포도막염에 이차적인 황반 부종에 대한 국소 인터페론 감마 (JakStat2)
2012년 9월 6일 업데이트: Nida Sen, National Eye Institute (NEI)
국소 인터페론 감마를 이용한 포도막염에 따른 황반 부종의 치료
이 연구의 목적은 포도막염에 이차적인 낭포성 황반 부종(CME)에 대한 잠재적인 치료로서 인터페론 감마-1b 안구 점적의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: NEI 실험실에서 수집한 정보에 따르면 낭포성 황반 부종(CME)은 망막 색소 상피(RPE)에서 JakStat 및 mTor 신호 전달 경로의 불균형으로 인해 발생합니다. 우리는 국소적으로 적용된 인터페론 감마-1b로 JakStat 경로를 자극하는 것이 포도막염에 이차적인 CME 치료를 위한 치료적 개입이 될 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다. 이 연구의 목적은 포도막염에 이차적인 CME의 잠재적인 치료로서 인터페론 감마-1b의 안구 주입의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 모집단: 포도막염에 이차적인 OCT(> 275 미크론 중앙 황반 두께 및/또는 중심와 윤곽의 손실)에 의해 입증된 바와 같이 CME를 가진 5명의 참가자는 인터페론 감마-1b의 국소 안구 주입을 받을 것입니다. 참가자가 인터페론 감마-1b를 투여받기 전에 중단하는 경우 분석에 포함할 5명의 참가자를 확보하기 위해 최대 7명의 참가자를 등록할 수 있습니다.
디자인: 이 I/II상, 비무작위, 전향적, 비통제, 단일 센터 연구에서는 인터페론 감마-1b(약 30μg) 4방울을 1주일 동안 하루에 4번 연구 눈의 각막에 국소적으로 점적하는 것을 포함합니다. 광간섭단층촬영(OCT)으로 잠재적 반응을 측정하는 단계를 포함한다.
결과 측정: 일차 결과는 인터페론 감마-1b에 대한 반응으로 OCT로 측정한 과도한 중앙 황반 비후의 변화입니다. 치료 성공은 기준선과 비교하여 1주차에 과도한 중앙 황반 비후가 25% 감소한 것으로 정의됩니다. 2차 효능 결과에는 OCT로 측정한 황반 용적의 변화, 세극등 검사에서 등급이 매겨진 시력, 안압 및 안구 염증이 포함됩니다. 2차 안전성 결과에는 독성을 평가하기 위해 각막과 결막의 플루오레세인 염색으로 평가한 안구 표면 자극, 전신 및 안구 독성의 수와 중증도, 이상 반응의 수 및 ≥ 15의 시력 손실이 있는 참가자의 비율이 포함됩니다. 조기 치료 당뇨병 망막병증 연구(ETDRS) 편지.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 프로토콜의 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.
- 참가자는 적어도 한쪽 눈(연구 눈)의 포도막염에 이차적인 CME(OCT에서 >275미크론의 중심 두께 및/또는 중심와 윤곽 파괴) 진단을 받았습니다.
- 참가자는 연구 절차를 기꺼이 준수하고 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 연구 눈의 시력이 20/400 이상입니다.
- 가임 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자와 아이를 낳을 수 있는 남성 참가자 모두는 연구 기간 동안과 시험 제품의 마지막 투여 후 6주 동안 허용되는 두 가지 형태의 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 호르몬 피임법(예: 피임약, 호르몬 주사 패치 또는 질 링), 자궁 내 장치, 살정제 차단 방법(살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔) 또는 외과적 멸균(자궁절제술, 난관 결찰 또는 정관 절제술)이 포함됩니다. .
제외 기준
- 참가자는 안구 주입을 견딜 수 없거나 연구 절차를 따를 수 없습니다.
- 참가자는 주요 조사자의 최선의 의학적 판단에 따라 참여를 배제할 상당한 활동성 감염(의료팀이 결정한 치료가 필요한 감염)이 있습니다.
