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Ph 2B/3 Tafenoquine (TFQ) 预防间日疫苗复发的研究

2018年3月23日 更新者：GlaxoSmithKline

一项多中心、双盲、随机、平行组、主动对照研究，以评估他非诺喹（SB-252263、WR238605）在间日疟原虫疟疾患者中的疗效、安全性和耐受性。

这两个部分的研究的目的是测试他非诺喹（与氯喹）作为间日疟原虫（P.vivax）疟疾根治相对于对照氯喹的安全性和有效性。第 1 部分旨在选择有效且耐受性良好的剂量可与氯喹合用。 第 2 部分将研究所选剂量（300 毫克他非诺喹）在治疗和根治间日疟原虫疟疾方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

间日疟原虫占拉丁美洲和东南亚所有疟疾病例的 50-80%。 它能够建立称为休眠体的休眠肝脏阶段。 初次感染后的休眠体激活可导致复发。 目前唯一广泛使用的药物是伯氨喹，需要超过 14 天的给药时间，导致依从性差和治疗失败。 他非诺喹（一种 8-氨基喹啉抗疟药）已被证明对疟原虫生命周期的所有阶段都具有活性，包括肝脏的休眠阶段。 这是一项多中心、双模拟、双盲、平行组、随机、主动控制研究，分两部分进行。 对于这两个部分，受试者在第 1 至 3 天（600 毫克、600 毫克和 300 毫克）接受氯喹治疗，以治疗血液阶段间日疟疾。 第 1 部分将包括至少 324 个科目，第 2 部分至少包括 600 个科目。 第 1 部分有 6 个治疗组，第 1 至 4 组包含在第 1 天或第 2 天给药的不同剂量的他非诺喹（50mg、100mg、300mg 和 600mg），第 5 组包含伯氨喹（15mg）给药超过 14 天（第 2-15 天（ 15mg)) 和 arm 6 仅包含氯喹。 这样做的目的是找到满足规定剂量标准的他非诺喹剂量。 基于第 1 部分的疗效和安全性，将在关键的第 2 部分研究单一剂量的他非诺喹 (300 mg)。第 2 部分包含 3 个治疗组，其中一个使用选定的他非诺喹剂量 (300 mg)，第二个组将使用 15 mg 伯氨喹，其中将在 14 天内再次给药，最后一只手臂含有氯喹，仅在第 1-3 天给药（600 毫克、600 毫克、300 毫克）。 因此，与第 1 部分一样，在第 2 部分中，所有受试者都将接受氯喹。 第 2 部分的目的是研究选定的他非诺喹/氯喹剂量在治疗和根治间日疟原虫疟疾中的安全性和有效性。 除了下文所述的主要和次要终点外，我们还将收集；其他疗效终点（配子体清除时间、复发定义为在第 29 天或之前发生的任何间日疟原虫寄生虫血症（血液阶段治疗失败）、恶性疟原虫疟疾的发病率以及复发和新的间日疟原虫感染的发病率，通过聚合酶链反应 (PCR) 确定)、安全性终点（导致血红蛋白/血细胞比容下降的临床相关溶血或其并发症（需要输血、急性肾功能衰竭）、高铁血红蛋白变化、胃肠道 (GI) 耐受性 - 腹痛、胃灼热、腹泻、便秘、恶心和恶心的发生率呕吐和眼科安全 - 角膜沉积物、视网膜和视野异常的发生率。 最多在四个中心收集数据。 此外，还将介绍不良事件的发生率和严重程度以及异常实验室观察结果。药代动力学终点（他非诺喹的群体药代动力学参数包括但不限于口服清除率 (CL/F) 和分布容积 (V/F) 和药代动力学/药效学终点（例如 他非诺喹血浆浓度）和选定的药效学终点（例如 复发疗效，高铁血红蛋白的变化），如果合适，将进行探索。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

851

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Bikaner、印度
        • GSK Investigational Site
      • Chennai、印度、600016
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow、印度、226003
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad、印度、500 003
        • GSK Investigational Site
  • 埃塞俄比亚
      • Gondar、埃塞俄比亚
        • GSK Investigational Site
      • Jimma、埃塞俄比亚
        • GSK Investigational Site
  • 孟加拉国
      • Bandarban、孟加拉国
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
    • Amazonas
      • Manaus、Amazonas、巴西、69040-000
        • GSK Investigational Site
    • Rondônia
      • Porto Velho、Rondônia、巴西、76812-329
        • GSK Investigational Site
  • 柬埔寨
      • Oddar Meancheay Province、柬埔寨
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • GSK Investigational Site
      • Tak、泰国、63110
        • GSK Investigational Site
  • 秘鲁
    • Loreto
      • Iquitos、Loreto、秘鲁、Iqui 01
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Rio Tuba, Bataraza、菲律宾、5306
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准： - 间日疟原虫吉姆萨涂片阳性

