Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuellt interferon gamma för makulaödem sekundärt till uveit (JakStat2)

6 september 2012 uppdaterad av: Nida Sen, National Eye Institute (NEI)

Behandling av makulaödem sekundärt till uveit med topisk interferon gamma

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av okulära instillationer av interferon gamma-1b som en potentiell behandling av cystoid makulaödem (CME) sekundärt till uveit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Information som samlats in från NEI-laboratorier tyder på att cystoid makulaödem (CME) orsakas av ojämvikt i signaltransduktionsvägarna JakStat och mTor i retinalt pigmentepitel (RPE). Vi vill undersöka om stimulering av JakStat-vägen med lokalt applicerat interferon gamma-1b kan vara en terapeutisk intervention för behandling av CME sekundärt till uveit. Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av okulära instillationer av interferon gamma-1b som en potentiell behandling av CME sekundärt till uveit.

Studiepopulation: Fem deltagare med CME, vilket framgår av OCT (> 275 mikron central makulär tjocklek och/eller förlust av foveal kontur) sekundära till uveit kommer att få topikala okulära instillationer av interferon gamma-1b. Upp till sju deltagare kan registreras för att få de fem deltagare som ska inkluderas i analysen om deltagarna drar sig tillbaka innan de fått interferon gamma-1b.

Design: Denna fas I/II, icke-randomiserade, prospektiva, okontrollerade, singelcenterstudie kommer att involvera indrypning av fyra droppar interferon gamma-1b (ungefär 30 μg) lokalt på hornhinnan i studieögat fyra gånger om dagen under en vecka och mätning av det potentiella svaret med optisk koherenstomografi (OCT).

Resultatmått: Det primära resultatet är förändringen i överskott av central makulär förtjockning mätt med OCT som svar på interferon gamma-1b. Behandlingsframgång definieras som en 25 % minskning i överskott av central makulär förtjockning vid vecka 1 jämfört med baslinjen. Sekundära effektutfall inkluderar förändringar i makulavolymen mätt med OCT, synskärpa, intraokulärt tryck och intraokulär inflammation som graderas vid spaltlampsundersökning. Sekundära säkerhetsresultat inkluderar ögonirritation utvärderad av fluoresceinfärgning av hornhinnan och bindhinnan för att bedöma toxicitet, antalet och svårighetsgraden av systemiska och okulära toxiciteter, antalet biverkningar och andelen deltagare med en synförlust på ≥ 15. Tidig behandling Diabetiker Retinopathy Study (ETDRS) bokstäver.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Deltagare måste vara 18 år eller äldre.
  2. Deltagaren måste förstå och underteckna protokollets informerade samtyckesdokument.
  3. Deltagaren har diagnosen CME (central tjocklek >275 mikron på OCT och/eller störning av foveal kontur) sekundärt till uveit i minst ett öga (studieögat).
  4. Deltagaren är villig att följa studieprocedurerna och förväntas kunna återkomma för alla studiebesök.
  5. Deltagaren har en synskärpa på 20/400 eller bättre i studieögat.
  6. Kvinnliga deltagare i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande.
  7. Både kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare som kan bli far till ett barn måste gå med på att utöva två acceptabla former av preventivmedel under studien och i sex veckor efter den senaste administreringen av prövningsprodukten. Acceptabla preventivmetoder inkluderar hormonella preventivmedel (dvs p-piller, injicerade hormoner hudplåster eller vaginalring), intrauterin enhet, barriärmetoder med spermicid (diafragma med spermicid, kondom med spermicid) eller kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi) .