- 참가자는 인터페론 감마가 MS 악화를 유발할 수 있으므로 다발성 경화증(MS)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터페론 감마-1b
인터페론 감마-1b(Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005)는 일회용 점적기로 참가자에게 공급되었습니다.
각 점적기에는 약 0.2mL의 인터페론 감마-1b(Actimmune®)가 포함되어 있습니다.
참가자들은 기준선 방문에서 28개의 드롭퍼렛을 받았고 7일 동안 하루에 4번 연구 안구의 각막에 국소적으로 4방울(약 7μg)을 떨어뜨리도록 지시받았습니다.
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인터페론 감마-1b(Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005)는 일회용 점적기로 참가자에게 공급되었습니다.
각 점적기에는 약 0.2mL의 인터페론 감마-1b(Actimmune®)가 포함되어 있습니다.
참가자들은 기준선 방문에서 28개의 드롭퍼렛을 받았고 7일 동안 하루에 4번 연구 안구의 각막에 국소적으로 4방울(약 7μg)을 떨어뜨리도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 1주차에 광학간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 연구 눈의 과도한 중앙 황반 비후의 변화
기간: 기준선 및 1주
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중앙 황반 두께는 장파장 빛을 사용하여 생물학적에서 마이크로미터 해상도 단면 이미지를 캡처하는 비침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광 간섭 단층 촬영(Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, CA, Dublin, CA)으로 평가했습니다. 조직.
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기준선 및 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 1주차에 광간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 동료 눈의 과도한 중앙 황반 비후의 변화
기간: 기준선 및 1주
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중앙 황반 두께는 장파장 빛을 사용하여 생물학적에서 마이크로미터 해상도 단면 이미지를 캡처하는 비침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광 간섭 단층 촬영(Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, CA, Dublin, CA)으로 평가했습니다. 조직.
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기준선 및 1주
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베이스라인과 비교하여 2주차에 광학간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 연구 눈의 과도한 중앙 황반 비후의 변화
기간: 기준선 및 2주
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중앙 황반 두께는 장파장 빛을 사용하여 생물학적에서 마이크로미터 해상도 단면 이미지를 캡처하는 비침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광 간섭 단층 촬영(Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, CA, Dublin, CA)으로 평가했습니다. 조직.
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기준선 및 2주
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기준선과 비교하여 2주차에 광학 간섭 단층 촬영(OCT)으로 측정한 동료 눈의 과도한 중앙 황반 비후의 변화
기간: 기준선 및 2주
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중앙 황반 두께는 장파장 빛을 사용하여 생물학적에서 마이크로미터 해상도 단면 이미지를 캡처하는 비침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광 간섭 단층 촬영(Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, CA, Dublin, CA)으로 평가했습니다. 조직.
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기준선 및 2주
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기준선과 비교하여 1주차에 광간섭 단층 촬영(OCT)으로 측정한 연구 안구의 황반 용적 변화
기간: 기준선 및 1주
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황반 용적은 생물학적 조직에서 마이크로미터 해상도 단면 이미지를 캡처하기 위해 장파장 빛을 사용하는 비침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광학 간섭 단층 촬영(Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)으로 평가했습니다. .
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기준선 및 1주
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OCT(광간섭단층촬영)로 측정한 기준선과 비교하여 1주차에 동료 눈의 황반 부피 변화
기간: 기준선 및 1주
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황반 용적은 생물학적 조직에서 마이크로미터 해상도 단면 이미지를 캡처하기 위해 장파장 빛을 사용하는 비침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광학 간섭 단층 촬영(Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)으로 평가했습니다. .
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기준선 및 1주
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기준선과 비교하여 2주차에 광간섭 단층 촬영(OCT)으로 측정한 연구 안구의 황반 용적 변화
기간: 기준선 및 2주
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황반 용적은 생물학적 조직에서 마이크로미터 해상도 단면 이미지를 캡처하기 위해 장파장 빛을 사용하는 비침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광학 간섭 단층 촬영(Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)으로 평가했습니다. .
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기준선 및 2주
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기준선과 비교하여 2주차에 광간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 동료 눈의 황반 부피 변화
기간: 기준선 및 2주
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황반 용적은 생물학적 조직에서 마이크로미터 해상도 단면 이미지를 캡처하기 위해 장파장 빛을 사용하는 비침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광학 간섭 단층 촬영(Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)으로 평가했습니다. .
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기준선 및 2주
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기준선과 비교하여 1주차에 연구 안구의 ETDRS 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선 및 1주
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시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다.
시력은 ETDRS 시력 차트에서 읽은 글자로 측정되며 읽은 글자는 Snellen 측정과 동일합니다.
예를 들어 참가자가 84~88개의 문자를 읽는 경우 해당 Snellen 측정값은 20/20입니다.
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기준선 및 1주
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기준선과 비교하여 1주차에 동료 눈의 ETDRS 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선 및 1주
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시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다.
시력은 ETDRS 시력 차트에서 읽은 글자로 측정되며 읽은 글자는 Snellen 측정과 동일합니다.
예를 들어 참가자가 84~88개의 문자를 읽는 경우 해당 Snellen 측정값은 20/20입니다.
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기준선 및 1주
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베이스라인과 비교하여 2주차에 연구 안구의 ETDRS 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선 및 2주
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시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다.
시력은 ETDRS 시력 차트에서 읽은 글자로 측정되며 읽은 글자는 Snellen 측정과 동일합니다.
예를 들어 참가자가 84~88개의 문자를 읽는 경우 해당 Snellen 측정값은 20/20입니다.
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기준선 및 2주
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기준선과 비교하여 2주차에 동료 눈의 ETDRS 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선 및 2주
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시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다.
시력은 ETDRS 시력 차트에서 읽은 글자로 측정되며 읽은 글자는 Snellen 측정과 동일합니다.
예를 들어 참가자가 84~88개의 문자를 읽는 경우 해당 Snellen 측정값은 20/20입니다.
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기준선 및 2주
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기준선과 비교하여 1주차에 연구 안구의 안내압(IOP) 변화
기간: 기준선 및 1주
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안내압은 0~78mmHg 사이의 안내압을 측정하는 장치인 표준 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 기록했습니다.
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기준선 및 1주
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기준선과 비교하여 1주차에 동료 눈의 안내압(IOP) 변화
기간: 기준선 및 1주
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안내압은 0~78mmHg 사이의 안내압을 측정하는 장치인 표준 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 기록했습니다.
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기준선 및 1주
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기준선과 비교하여 2주차에 연구 안구의 안내압(IOP) 변화
기간: 기준선 및 2주
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안내압은 0~78mmHg 사이의 안내압을 측정하는 장치인 표준 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 기록했습니다.
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기준선 및 2주
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기준선과 비교하여 2주차에 동료 눈의 안내압(IOP) 변화
기간: 기준선 및 2주
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안내압은 0~78mmHg 사이의 안내압을 측정하는 장치인 표준 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 기록했습니다.
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기준선 및 2주
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연구 안구에서 15개 이상의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자의 시력 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주
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시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다.
시력은 ETDRS 시력 차트에서 읽은 글자로 측정되며 읽은 글자는 Snellen 측정과 동일합니다.
예를 들어 참가자가 84~88개의 문자를 읽는 경우 해당 Snellen 측정값은 20/20입니다.
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기준선 및 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hatice Nida Sen, MD, MHSc, National Eye Institute (NEI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Battle TE, Lynch RA, Frank DA. Signal transducer and activator of transcription 1 activation in endothelial cells is a negative regulator of angiogenesis. Cancer Res. 2006 Apr 1;66(7):3649-57. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-3612.
- Khorana HG. Rhodopsin, photoreceptor of the rod cell. An emerging pattern for structure and function. J Biol Chem. 1992 Jan 5;267(1):1-4. No abstract available.
- Shi G, Maminishkis A, Banzon T, Jalickee S, Li R, Hammer J, Miller SS. Control of chemokine gradients by the retinal pigment epithelium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Oct;49(10):4620-30. doi: 10.1167/iovs.08-1816. Epub 2008 Apr 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .