Ph 2B/3 タフェノキン (TFQ) による三日熱再発の予防に関する研究

包含基準： -三日熱マラリア原虫の陽性ギムザ塗抹標本

• 寄生虫密度 >100 および <200,000/μL
• 16歳以上
• 女性が妊娠していない場合、授乳中でない場合、および彼女が次の場合に適格です。または
• -出産の可能性があり、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、研究の治療段階中および治験薬を中止してから90日間、次のいずれかに従うことに同意します。
• 併用またはプロゲストーゲン単独の経口避妊薬の使用と、以下に定義する二重バリア法との併用
• 記録された失敗率が年間 1% 未満の子宮内避妊器具の使用
• デポプロベラ注射の使用（その２）
• コンドームまたは横隔膜による殺精子剤によるダブルバリア法
• -女性被験者が研究に参加する前に不妊であり、その女性の唯一の性的パートナーである男性パートナー。
• -治験薬投与前の2週間、治験中および治験薬中止後90日間、性交を完全に控える。
• スクリーニングの前に、対象者また​​は対象者の法定代理人から署名および日付入りのインフォームド コンセントを取得します。

注意: 同意は、18 歳未満の被験者から得られます。該当する場合、親または保護者から書面または口頭での証人の同意が得られています。

• -被験者は、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了する可能性があります。
• -3日間入院し、180日目を含むすべてのフォローアップ訪問のためにクリニックに戻ることをいとわない
• -スクリーニング時のQTc <450ミリ秒、スクリーニング時の単一のQTcF値に基づく（パート1のみ）、または最初の場合は機械または手動のオーバーリードによる短い記録期間にわたって得られた3回の心電図の平均として> 450ミリ秒。 除外基準: - 混合マラリア感染 (例: ギムザ染色塗抹標本または迅速な診断テストによって識別されます)
• -世界保健機関の基準で定義されている重度の三日熱マラリア。
• 重度の嘔吐（8 時間以内に何も食べない、または食べられない）
• -スクリーニングヘモグロビン濃度<7 g / dL。
• 定量的分光光度表現型アッセイによって評価されたグルコース6-リン酸脱水素酵素欠損症：

パート 1 - 男性: 酵素レベルがグルコース 6-リン酸デヒドロゲナーゼ正常部位の中央値の 70% 未満の被験者は除外されます。 女性: スクリーニング Hb が 10 g/dL 以上の女性は、その酵素レベルがグルコース 6-リン酸脱水素酵素正常値の部位中央値の 70% 未満である場合にのみ除外されます。 酵素レベルがグルコース 6-リン酸デヒドロゲナーゼ正常値のサイト中央値の > 90% でな​​い場合、Hb ≧ 7 であるが < 10 g/dL のホース女性は除外されます。

パート2 - グルコース6-リン酸デヒドロゲナーゼ正常値のサイト中央値の酵素レベルが70％未満の被験者は除外されます

• 肝機能検査 アラニントランスアミナーゼ >正常上限の2倍
• 臨床的に重大な併発疾患（例： 肺炎、敗血症）、既存の状態（例： 腎疾患、悪性腫瘍)、治験薬の吸収に影響を与える可能性のある状態 (例: 嘔吐または重度の下痢) または重度の心血管疾患の臨床徴候および症状 (例: コントロールされていないうっ血性心不全または重度の冠動脈疾患）。 これらの異常は、スクリーニング履歴および身体検査または臨床検査で特定される場合があります。
• 被験者は抗マラリア薬を服用しています（例： ACT、メフロキン、プリマキン、クロロキン)、または過去 30 日以内に抗マラリア活性のある薬の使用歴。
• -クロロキン、メフロキン、タフェノキン、プリマキン、またはその他の4-または8-アミノキノリンに対するアレルギーの病歴。
• -ポルフィリン症、乾癬またはてんかんの病歴を含むクロロキンまたはプリマキン投与の禁忌（クロロキンおよびプリマキンの現地で承認された処方情報を参照してください）。
• -以前にこのプロトコル（すべての部分）の治験薬を受け取った被験者、または治験薬の初回投与前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内に他の治験薬による治療を受けた被験者。
• -研究の6か月以内の違法薬物乱用または大量のアルコール摂取の履歴。
• -次のクラスを含む禁止薬リストからの薬を服用した、または使用する必要がある可能性のある被験者：ヒスタミン2遮断薬および制酸薬。
• 溶血の可能性がある薬。
• QTc間隔を延長することが知られている薬物