Exklusions kriterier

  1. Deltagaren kan inte tolerera ögoninstillationerna eller följa studieprocedurer.
  2. Deltagaren har en betydande aktiv infektion (en infektion som kräver behandling enligt det medicinska teamet) som enligt huvudutredarens bästa medicinska bedömning skulle utesluta deltagande.
  3. Deltagaren har multipel skleros (MS), eftersom interferon gamma kan orsaka MS-exacerbationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interferon gamma-1b
Interferon gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) levererades till deltagare i engångspipetter. Varje droppsticka innehöll cirka 0,2 ml interferon gamma-1b (Actimmune®). Deltagarna fick 28 droppetter vid baslinjebesöket och instruerades att placera fyra droppar (ungefär 7 μg per droppe) topiskt på hornhinnan i studieögat fyra gånger per dag i sju dagar.
Läkemedel: Interferon Gamma-1b
Interferon gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) levererades till deltagare i engångspipetter. Varje droppsticka innehöll cirka 0,2 ml interferon gamma-1b (Actimmune®). Deltagarna fick 28 droppetter vid baslinjebesöket och instruerades att placera fyra droppar (ungefär 7 μg per droppe) topiskt på hornhinnan i studieögat fyra gånger per dag i sju dagar.
Andra namn:
  • Actimmune®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i överdriven central macular förtjockning i studieögat, mätt med optisk koherenstomografi (OCT), vid vecka ett jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Den centrala makulära tjockleken bedömdes med optisk koherenstomografi i spektraldomän (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en icke-invasiv avbildningsteknik som använder långvågsljus för att fånga tvärsnittsbilder med mikrometerupplösning från biologiska vävnad.
Baslinje och 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i överdriven central makulär förtjockning i det andra ögat, mätt med optisk koherenstomografi (OCT), vid vecka ett jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Den centrala makulära tjockleken bedömdes med optisk koherenstomografi i spektraldomän (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en icke-invasiv avbildningsteknik som använder långvågsljus för att fånga tvärsnittsbilder med mikrometerupplösning från biologiska vävnad.
Baslinje och 1 vecka
Förändring i överskott av central macular förtjockning i studieögat, mätt med optisk koherenstomografi (OCT), vid vecka två jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Den centrala makulära tjockleken bedömdes med optisk koherenstomografi i spektraldomän (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en icke-invasiv avbildningsteknik som använder långvågsljus för att fånga tvärsnittsbilder med mikrometerupplösning från biologiska vävnad.
Baslinje och 2 veckor
Förändring i överdriven central makulär förtjockning i det andra ögat, mätt med optisk koherenstomografi (OCT), vid vecka två jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Den centrala makulära tjockleken bedömdes med optisk koherenstomografi i spektraldomän (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en icke-invasiv avbildningsteknik som använder långvågsljus för att fånga tvärsnittsbilder med mikrometerupplösning från biologiska vävnad.
Baslinje och 2 veckor
Förändring i makulär volym i studieögat, mätt med optisk koherenstomografi (OCT), vid vecka ett jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Makulavolymen bedömdes med optisk koherenstomografi i spektraldomän (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en icke-invasiv avbildningsteknik som använder ljus med lång våglängd för att fånga tvärsnittsbilder med mikrometerupplösning från biologisk vävnad .
Baslinje och 1 vecka
Förändring i macular volym i det andra ögat, mätt med optisk koherenstomografi (OCT), vid vecka ett jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Makulavolymen bedömdes med optisk koherenstomografi i spektraldomän (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en icke-invasiv avbildningsteknik som använder ljus med lång våglängd för att fånga tvärsnittsbilder med mikrometerupplösning från biologisk vävnad .
Baslinje och 1 vecka
Förändring i macular volym i studieögat, mätt med optisk koherenstomografi (OCT), vid vecka två jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Makulavolymen bedömdes med optisk koherenstomografi i spektraldomän (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en icke-invasiv avbildningsteknik som använder ljus med lång våglängd för att fånga tvärsnittsbilder med mikrometerupplösning från biologisk vävnad .
Baslinje och 2 veckor
Förändring i makulär volym i det andra ögat, mätt med optisk koherenstomografi (OCT), vid vecka två jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Makulavolymen bedömdes med optisk koherenstomografi i spektraldomän (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en icke-invasiv avbildningsteknik som använder ljus med lång våglängd för att fånga tvärsnittsbilder med mikrometerupplösning från biologisk vävnad .
Baslinje och 2 veckor
Förändring i ETDRS bäst korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat vid vecka ett jämfört med baslinje
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Synskärpan mättes med användning av protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skärpan mäts som bokstäver som läses på ett ETDRS-ögondiagram och bokstäverna som läses motsvarar Snellen-mått. Till exempel, om en deltagare läser mellan 84 och 88 bokstäver är motsvarande Snellen-mått 20/20.
Baslinje och 1 vecka
Förändring i ETDRS Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i Fellow Eye under vecka ett jämfört med Baseline
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Synskärpan mättes med användning av protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skärpan mäts som bokstäver som läses på ett ETDRS-ögondiagram och bokstäverna som läses motsvarar Snellen-mått. Till exempel, om en deltagare läser mellan 84 och 88 bokstäver är motsvarande Snellen-mått 20/20.
Baslinje och 1 vecka
Förändring i ETDRS bäst korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat vid vecka två jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Synskärpan mättes med användning av protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skärpan mäts som bokstäver som läses på ett ETDRS-ögondiagram och bokstäverna som läses motsvarar Snellen-mått. Till exempel, om en deltagare läser mellan 84 och 88 bokstäver är motsvarande Snellen-mått 20/20.
Baslinje och 2 veckor
Förändring i ETDRS Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i Fellow Eye vid vecka två jämfört med Baseline
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Synskärpan mättes med användning av protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skärpan mäts som bokstäver som läses på ett ETDRS-ögondiagram och bokstäverna som läses motsvarar Snellen-mått. Till exempel, om en deltagare läser mellan 84 och 88 bokstäver är motsvarande Snellen-mått 20/20.
Baslinje och 2 veckor
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) i studieögat vid vecka ett jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Intraokulärt tryck registrerades med användning av en standard Goldmann applanationstonometer, en anordning för mätning av intraokulärt tryck mellan 0 och 78 mm Hg.
Baslinje och 1 vecka
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) i det andra ögat under vecka ett jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Intraokulärt tryck registrerades med användning av en standard Goldmann applanationstonometer, en anordning för mätning av intraokulärt tryck mellan 0 och 78 mm Hg.
Baslinje och 1 vecka
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) i studieögat vid vecka två jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Intraokulärt tryck registrerades med användning av en standard Goldmann applanationstonometer, en anordning för mätning av intraokulärt tryck mellan 0 och 78 mm Hg.
Baslinje och 2 veckor
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) i det andra ögat vid vecka två jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Intraokulärt tryck registrerades med användning av en standard Goldmann applanationstonometer, en anordning för mätning av intraokulärt tryck mellan 0 och 78 mm Hg.
Baslinje och 2 veckor
Andel deltagare med en visuell förlust på 15 eller fler bokstäver i studieögat med diabetesretinopati (ETDRS) vid tidig behandling
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Synskärpan mättes med användning av protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skärpan mäts som bokstäver som läses på ett ETDRS-ögondiagram och bokstäverna som läses motsvarar Snellen-mått. Till exempel, om en deltagare läser mellan 84 och 88 bokstäver är motsvarande Snellen-mått 20/20.
Baslinje och 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Utredare

  • Huvudutredare: Hatice Nida Sen, MD, MHSc, National Eye Institute (NEI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110167
  • 11-EI-0167 (Annan identifierare: CNS IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera