Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph 2B/3 Tafenochin (TFQ) Studie v prevenci relapsu Vivax

23. března 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tafenochinu (SB-252263, WR238605) u pacientů s malárií Plasmodium Vivax.

Účelem této dvoudílné studie je otestovat bezpečnost a účinnost tafenochinu (s cholorchinem) jako radikálního léku na malárii Plasmodium vivax (P. vivax) ve srovnání s kontrolním chlorochinem. Část 1 si klade za cíl vybrat účinnou a dobře tolerovanou dávku které lze podávat společně s chlorochinem. Část 2 bude zkoumat bezpečnost a účinnost zvolené dávky (300 mg tafenochinu) při léčbě a radikálním vyléčení malárie Plasmodium Vivax.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plasmodium vivax představuje 50–80 % všech případů malárie v Latinské Americe a jihovýchodní Asii. Je schopen nastolit spící jaterní stadium zvané hypnozoit. Aktivace hypnozoitů po počáteční infekci může způsobit recidivu. V současnosti je jediným široce dostupným lékem primachin, který vyžaduje podávání po dobu 14 dnů, což má za následek špatnou komplianci a selhání léčby. Bylo prokázáno, že tafenochin (8-aminochinolinový lék proti malárii) vykazuje aktivitu proti všem fázím životního cyklu plasmodií, včetně dormantního stadia v játrech. Jedná se o multicentrickou, dvojitou figurínu, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinu, randomizovanou, aktivní kontrolní studii, která se provádí ve dvou částech. V obou částech jsou subjekty léčeny chlorochinem ve dnech 1 až 3 (600 mg, 600 mg a 300 mg) k léčbě malárie vivax v krevním stádiu. Část 1 bude zahrnovat nejméně 324 předmětů a část 2 nejméně 600 předmětů. Část 1 má 6 léčebných ramen, ramena 1 až 4 obsahují různé dávky tafenochinu (50 mg, 100 mg, 300 mg a 600 mg) podávané v den 1 nebo 2, rameno 5 obsahuje primachin (15 mg) dávkování po dobu 14 dnů (dny 2-15 ( 15 mg)) a ​​rameno 6 obsahuje pouze chlorochin. Cílem je najít dávku tafenochinu, která splňuje definovaná dávková kritéria. Na základě účinnosti a bezpečnosti v části 1 bude v hlavní části 2 studována jedna dávka tafenochinu (300 mg). Část 2 obsahuje 3 léčebná ramena, jedno s vybranou dávkou tafenochinu (300 mg), druhé rameno bude 15 mg primaquinu, což bude opět dávkován po dobu 14 dnů a poslední rameno obsahuje chlorochin pouze dávkovaný 1.–3. den (600 mg, 600 mg, 300 mg). Proto stejně jako v části 1 budou v části 2 všechny subjekty dostávat chlorochin. Cílem části 2 je prozkoumat bezpečnost a účinnost zvolené dávky tafenochinu/chlorochinu při léčbě a radikálním vyléčení malárie Plasmodium vivax. Kromě primárních a sekundárních koncových bodů uvedených níže budeme také shromažďovat; další koncové body účinnosti (doba clearance gametocytů, Recrudescence definovaná jako jakákoliv parazitémie Plasmodium vivax vyskytující se 29. den nebo před ním (selhání léčby krevního stadia), Incidence malárie Plasmodium falciparum a Incidence rerudescence a nové infekce Plasmodium vivax, určená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR ), bezpečnostní koncové body (klinicky relevantní hemolýza vedoucí k poklesu hemoglobinu/hematokritu nebo jejich komplikace (vyžadované transfuze, akutní selhání ledvin), změny methemoglobinu, gastrointestinální (GI) snášenlivost – výskyt bolesti břicha, pálení žáhy, průjmu, zácpy, nevolnosti a zvracení a oční bezpečnost – výskyt ložisek rohovky, abnormality sítnice a zorného pole. Data shromážděná až ve čtyřech střediscích. Kromě toho bude uvedena incidence a závažnost nežádoucích příhod a abnormální laboratorní pozorování. Farmakokinetické koncové body (Populační farmakokinetické parametry tafenochinu včetně, ale bez omezení, perorální clearance (CL/F) a distribučního objemu (V/F) a Farmakokinetické/ Farmakodynamické koncové body (např. plazmatické koncentrace tafenochinu) a vybrané farmakodynamické koncové body (např. účinnost relapsu, změna methemoglobinu), bude-li to vhodné, bude zkoumána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

851

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Bandarban, Bangladéš