  • 寄生虫密度 >100 且 <200,000/μL
  • ≥16岁
  • 如果女性未怀孕、未哺乳并且符合以下条件，则符合条件： - 非生育潜力定义为：绝经后（自发性闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清促卵泡激素 >40 mIU /mL)，绝经前并进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术（切除卵巢）或双侧输卵管结扎术，且有医疗报告验证、妊娠试验阴性或，
  • 生育能力，筛选时血清妊娠试验阴性，并同意在研究治疗阶段和停止研究药物后 90 天内遵守以下条件之一：
  • 使用口服避孕药，联合使用或单独使用孕激素，并与下文定义的双屏障方法结合使用
  • 使用记录在案的每年失败率 <1% 的宫内节育器
  • depo provera 注射液的使用（第 2 部分）
  • 由带有避孕套或隔膜的杀精子剂组成的双屏障方法
  • 在女性受试者进入研究之前不育并且是该女性唯一的性伴侣的男性伴侣。
  • 在研究药物给药前 2 周、整个研究期间以及停止研究药物后 90 天内完全戒除性交。
  • 在筛选之前从受试者或受试者的法定代表处获得签署并注明日期的知情同意书。

NB 同意是从小于 18 岁的受试者那里获得的，如果适用，并且已经从父母或监护人那里获得了书面或口头见证同意。

  • 受试者能够理解并遵守方案要求、说明和方案规定的限制，并有可能按计划完成研究。
  • 愿意住院 3 天并返回诊所进行所有后续访问，包括第 180 天
  • 筛选时 QTc <450 毫秒，基于筛选时的单个 QTcF 值（仅第 1 部分）或通过机器或手动过度读取在简短记录期间获得的一式三份心电图的平均值，如果第一个 >450 毫秒。- 排除标准： - 混合疟疾感染（例如 通过吉姆萨染色涂片或快速诊断测试确定）
  • 世界卫生组织标准定义的严重间日疟疾。
  • 严重呕吐（前 8 小时内没有食物或无法进食）
  • 筛选血红蛋白浓度 <7 g/dL。
  • 葡萄糖 6-磷酸脱氢酶缺乏症，通过定量分光光度表型测定评估：

第 1 部分 - 男性：任何酶水平 <6-磷酸葡萄糖脱氢酶正常值位点中值 70% 的受试者将被排除在外。 女性：那些筛查 Hb ≥ 10 g/dL 的女性仅在其酶水平 < 葡萄糖 6-磷酸脱氢酶正常值的站点中值的 70% 时才会被排除在外。 如果酶水平不 > 葡萄糖 6-磷酸脱氢酶正常值的站点中值的 90%，则 Hb ≥ 7 但 < 10 g/dL 的软管雌性将被排除在外。

