되었습니다. 연구 약물(CQ 또는 무작위 치료)의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 평가는 기준선으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 평가에서 메트헤모글로빈 백분율에 대한 기준선 평가를 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 데이터 포인트에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.	기준선 및 120일까지
위장 장애가 있는 참가자 수 기간: 180일까지	위장관 내약성은 복통, 속쓰림, 설사, 변비, 오심, 구토 등의 위장관계 이상을 경험한 비율로 분석하였다. 각 치료군에 대한 위장 장애가 있는 참가자의 수가 요약되었습니다.	180일까지
각막병증 참가자 수 기간: 180일까지	안과 평가는 무작위화 전과 29일 및 90일 및 철회 시에 사전 검증된 부위(마나우스)에서 수행되었습니다. 90일 평가에서 이상이 나타나면 180일에 평가를 수행했습니다. 무작위화 당일 또는 그 이전에 수행된 마지막 평가는 기준선으로 간주되었습니다. 각 눈에 각막병증을 보이는 참가자의 수를 각 방문에 대해 요약했습니다. 기준선 이후 언제든지 새로운 각막병증이 있는 참가자의 수도 보고되었습니다. 눈 평가 결과가 있는 안전 인구의 모든 참가자로 구성된 안과 안전 인구. 지정된 데이터 포인트에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.	180일까지
최고교정시력검사 점수에 따른 시야이상 발생률 기간: 180일까지	안과 평가는 무작위화 전과 29일 및 90일 및 철회 시에 사전 검증된 부위(마나우스)에서 수행되었습니다. 90일 평가에서 이상이 나타나면 180일에 평가를 수행했습니다. 무작위화 당일 또는 그 이전에 수행된 마지막 평가는 기준선으로 간주되었습니다. 각 눈에 대해 개별적으로 최고 교정 시력을 평가했습니다. 점수는 비율로 기록되었습니다. 이 값은 logMAR=-1x log10(비율 점수)인 통계 분석을 위한 logMAR 점수를 도출하는 데 사용되었습니다. 각 치료 그룹에 대한 logMAR 점수의 평균 및 표준 편차가 요약되었습니다. 높은 점수는 더 나쁜 시력과 관련이 있고 낮은 점수는 더 나은 시력과 관련이 있습니다. 지정된 데이터 포인트에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.	180일까지
기준선에서 망막 변화가 있는 참가자 수 기간: 기준선 및 180일까지	안과 평가는 무작위화 전과 29일 및 90일 및 철회 시에 사전 검증된 부위(마나우스)에서 수행되었습니다. 90일 평가에서 이상이 나타나면 180일에 평가를 수행했습니다. 무작위화 당일 또는 그 이전에 수행된 마지막 평가는 기준선으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 평가에서 기준선 평가를 뺀 값으로 계산되었습니다. 명확한 망막 변화 및 베이스라인으로부터의 의심스러운(퀘스) 망막 변화를 갖는 참가자의 수를 제시하였다. 지정된 데이터 포인트에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.	기준선 및 180일까지
TEAE 및 심각한 TEAE가 있는 참가자 수 기간: 180일까지	AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 중인 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함, 기타 상황이며 다음과 관련된 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 고빌리루빈혈증을 동반한 가능한 약물 유도 간 손상. TEAE는 개시 날짜 및 시간이 연구 약물(CQ 포함)의 첫 번째 투여 시작일 또는 그 이후인 AE로 정의됩니다. TEAE 및 심각한 TEAE가 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.	180일까지
최대 강도별 TEAE 참가자 수 기간: 180일까지	AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 중인 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. TEAE는 개시 날짜 및 시간이 연구 약물(CQ 포함)의 첫 번째 투여 시작일 또는 그 이후인 AE로 정의됩니다. 심각도에 따라 AE가 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.	180일까지
참조 범위를 벗어난 혈액학 검사실 데이터가 있는 참가자 수 기간: 120일까지	호산구, 백혈구, 림프구, 호중구, 혈소판, 망상적혈구 및 메트헤모글로빈을 포함하는 혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 확장된 정상 범위(F3)를 벗어난 혈액학 실험실 데이터를 가진 참가자의 수가 제시되었습니다. F3 범위의 상한 및 하한은 정상 범위 한계에 다른 요인을 곱하여 정의되었습니다. 높음 및 낮음은 참가자가 치료 중 언제든지 특정 매개 변수에 대해 높음 및 낮음으로 표시된 값을 가지고 있음을 나타냅니다. 지정된 데이터 포인트에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.	120일까지