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69040-000
        • GSK Investigational Site
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazílie, 76812-329
        • GSK Investigational Site
  • Etiopie
      • Gondar, Etiopie
        • GSK Investigational Site
      • Jimma, Etiopie
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Rio Tuba, Bataraza, Filipíny, 5306
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bikaner, Indie
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indie, 600016
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indie, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Indie, 500 003
        • GSK Investigational Site
  • Kambodža
      • Oddar Meancheay Province, Kambodža
        • GSK Investigational Site
  • Peru
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, Iqui 01
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Tak, Thajsko, 63110
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Pozitivní Giemsův nátěr na P. vivax

  • Hustota parazitů >100 a <200 000/μL
  • ≥16 let
  • Žena je způsobilá, pokud není těhotná, nekojí a pokud má: - potenciál pro plodnost definovaný jako: postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea nebo 6 měsíců spontánní amenorea se sérovým folikuly stimulujícím hormonem > 40 mIU /ml), před menopauzou a prodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii (odstranění vaječníků) nebo oboustrannou tubární ligaci s ověřením lékařské zprávy, negativním těhotenským testem nebo,
  • v plodném věku, má negativní těhotenský test v séru při screeningu a souhlasí s tím, že během léčebné fáze studie a po dobu 90 dnů po ukončení léčby studovaným lékem bude dodržovat jednu z následujících podmínek:
  • Použití perorální antikoncepce, buď kombinované, nebo samotného gestagenu ve spojení s metodou dvojité bariéry, jak je definována níže
  • Použití nitroděložního tělíska s dokumentovanou mírou selhání < 1 % ročně
  • Použití injekce depo provera (část 2)
  • Metoda dvojité bariéry sestávající ze spermicidu s kondomem nebo membránou
  • Mužský partner, který je sterilní před vstupem ženského subjektu do studie a je jediným sexuálním partnerem této ženy.
  • Úplná abstinence od pohlavního styku po dobu 2 týdnů před podáním studovaného léčiva, v průběhu studie a po dobu 90 dnů po vysazení studovaného léčiva.
  • Před screeningem se od subjektu nebo jeho zákonného zástupce získá podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Poznámka: Souhlas se získává od subjektů mladších 18 let, kde je to vhodné, a písemný nebo ústní svědecký souhlas byl získán od rodiče nebo opatrovníka.

  • Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením stanoveným protokolem a dodržovat je a je pravděpodobné, že dokončí studii podle plánu.
  • Ochota být hospitalizována po dobu 3 dnů a vrátit se na kliniku pro všechny následné návštěvy včetně 180. dne
  • QTc <450 ms při screeningu, na základě jedné hodnoty QTcF při screeningu (pouze část 1) nebo jako průměr trojitého elektrokardiogramu získaného během krátké doby záznamu strojním nebo ručním přečtením, pokud je první >450 ms.- Kritéria vyloučení: - Smíšené infekce malárie (např. identifikovaný Giemsovým nátěrem nebo rychlým diagnostickým testem)
  • Závažná malárie vivax podle kritérií Světové zdravotnické organizace.
  • Silné zvracení (žádné jídlo nebo neschopnost přijímat jídlo během předchozích 8 hodin)
  • Screening koncentrace hemoglobinu <7 g/dl.
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, hodnocený kvantitativním spektrofotometrickým fenotypovým testem:

Část 1 - Muži: Jakýkoli subjekt s hladinou enzymu < 70 % střední hodnoty místa pro normální hodnoty glukóza-6-fosfátdehydrogenázy bude vyloučen. Ženy: Ženy se screeningem Hb ≥ 10 g/dl budou vyloučeny pouze v případě, že jejich hladina enzymu je < 70 % střední hodnoty místa pro normální hodnoty glukóza-6-fosfátdehydrogenázy. ženy s Hb ≥ 7, ale < 10 g/dl budou vyloučeny, pokud hladina enzymu není > 90 % střední hodnoty místa pro normální hodnoty glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.

Část 2 – Jakýkoli subjekt s hladinou enzymu < 70 % střední hodnoty místa pro normální hodnoty glukóza-6-fosfátdehydrogenázy bude vyloučen

  • Test jaterních funkcí alanintransamináza >2x horní hranice normálu
  • Jakékoli klinicky významné souběžné onemocnění (např. pneumonie, septikémie), již existující stavy (např. onemocnění ledvin, malignita), stavy, které mohou ovlivnit absorpci studovaného léku (např. zvracení nebo těžký průjem) nebo klinické známky a příznaky závažného kardiovaskulárního onemocnění (např. nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo závažné onemocnění koronárních tepen). Tyto abnormality mohou být identifikovány v anamnéze screeningu a fyzikálním nebo laboratorním vyšetření.
  • Subjekt bral antimalarika (např. ACT, meflochin, primachin, chlorochin) nebo léky s antimalarickým účinkem za posledních 30 dnů podle historie.
  • Anamnéza alergie na chlorochin, meflochin, tafenochin, primachin nebo na jakékoli jiné 4- nebo 8-aminochinoliny.
  • Jakékoli kontraindikace podávání chlorochinu nebo primachinu, včetně anamnézy porfyrie, psoriázy nebo epilepsie (viz informace o předepisování chlorochinu a primachinu).
  • Subjekt, který dříve dostával studijní medikaci pro tento protokol (všechny části) nebo byl léčen jakýmkoli jiným hodnoceným léčivem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva.
  • Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo těžkého příjmu alkoholu do 6 měsíců od studie.
  • Subjekty, které užívaly nebo budou pravděpodobně vyžadovat použití léků ze seznamu zakázaných léků, který zahrnuje následující třídy: blokátory histaminu-2 a antacida.
  • Léky s hemolytickým potenciálem.
  • Léky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tafenochin 50 mg
1. a 2. den bude podáváno 600 mg chlorochinu, 3. den 300 mg chlorochinu. 50 mg tafenochinu bude podáváno buď 1. nebo 2. den v závislosti na tom, kdy bude potvrzena způsobilost.
Lék: Chlorochin 600 mg
600 mg chlorochinu podaných každému subjektu v den 1 a den 2 studie
Lék: Chlorochin 300 mg
300 mg chlorochinu podaných každému subjektu 3. den studie
Lék: Tafenochin 50 mg
jednorázová dávka 50 mg tafenochinu podaná subjektu v léčebném rameni 1 ve dnech 1 nebo 2
EXPERIMENTÁLNÍ: Tafenochin 100 mg
1. a 2. den bude podáváno 600 mg chlorochinu, 3. den 300 mg chlorochinu. 100 mg tafenochinu bude podáváno buď 1. nebo 2. den v závislosti na tom, kdy bude potvrzena způsobilost.
Lék: Chlorochin 600 mg
600 mg chlorochinu podaných každému subjektu v den 1 a den 2 studie
Lék: Chlorochin 300 mg
300 mg chlorochinu podaných každému subjektu 3. den studie
Lék: Tafenochin 100 mg
jednorázová dávka 100 mg tafenochinu podaná subjektu v léčebném rameni 2 ve dnech 1 nebo 2
EXPERIMENTÁLNÍ: Tafenochin 300 mg
1. a 2. den bude podáváno 600 mg chlorochinu, 3. den 300 mg chlorochinu. 300 mg tafenochinu bude podáváno buď 1. nebo 2. den v závislosti na tom, kdy bude potvrzena způsobilost.
Lék: Chlorochin 600 mg
600 mg chlorochinu podaných každému subjektu v den 1 a den 2 studie
Lék: Chlorochin 300 mg
300 mg chlorochinu podaných každému subjektu 3. den studie
Lék: Tafenochin 300 mg
jednorázová dávka 300 mg tafenochinu podaná subjektu v léčebném rameni 3 ve dnech 1 nebo 2
EXPERIMENTÁLNÍ: Tafenochin 600 mg
1. a 2. den bude podáváno 600 mg chlorochinu, 3. den 300 mg chlorochinu. 600 mg tafenochinu bude podáváno buď 1. nebo 2. den v závislosti na tom, kdy bude potvrzena způsobilost.