第 2 部分 - 任何酶水平 <6-磷酸葡萄糖脱氢酶正常值位点中值 70% 的受试者将被排除在外

  • 肝功能检测 谷丙转氨酶 >2x 正常上限
  • 任何有临床意义的并发疾病（例如 肺炎、败血症）、已有病症（例如 肾病、恶性肿瘤）、可能影响研究药物吸收的情况（例如 呕吐或严重腹泻）或严重心血管疾病的临床体征和症状（例如 不受控制的充血性心力衰竭或严重的冠状动脉疾病）。 这些异常可以通过筛查病史和体检或实验室检查来识别。
  • 受试者服用了抗疟药（例如 ACT、甲氟喹、伯氨喹、氯喹）或根据病史在过去 30 天内具有抗疟疾活性的药物。
  • 对氯喹、甲氟喹、他非诺喹、伯氨喹或任何其他 4- 或 8- 氨基喹啉过敏史。
  • 氯喹或伯氨喹给药的任何禁忌症，包括卟啉症、银屑病或癫痫病史（请参阅当地批准的氯喹和伯氨喹处方信息）。
  • 先前接受过本方案（所有部分）的研究药物治疗或在研究药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何其他研究药物治疗的受试者。
  • 研究后 6 个月内有非法药物滥用或大量饮酒史。
  • 已经服用或可能需要使用违禁药物清单中的药物的受试者，其中包括以下类别：组胺 2 阻滞剂和抗酸剂。
  • 具有溶血潜力的药物。
  • 已知可延长 QTc 间期的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：他非诺喹 50 毫克
第 1 天和第 2 天将给予 600 毫克氯喹，第 3 天将给予 300 毫克氯喹。 50mg Tafenoquine 将在第 1 天或第 2 天给药，具体取决于确认资格的时间。
药品：氯喹 600 毫克
在试验的第 1 天和第 2 天给予每位受试者 600 毫克氯喹
药品：氯喹 300 毫克
在试验的第 3 天给予每位受试者 300 毫克氯喹
药品：他非诺喹 50 毫克
在第 1 天或第 2 天给予治疗组 1 的受试者单剂量 50 毫克他非诺喹
实验性的：他非诺喹 100 毫克
第 1 天和第 2 天将给予 600 毫克氯喹，第 3 天将给予 300 毫克氯喹。 根据确认资格的时间，将在第 1 天或第 2 天给予 100 毫克他非诺喹。
药品：氯喹 600 毫克
在试验的第 1 天和第 2 天给予每位受试者 600 毫克氯喹
药品：氯喹 300 毫克
在试验的第 3 天给予每位受试者 300 毫克氯喹
药品：他非诺喹 100 毫克
在第 1 天或第 2 天给予治疗组 2 的受试者单剂量 100 毫克他非诺喹
实验性的：他非诺喹 300 毫克
第 1 天和第 2 天将给予 600 毫克氯喹，第 3 天将给予 300 毫克氯喹。 根据确认资格的时间，将在第 1 天或第 2 天给予 300 毫克他非诺喹。
药品：氯喹 600 毫克
在试验的第 1 天和第 2 天给予每位受试者 600 毫克氯喹
药品：氯喹 300 毫克
在试验的第 3 天给予每位受试者 300 毫克氯喹
药品：他非诺喹 300 毫克
在第 1 天或第 2 天给予治疗组 3 的受试者单剂量 300 毫克他非诺喹
实验性的：他非诺喹 600 毫克
第 1 天和第 2 天将给予 600 毫克氯喹，第 3 天将给予 300 毫克氯喹。 根据确认资格的时间，将在第 1 天或第 2 天给予 600 毫克他非诺喹。
药品：氯喹 600 毫克
在试验的第 1 天和第 2 天给予每位受试者 600 毫克氯喹
药品：氯喹 300 毫克
在试验的第 3 天给予每位受试者 300 毫克氯喹
药品：他非诺喹 600 毫克
在第 1 天或第 2 天给予治疗组 4 的受试者单剂量 600 毫克他非诺喹
ACTIVE_COMPARATOR：伯氨喹 15 毫克
第 1 天和第 2 天将给予 600 毫克氯喹，第 3 天将给予 300 毫克氯喹。 15 毫克伯氨喹，每天一次，第 2-15 天。
药品：氯喹 600 毫克
在试验的第 1 天和第 2 天给予每位受试者 600 毫克氯喹
药品：氯喹 300 毫克
在试验的第 3 天给予每位受试者 300 毫克氯喹
药品：伯氨喹 15 毫克
在第 2 至 15 天，每天一次给治疗组 5 的受试者服用 15 毫克伯氨喹。
PLACEBO_COMPARATOR：仅氯喹
第 1 天和第 2 天将给予 600 毫克氯喹，第 3 天将给予 300 毫克氯喹。
药品：氯喹 600 毫克
在试验的第 1 天和第 2 天给予每位受试者 600 毫克氯喹
药品：氯喹 300 毫克
在试验的第 3 天给予每位受试者 300 毫克氯喹
实验性的：他非诺喹 300 毫克（第 2 部分）
第 1 天和第 2 天将给予 600 毫克氯喹，第 3 天将给予 300 毫克氯喹。 根据确认资格的时间，将在第 1 天或第 2 天给予 300 毫克他非诺喹。
药品：氯喹 600 毫克（第 2 部分）
在试验的第 1 天和第 2 天给予每位受试者 600 毫克氯喹。
药品：氯喹 300 毫克（第 2 部分）
在试验的第 3 天给予每位受试者 300 毫克氯喹。
药品：他非诺喹 300 毫克（第 2 部分）
在第 1 天或第 2 天给予治疗组 3 的受试者单剂量 300 毫克他非诺喹。
ACTIVE_COMPARATOR：伯氨喹 15 毫克（第 2 部分）
第 1 天和第 2 天将给予 600 毫克氯喹，第 3 天将给予 300 毫克氯喹。 15 毫克伯氨喹，每天一次，第 2-15 天
药品：氯喹 600 毫克（第 2 部分）
在试验的第 1 天和第 2 天给予每位受试者 600 毫克氯喹。
药品：氯喹 300 毫克（第 2 部分）
在试验的第 3 天给予每位受试者 300 毫克氯喹。
药品：伯氨喹 15 毫克（第 2 部分）
在第 2 至 15 天，每天一次给治疗组 3 的受试者服用 15 毫克伯氨喹。
PLACEBO_COMPARATOR：仅氯喹（第 2 部分）
第 1 天和第 2 天将给予 600 毫克氯喹，第 3 天将给予 300 毫克氯喹
药品：氯喹 600 毫克（第 2 部分）
在试验的第 1 天和第 2 天给予每位受试者 600 毫克氯喹。
药品：氯喹 300 毫克（第 2 部分）
在试验的第 3 天给予每位受试者 300 毫克氯喹。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 6 个月无复发疗效的参与者人数
大体时间：给药后 6 个月
如果满足以下条件，则认为参与者在 6 个月时表现出无复发疗效： a) 参与者在基线时的间日疟原虫无性寄生虫计数非零。 b) 参与者显示 P vivax parasitemia 的初步清除定义为两次阴性无性 P vivax 寄生虫计数，计数之间至少间隔 6 小时，并且间隔内没有阳性计数。 c) 在最初清除寄生虫后的第 201 研究日之前或之后的任何评估中，参与者的无性间日疟原虫计数均未呈阳性。 d) 参与者在研究第 1 天和最后一次寄生虫评估之间的任何时间点都没有同时服用具有抗疟疾活性的药物。 e) 参与者在 6 个月时没有寄生虫。 如果参与者在基线时没有间日疟原虫，或者尽管没有疟疾寄生虫但服用了具有抗疟疾作用的药物，或者没有进行 6 个月的评估，则参与者将被审查。 总结了在 6 个月时具有无复发疗效的参与者人数。
给药后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 4 个月无复发疗效的参与者人数
大体时间：给药后 4 个月
如果满足以下条件，则参与者 (par) 被认为在 4 个月时表现出无复发疗效： a) Par 在基线时的间日疟原虫无性寄生虫计数非零。 b) Par 显示 P vivax parasitemia 的初步清除。 c) Par 在最初的寄生虫清除之前或研究日 130 之后的任何评估中都没有阳性无性间日疟原虫计数。 d) Par 在研究第 1 天和研究第 109 天（直至并包括研究第 130 天并包括在内）之后的最后一次寄生虫评估之间的任何时间点都没有服用具有抗疟疾活性的伴随药物。 e) Par 在 4 个月时无寄生虫，定义为在研究​​第 109 天（直至并包括第 130 研究日）后进行的第一次寄生虫评估中无性间日疟原虫寄生虫计数为阴性。 如果他们在基线时没有间日疟原虫，或者尽管没有疟疾寄生虫但服用了具有抗疟疾作用的药物，或者没有进行 4 个月的评估，Par 将被审查。 总结了 4 个月时无复发疗效的 par 数。
给药后 4 个月
间日疟疾复发的时间
大体时间：直到第 180 天
复发被定义为在 CQ 治疗后初始寄生虫血症清除后首次确认存在 P vivax 无性阶段寄生虫。 复发时间定义为从初始寄生虫清除到复发的时间（以天为单位）。 通过Kaplan-Meier方法分析至复发的时间。 NA 表示由于在研究的随访期间发生事件的参与者数量不足，数据不可用。 已经为每个治疗组提供了复发的中位天数以及 95% 置信区间。
直到第 180 天
清除寄生虫的时间
大体时间：直到第 180 天
寄生虫清除时间定义为从血液中清除无性寄生虫所需的时间，即寄生虫数量在厚血涂片中降至检测限以下并在 6 至 12 小时后仍检测不到。 使用 Kaplan Meier 方法分析了实现寄生虫清除所需的时间。 为每个治疗组提供了中位寄生虫清除时间以及 95% 置信区间。
直到第 180 天
退烧时间
大体时间：直到第 180 天
发热清除时间定义为从第一次治疗剂量到体温在研究第 1-4 天内降至正常并保持正常至少 48 小时直至第 8 天就诊的时间。 一旦超过 37.40 摄氏度的初始温度降低到小于或等于 37.40 摄氏度的值，并且在接下来的 48 小时内没有超过 37.40 摄氏度的值，直到第 8 天访问。 使用 Kaplan Meier Methodology 分析了达到退烧所需的时间。 每个治疗组的中位发热清除时间和 95% 置信区间均已给出。
直到第 180 天
前 29 天血红蛋白从基线下降的参与者人数
大体时间：基线和第 29 天
已知 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症 (G6PD) 缺乏症是接受 8-氨基喹啉治疗的参与者发生溶血的危险因素。 收集血样用于评估血红蛋白水平。 血红蛋白比基线减少 >=30% 或 >3 克/分升 (g/dL)；或者，在研究的前 15 天内血红蛋白总体下降低于 6.0 g/dL 被视为协议定义的严重不良事件 (SAE)。 总结了在研究的前 29 天内血红蛋白从基线下降最多的参与者人数。 安全人群由接受至少一剂研究药物的所有随机参与者组成。
基线和第 29 天
发生可能与血红蛋白减少相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 180 天
TEAE 被定义为不良事件 (AE)，其发生日期和时间在研究药物（包括 CQ）首次剂量开始之日或之后。 已经介绍了可能与血红蛋白减少相关的 TEAE 的参与者人数。
直到第 180 天
接受输血的参与者人数
大体时间：直到第 180 天
总结了因血红蛋白下降而接受输血的参与者人数。
直到第 180 天
患有急性肾功能衰竭的参与者人数
大体时间：直到第 180 天
研究中没有患有急性肾功能衰竭的参与者。
直到第 180 天
高铁血红蛋白百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和直到第 120 天
高铁血红蛋白评估是在非侵入性信号提取脉冲 CO-Oximeter 手持式机器 (Masimo) 的帮助下进行的。 总结了治疗、时间和性别导致的高铁血红蛋白百分比相对于基线的变化。 在第一次研究药物给药（CQ 或随机治疗）之前进行的最后一次评估被认为是基线。 相对于基线的变化计算为基线后评估减去高铁血红蛋白百分比的基线评估。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者。
基线和直到第 120 天
患有胃肠道疾病的参与者人数
大体时间：直到第 180 天
通过经历诸如腹痛、胃灼热、腹泻、便秘、恶心和呕吐等胃肠道疾病的患者的数量来分析胃肠道耐受性。 总结了每个治疗组中患有胃肠道疾病的参与者人数。
直到第 180 天
患有角膜病变的参与者人数
大体时间：直到第 180 天
在随机化之前、第 29 天和第 90 天以及退出时，在资格预审地点（马瑙斯）进行了眼科评估。 如果第 90 天评估显示异常，则在第 180 天进行评估。 在随机化当天或更早进行的最后一次评估被认为是基线。 每次就诊时总结每只眼睛出现角膜病变的参与者人数。 还报告了基线后任何时间患有新角膜病变的参与者人数。 眼科安全人群包括安全人群中所有获得任何眼部评估结果的参与者。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者。
直到第 180 天
基于最佳矫正视力测试分数的视野异常发生率
大体时间：直到第 180 天
在随机化之前、第 29 天和第 90 天以及退出时，在资格预审地点（马瑙斯）进行了眼科评估。 如果第 90 天评估显示异常，则在第 180 天进行评估。 在随机化当天或更早进行的最后一次评估被认为是基线。 对每只眼睛单独评估最佳矫正视力。 分数记录为比率。 这些值用于得出用于统计分析的 logMAR 分数，其中 logMAR = -1x log10（比率分数）。 总结了每个治疗组的 logMAR 评分的平均值和标准差。 高分与较差的视力相关，低分与较好的视力相关。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者。
直到第 180 天
与基线相比视网膜发生变化的参与者人数
大体时间：基线和直到第 180 天
在随机化之前、第 29 天和第 90 天以及退出时，在资格预审地点（马瑙斯）进行了眼科评估。 如果第 90 天评估显示异常，则在第 180 天进行评估。 在随机化当天或更早进行的最后一次评估被认为是基线。 相对于基线的变化计算为基线后评估减去基线评估。 呈现了与基线相比具有明确视网膜变化和可疑 (ques) 视网膜变化的参与者人数。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者。
基线和直到第 180 天
有 TEAE 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：直到第 180 天
AE 被定义为在临床调查的参与者中发生的任何不幸的医疗事件，暂时与医药产品的使用有关，无论是否被认为与医药产品有关。 SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、其他情况并与可能是药物性肝损伤伴高胆红素血症。 TEAE 被定义为 AE，其发病日期和时间等于或晚于研究药物（包括 CQ）的首次剂量开始。 已经介绍了具有 TEAE 和严重 TEAE 的参与者人数。
直到第 180 天
按最大强度划分的 TEAE 参与者人数
大体时间：直到第 180 天
AE 被定义为在临床调查的参与者中发生的任何不幸的医疗事件，暂时与医药产品的使用有关，无论是否被认为与医药产品有关。 TEAE 定义为 AE，其发病日期和时间在研究药物（包括 CQ）首次剂量开始之日或之后。 已经呈现了基于严重程度的 AE 参与者的数量。
直到第 180 天
血液学实验室数据超出参考范围的参与者人数
大体时间：直到第 120 天
采集血样用于评估血液学参数，包括嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、嗜中性粒细胞、血小板、网织红细胞和高铁血红蛋白。 提供了血液学实验室数据超出扩展正常范围 (F3) 的参与者人数。 F3 范围的上限和下限是通过将正常范围限制乘以不同因素来定义的。 高和低表明参与者在治疗期间的任何时间都将特定参数的值分别标记为高和低。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者。
直到第 120 天
临床化学实验室数据超出参考范围的参与者人数
大体时间：直到第 120 天
收集血样用于评估临床化学参数，包括丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (Alk. Phos)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、胆红素、肌酸激酶、肌酐、肾小球滤过率 (GFR)、间接胆红素和尿素。 提供了临床化学实验室数据超出扩展正常范围 (F3) 的参与者人数。 F3 范围的上限和下限是通过将正常范围限制乘以不同因素来定义的。 高和低表明参与者在治疗期间的任何时间都将特定参数的值分别标记为高和低。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者。
直到第 120 天
与 P Vivax 疟疾复发相关的成本
大体时间：直到第 180 天
健康结果是根据在治疗、交通、药物和测试上花费的总费用来评估的。 费用是根据参与者去就医的地点（药店、试验诊所、其他诊所、医院（住院/门诊）、传统治疗师、其他）汇总的。 汇总了按类型和站点报告的成本。 如果访问时未报告成本，则分析的参与者数量为 0。仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者。
直到第 180 天
购买与疟疾复发相关的药物所产生的费用
大体时间：直到第 180 天
根据购买药物的成本评估健康结果。 与间日疟原虫疟疾复发相关的对乙酰氨基酚总用药成本已按地点报告。 如果访问时未报告费用，则分析的参与者人数为 0。记录为“其他”的药物和没有费用的药物被排除在分析之外。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者。
直到第 180 天
参与者或护理人员因正常工作而损失的时间
大体时间：直到第 180 天
根据参与者或护理人员因疟疾发作而损失的总时间来评估健康结果。 由于间日疟疾复发引起的报告时间损失已按类别和地点进行总结。 如果访问时未报告站点类别，则分析的参与者数量为 0。仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者。
直到第 180 天
采取行动治疗间日疟原虫疟疾复发的参与者人数
大体时间：直到第 180 天
健康结果是根据参与者为治疗间日疟疾复发而采取的行动进行评估的。 汇总了站点报告的操作。 如果访问时没有报告站点采取的行动，则分析的参与者数量为 0。仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者。
直到第 180 天
TQ 的口头许可 (CL/F)
大体时间：第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天和第 60 天
TQ 的表观人群口服清除率
第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天和第 60 天
TQ 分布容积 (Vc/F)
大体时间：第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天和第 60 天
TQ表观群体中心分布容积
第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天和第 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

合作者

Medicines for Malaria Venture

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月24日

初级完成 (实际的)

2016年11月18日

研究完成 (实际的)

2016年11月18日

研究注册日期

首次提交

2011年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月16日

首次发布 (估计)

2011年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月23日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 112582
  • TAF112582

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息标识符：112582
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  2. 临床研究报告
    信息标识符：112582
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  3. 研究协议
    信息标识符：112582
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  4. 数据集规范
    信息标识符：112582
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  5. 统计分析计划
    信息标识符：112582
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  6. 个人参与者数据集
    信息标识符：112582
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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