참조 범위를 벗어난 임상 화학 실험실 데이터가 있는 참가자 수 기간: 120일까지	ALT(Alanine Aminotransferase), Alkaline Phosphatase(Alk. Phos), Aspartate Aminotransferase(AST), 빌리루빈, 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 사구체 여과율(GFR), 간접 빌리루빈 및 요소. 확장된 정상 범위(F3)를 벗어난 임상 화학 실험실 데이터를 가진 참가자의 수가 제시되었습니다. F3 범위의 상한 및 하한은 정상 범위 한계에 다른 요인을 곱하여 정의되었습니다. 높음 및 낮음은 참가자가 치료 중 언제든지 특정 매개 변수에 대해 높음 및 낮음으로 표시된 값을 가지고 있음을 나타냅니다. 지정된 데이터 포인트에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.	120일까지
P Vivax 말라리아의 재발 에피소드와 관련된 비용 기간: 180일까지	건강 결과는 치료, 운송, 약물 및 검사에 지출된 총 비용을 기준으로 평가되었습니다. 비용은 참여자가 간병을 위해 간 장소(약국, 시험 클리닉, 기타 클리닉, 병원(입원/외래), 전통 치료사, 기타)에 따라 요약되었습니다. 유형 및 사이트별로 보고된 비용이 요약되었습니다. 방문 시 비용이 보고되지 않은 경우 분석된 참가자 수는 0으로 지정됩니다. 지정된 데이터 포인트에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.	180일까지
말라리아의 재발 에피소드와 관련된 약물 구입으로 발생한 비용 기간: 180일까지	건강 결과는 구입한 약물 비용을 기준으로 평가되었습니다. P vivax 말라리아의 재발 에피소드와 관련된 파라세타몰에 대해 보고된 총 약물 비용은 현장별로 보고되었습니다. 방문 시 비용이 보고되지 않은 경우 분석된 참가자 수는 0으로 제공됩니다. "기타"로 기록된 약물 및 비용이 없는 약물은 분석에서 제외됩니다. 지정된 데이터 포인트에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.	180일까지
정상적인 직업에서 참가자 또는 간병인이 잃어버린 시간 기간: 180일까지	건강 결과는 말라리아 발병으로 인해 참가자 또는 간병인이 손실한 총 시간을 기준으로 평가되었습니다. P vivax malaria의 재발 에피소드로 인해 보고된 시간 손실은 범주 및 사이트별로 요약되었습니다. 방문 시 사이트별 범주가 보고되지 않은 경우 분석된 참가자 수는 0으로 지정됩니다. 지정된 데이터 포인트에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.	180일까지
P Vivax 말라리아의 재발 에피소드를 치료하기 위해 조치를 취한 참가자 수 기간: 180일까지	P vivax 말라리아의 재발 에피소드를 치료하기 위해 참가자가 취한 조치를 기반으로 건강 결과를 평가했습니다. 보고된 사이트에서 수행한 조치가 요약됩니다. 방문 시 사이트별 조치가 보고되지 않은 경우 분석된 참가자 수는 0으로 지정됩니다. 지정된 데이터 포인트에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.	180일까지
TQ의 구강 허가(CL/F) 기간: 2일차, 8일차, 15일차, 29일차, 60일차	TQ의 겉보기 인구 구두 클리어런스	2일차, 8일차, 15일차, 29일차, 60일차
TQ의 분포량(Vc/F) 기간: 2일차, 8일차, 15일차, 29일차, 60일차	TQ의 겉보기 인구 중심 분포량	2일차, 8일차, 15일차, 29일차, 60일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Medicines for Malaria Venture

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

112582
TAF112582

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 112582

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임상 연구 보고서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 112582

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데이터 세트 사양
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통계 분석 계획
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 112582

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Vivax 재발 예방에 대한 Ph 2B/3 Tafenoquine(TFQ) 연구

말라리아 원충을 대상으로 타페노퀸(SB-252263, WR238605)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 능동 통제 연구.

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

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연구 기록 날짜

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