Lék: Chlorochin 600 mg
600 mg chlorochinu podaných každému subjektu v den 1 a den 2 studie
Lék: Chlorochin 300 mg
300 mg chlorochinu podaných každému subjektu 3. den studie
Lék: Tafenochin 600 mg
jednorázová dávka 600 mg tafenochinu podaná subjektu v léčebném rameni 4 ve dnech 1 nebo 2
ACTIVE_COMPARATOR: Primaquin 15 mg
1. a 2. den bude podáváno 600 mg chlorochinu, 3. den 300 mg chlorochinu. 15 mg Primaquinu jednou denně Dny 2-15.
Lék: Chlorochin 600 mg
600 mg chlorochinu podaných každému subjektu v den 1 a den 2 studie
Lék: Chlorochin 300 mg
300 mg chlorochinu podaných každému subjektu 3. den studie
Lék: Primaquin 15 mg
15 mg primachinu podávaných jednou denně subjektu v léčebném rameni 5 ve dnech 2 až 15.
PLACEBO_COMPARATOR: Pouze chlorochin
1. a 2. den bude podáváno 600 mg chlorochinu, 3. den 300 mg chlorochinu.
Lék: Chlorochin 600 mg
600 mg chlorochinu podaných každému subjektu v den 1 a den 2 studie
Lék: Chlorochin 300 mg
300 mg chlorochinu podaných každému subjektu 3. den studie
EXPERIMENTÁLNÍ: Tafenochin 300 mg (část 2)
1. a 2. den bude podáváno 600 mg chlorochinu, 3. den 300 mg chlorochinu. 300 mg tafenochinu bude podáváno buď 1. nebo 2. den v závislosti na tom, kdy bude potvrzena způsobilost.
Lék: Chlorochin 600 mg (část 2)
600 mg chlorochinu podaných každému subjektu v den 1 a den 2 studie.
Lék: Chlorochin 300 mg (část 2)
300 mg chlorochinu podaných každému subjektu 3. den studie.
Lék: Tafenochin 300 mg (část 2)
jedna dávka 300 mg tafenochinu podaná subjektu v léčebném rameni 3 ve dnech 1 nebo 2.
ACTIVE_COMPARATOR: Primaquine 15 mg (část 2)
1. a 2. den bude podáváno 600 mg chlorochinu, 3. den 300 mg chlorochinu. 15 mg Primaquinu jednou denně Dny 2-15
Lék: Chlorochin 600 mg (část 2)
600 mg chlorochinu podaných každému subjektu v den 1 a den 2 studie.
Lék: Chlorochin 300 mg (část 2)
300 mg chlorochinu podaných každému subjektu 3. den studie.
Lék: Primaquine 15 mg (část 2)
15 mg primachinu podávaných jednou denně subjektu v léčebném rameni 3 ve dnech 2 až 15.
PLACEBO_COMPARATOR: Pouze chlorochin (část 2)
1. a 2. den se podá 600 mg chlorochinu, 3. den 300 mg chlorochinu
Lék: Chlorochin 600 mg (část 2)
600 mg chlorochinu podaných každému subjektu v den 1 a den 2 studie.
Lék: Chlorochin 300 mg (část 2)
300 mg chlorochinu podaných každému subjektu 3. den studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s účinností bez recidivy 6 měsíců po dávce
Časové okno: 6 měsíců po dávce
U účastníka se mělo za to, že prokázal účinnost bez recidivy po 6 měsících, pokud: a) Účastník měl nenulový počet P vivax asexuálních parazitů na začátku. b) Účastník vykazoval počáteční vymizení parazitémie P vivax definované jako dva negativní počty asexuálních parazitů P vivax s alespoň 6 hodinami mezi počty a bez pozitivních počtů v intervalu. c) Účastník neměl žádný pozitivní počet asexuálních parazitů P vivax při jakémkoli hodnocení před nebo v den studie 201 po počátečním odstranění parazitů. d) Účastník neužíval souběžnou medikaci s antimalarickou aktivitou v žádném okamžiku mezi 1. dnem studie a posledním hodnocením parazitů. e) Účastník je bez parazitů po 6 měsících. Účastníci byli cenzurováni, pokud neměli P.vivax ve výchozím stavu nebo brali lék s antimalarickým účinkem, přestože neměli parazity malárie, nebo neměli 6měsíční hodnocení. Byl shrnut počet účastníků s účinností bez recidivy po 6 měsících.
6 měsíců po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s účinností bez recidivy 4 měsíce po dávce
Časové okno: 4 měsíce po dávce
U účastníka (par) se mělo za to, že prokázal účinnost bez recidivy po 4 měsících, pokud: a) Par měl nenulový počet P vivax asexuálních parazitů na začátku. b) Par vykazoval počáteční vymizení parazitémie P vivax. c) Par neměl žádný pozitivní počet asexuálních parazitů P vivax při jakémkoli hodnocení před nebo v den studie 130 po počátečním odstranění parazita. d) Par nebral souběžnou medikaci s antimalarickou aktivitou v žádném okamžiku mezi 1. dnem studie a posledním hodnocením parazitů po 109. dni studie (až do 130. dne studie včetně). e) Par je prostý parazitů ve 4 měsících definovaný jako negativní počet asexuálních parazitů P vivax při prvním hodnocení parazitů provedeném po 109. dnu studie (až do 130. dne studie včetně). Par byli cenzurováni, pokud neměli P.vivax ve výchozím stavu nebo užívali lék s antimalarickým účinkem, přestože neměli parazity malárie nebo neměli 4měsíční hodnocení. Byl shrnut počet par s účinností bez recidivy po 4 měsících.
4 měsíce po dávce
Čas do recidivy malárie P Vivax
Časové okno: Až do dne 180
Recidiva byla definována jako první potvrzená přítomnost parazitů P vivax asexuálního stadia po odstranění počáteční parazitémie po léčbě CQ. Doba do recidivy byla definována jako doba (ve dnech) od počátečního vymizení parazita do recidivy. Doba do recidivy byla analyzována Kaplan-Meierovou metodou. NA naznačuje, že údaje nebyly k dispozici kvůli nedostatečnému počtu účastníků s událostmi během období sledování studie. Pro každou léčebnou skupinu byl uveden střední počet dní do recidivy spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Až do dne 180
Čas na odstranění parazitů
Časové okno: Až do dne 180
Doba odstranění parazita byla definována jako doba potřebná k odstranění asexuálního parazita z krve, to znamená, že počty parazitů klesají pod limit detekce v tlustém krevním nátěru a zůstávají nedetekovatelné po 6 až 12 hodinách. Doba potřebná k dosažení odstranění parazita byla analyzována pomocí Kaplan Meier Methodology. Pro každou léčebnou skupinu byl uveden střední čas vymizení parazita spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Až do dne 180
Čas na odstranění horečky
Časové okno: Až do dne 180
Doba vymizení horečky byla definována jako doba od první dávky léčby do doby, kdy tělesná teplota klesne na normální hodnotu během dnů studie 1-4 a zůstane normální po dobu alespoň 48 hodin až do návštěvy dne 8. Odstranění horečky bylo považováno za dosažené, jakmile byla počáteční teplota vyšší než 37,40 stupňů Celsia snížena na hodnotu nižší nebo rovnou 37,40 stupňů Celsia a při absenci hodnoty vyšší než 37,40 stupně Celsia v následujících 48 hodinách až do 8. den návštěva. Čas potřebný k odstranění horečky byl analyzován pomocí Kaplan Meier Methodology. Pro každou léčebnou skupinu byl uveden střední čas vymizení horečky spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Až do dne 180
Počet účastníků s poklesem hemoglobinu od výchozí hodnoty během prvních 29 dnů
Časové okno: Základní stav a do dne 29
Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) je známý jako rizikový faktor pro hemolýzu u účastníků léčených 8-aminochinoliny. Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení hladin hemoglobinu. Pokles hemoglobinu o >=30 % nebo >3 gramy/decilitr (g/dl) oproti výchozí hodnotě; nebo celkový pokles hemoglobinu pod 6,0 ​​g/dl během prvních 15 dnů studie byl považován za protokolem definované závažné nežádoucí příhody (SAE). Byl shrnut počet účastníků s maximálním poklesem hemoglobinu oproti výchozí hodnotě během prvních 29 dnů studie. Bezpečnostní populace sestávala ze všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku.
Základní stav a do dne 29
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) potenciálně souvisejícími s poklesem hemoglobinu
Časové okno: Až do dne 180
TEAE jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE) s datem a časem nástupu v nebo po začátku první dávky studované medikace (včetně CQ). Byl prezentován počet účastníků s TEAE potenciálně souvisejícími s poklesem hemoglobinu.
Až do dne 180
Počet účastníků, kteří dostali krevní transfuzi
Časové okno: Až do dne 180
Byl shrnut počet účastníků, kteří dostali krevní transfuzi v důsledku poklesu hemoglobinu.
Až do dne 180
Počet účastníků s akutním renálním selháním
Časové okno: Až do dne 180
Ve studii nebyli žádní účastníci s akutním selháním ledvin.
Až do dne 180
Změna od výchozí hodnoty v procentech methemoglobinu
Časové okno: Základní stav a do dne 120
Stanovení methemoglobinu bylo provedeno s pomocí neinvazivního ručního CO-Oximetru pro extrakci signálu (Masimo). Byla shrnuta změna od výchozí hodnoty v procentech methemoglobinu podle léčby, času a pohlaví. Poslední hodnocení provedené před první dávkou studijní medikace (CQ nebo randomizovaná léčba) bylo považováno za výchozí stav. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnocení po základním stavu mínus hodnocení výchozího stavu pro procento methemoglobinu. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech.
Základní stav a do dne 120
Počet účastníků s gastrointestinálními poruchami
Časové okno: Až do dne 180
Gastrointestinální snášenlivost byla analyzována podle počtu par zažívajících gastrointestinálních poruch, jako je bolest břicha, pálení žáhy, průjem, zácpa, nevolnost a zvracení. Byl shrnut počet účastníků s gastrointestinálními poruchami pro každou léčebnou skupinu.
Až do dne 180
Počet účastníků s keratopatií
Časové okno: Až do dne 180
Oftalmická hodnocení byla prováděna na předem kvalifikovaných místech (Manaus) před randomizací a ve dnech 29 a 90 a při vysazení. Hodnocení byla prováděna v den 180, pokud hodnocení v den 90 vykazovalo abnormality. Poslední hodnocení provedené v den randomizace nebo dříve bylo považováno za výchozí. Pro každou návštěvu byl shrnut počet účastníků vykazujících keratopatii v každém oku. Byl také hlášen počet účastníků s novou keratopatií kdykoli po výchozím stavu. Populace oční bezpečnosti se skládá ze všech účastníků bezpečnostní populace, kteří mají výsledky jakýchkoli očních hodnocení. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech.
Až do dne 180
Výskyt anomálií zorného pole na základě nejlépe korigovaných skóre testu zrakové ostrosti
Časové okno: Až do dne 180
Oftalmická hodnocení byla prováděna na předem kvalifikovaných místech (Manaus) před randomizací a ve dnech 29 a 90 a při vysazení. Hodnocení byla prováděna v den 180, pokud hodnocení v den 90 vykazovalo abnormality. Poslední hodnocení provedené v den randomizace nebo dříve bylo považováno za výchozí. Nejlépe korigovaná zraková ostrost byla hodnocena individuálně pro každé oko. Skóre bylo zaznamenáno jako poměr. Hodnoty byly použity k odvození logMAR skóre pro statistickou analýzu, kde logMAR=-1x log10 (poměrové skóre). Byly shrnuty průměry a standardní odchylky logMAR skóre pro každou léčebnou skupinu. Vysoké skóre bylo spojeno s horším viděním a nízké skóre s lepším viděním. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech.
Až do dne 180
Počet účastníků se změnami sítnice od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav a do dne 180
Oftalmická hodnocení byla prováděna na předem kvalifikovaných místech (Manaus) před randomizací a ve dnech 29 a 90 a při vysazení. Hodnocení byla prováděna v den 180, pokud hodnocení v den 90 vykazovalo abnormality. Poslední hodnocení provedené v den randomizace nebo dříve bylo považováno za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnocení po základním stavu mínus hodnocení základního stavu. Byl prezentován počet účastníků s definitivní změnou sítnice a spornou (ques) změnou sítnice oproti výchozímu stavu. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech.
Základní stav a do dne 180
Počet účastníků s TEAE a vážnými TEAE
Časové okno: Až do dne 180
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického zkoušení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, jinými situacemi a je spojena s možné poškození jater vyvolané léky s hyperbilirubinémií. TEAE jsou definovány jako AE s datem a časem nástupu v nebo po začátku první dávky studované medikace (včetně CQ). Byl prezentován počet účastníků s TEAE a vážnými TEAE.
Až do dne 180
Počet účastníků s TEAE podle maximální intenzity
Časové okno: Až do dne 180
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického zkoušení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE je definována jako AE s datem a časem nástupu v nebo po začátku první dávky studované medikace (včetně CQ). Byl uveden počet účastníků s AE na základě závažnosti.
Až do dne 180
Počet účastníků s údaji z hematologické laboratoře mimo referenční rozsah
Časové okno: Až do dne 120
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů včetně eozinofilů, leukocytů, lymfocytů, neutrofilů, krevních destiček, retikulocytů a methemoglobinu. Byl prezentován počet účastníků s hematologickými laboratorními daty mimo rozšířený normální rozsah (F3). Horní a dolní hranice pro rozmezí F3 byly definovány vynásobením normálních limitů rozmezí různými faktory. Vysoká a nízká indikovala, že účastníci měli hodnoty označené jako vysoké a nízké pro konkrétní parametr kdykoli během léčby. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech.
Až do dne 120
Počet účastníků s laboratorními daty klinické chemie mimo referenční rozsah
Časové okno: Až do dne 120
Vzorky krve byly odebrány pro vyhodnocení klinických chemických parametrů včetně alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (Alk. Phos), aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin, kreatinkináza, kreatinin, rychlost glomerulární filtrace (GFR), nepřímý bilirubin a močovina. Byl prezentován počet účastníků s laboratorními daty klinické chemie mimo rozšířený normální rozsah (F3). Horní a dolní hranice pro rozmezí F3 byly definovány vynásobením normálních limitů rozmezí různými faktory. Vysoká a nízká indikovala, že účastníci měli hodnoty označené jako vysoké a nízké pro konkrétní parametr kdykoli během léčby. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech.
Až do dne 120
Náklady spojené s opakovanou epizodou malárie P Vivax
Časové okno: Až do dne 180
Zdravotní výsledky byly hodnoceny na základě celkových nákladů vynaložených na léčbu, dopravu, léky a testy. Náklady byly shrnuty podle místa, kam se účastník dostavil za péči (lékárna, zkušební klinika, jiná klinika, nemocnice (lůžková/ambulantní), tradiční léčitel, jiné). Vykázané náklady podle typu a místa byly shrnuty. Pokud nebyly při návštěvě vykázány náklady, je počet analyzovaných účastníků uveden jako 0. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených datových bodech.
Až do dne 180
Náklady spojené s nákupem léků spojených s recidivou malárie
Časové okno: Až do dne 180
Zdravotní výsledky byly hodnoceny na základě nákladů na zakoupené léky. Hlášené celkové náklady na léčbu paracetamolu související s recidivující epizodou malárie P vivax byly hlášeny podle místa. Pokud nebyly při návštěvě nahlášeny náklady, je počet analyzovaných účastníků uveden jako 0. Léky označené jako „Jiné“ a léky bez nákladů jsou z analýzy vyloučeny. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech.
Až do dne 180
Čas ztracený účastníky nebo pečovateli z normálního zaměstnání
Časové okno: Až do dne 180
Zdravotní výsledky byly hodnoceny na základě celkového času ztraceného účastníky nebo poskytovateli péče v důsledku epizody malárie. Hlášená časová ztráta v důsledku recidivující epizody malárie P vivax byla shrnuta podle kategorie a místa. Pokud při návštěvě nebyly nahlášeny kategorie podle místa, počet analyzovaných účastníků je uveden jako 0. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených datových bodech.
Až do dne 180
Počet účastníků s opatřeními k léčbě recidivující epizody malárie P Vivax
Časové okno: Až do dne 180
Zdravotní výsledky byly hodnoceny na základě opatření přijatých účastníky k léčbě recidivující epizody malárie P vivax. Jsou shrnuta hlášená opatření přijatá na místě. Pokud během návštěvy nebyly hlášeny žádné akce podle místa, počet analyzovaných účastníků je uveden jako 0. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených datových bodech.
Až do dne 180
Orální clearance (CL/F) TQ
Časové okno: Den 2, den 8, den 15, den 29 a den 60
Zjevná populační orální clearance TQ
Den 2, den 8, den 15, den 29 a den 60
Distribuční objem (Vc/F) TQ
Časové okno: Den 2, den 8, den 15, den 29 a den 60
Zdánlivý populační centrální objem distribuce TQ
Den 2, den 8, den 15, den 29 a den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Medicines for Malaria Venture

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112582
  • TAF112582

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112582
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112582
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112582
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112582
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112582
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112582
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Vivax

Klinické studie na Chlorochin 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit