Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actueel interferon-gamma voor macula-oedeem secundair aan uveïtis (JakStat2)

6 september 2012 bijgewerkt door: Nida Sen, National Eye Institute (NEI)

De behandeling van macula-oedeem secundair aan uveïtis met behulp van topisch interferon-gamma

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van oculaire instillaties van interferon gamma-1b als mogelijke behandeling van cystoïd macula-oedeem (CME) secundair aan uveïtis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Informatie verzameld van NEI-laboratoria suggereert dat cystoïd maculair oedeem (CME) wordt veroorzaakt door het onevenwicht van de JakStat- en mTor-signaaltransductieroutes in het retinale pigmentepitheel (RPE). We willen onderzoeken of het stimuleren van de JakStat-route met topisch aangebracht interferon gamma-1b een therapeutische interventie kan zijn voor de behandeling van CME secundair aan uveïtis. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van oculaire instillaties van interferon gamma-1b als mogelijke behandeling van CME secundair aan uveïtis.

Onderzoekspopulatie: Vijf deelnemers met CME zoals blijkt uit OCT (> 275 micron centrale maculaire dikte en/of verlies van foveale contour) secundair aan uveïtis zullen topische oculaire instillaties van interferon gamma-1b krijgen. Er kunnen maximaal zeven deelnemers worden ingeschreven om de vijf deelnemers te verkrijgen die in de analyse moeten worden opgenomen als deelnemers zich terugtrekken voordat ze interferon gamma-1b krijgen.

Opzet: Deze fase I/II, niet-gerandomiseerde, prospectieve, ongecontroleerde, single-center studie omvat vier druppels interferon gamma-1b (ongeveer 30 μg) topisch op het hoornvlies van het onderzoeksoog, vier keer per dag gedurende een week. en het meten van de potentiële respons met optische coherentietomografie (OCT).

Uitkomstmaten: Het primaire resultaat is de verandering in overmatige centrale maculaire verdikking zoals gemeten door OCT als reactie op interferon gamma-1b. Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een afname van 25% van overmatige centrale maculaire verdikking in week 1 in vergelijking met de uitgangswaarde. Secundaire werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in maculavolume zoals gemeten door OCT, gezichtsscherpte, intraoculaire druk en intraoculaire ontsteking zoals beoordeeld bij spleetlamponderzoek. Secundaire veiligheidsresultaten omvatten irritatie van het oogoppervlak beoordeeld door fluoresceïnekleuring van het hoornvlies en bindvlies om de toxiciteit te beoordelen, het aantal en de ernst van systemische en oculaire toxiciteiten, het aantal bijwerkingen en het aantal deelnemers met een visueel verlies van ≥ 15 Vroege behandeling Diabetische Retinopathie Studie (ETDRS) brieven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Deelnemer dient 18 jaar of ouder te zijn.
  2. De deelnemer moet het geïnformeerde toestemmingsdocument van het protocol begrijpen en ondertekenen.
  3. Deelnemer heeft een diagnose van CME (centrale dikte van >275 micron op OCT en/of verstoring van foveale contour) secundair aan uveïtis in ten minste één oog (het onderzoeksoog).
  4. Deelnemer is bereid de studieprocedures na te leven en wordt geacht voor alle studiebezoeken terug te kunnen komen.
  5. Deelnemer heeft een gezichtsscherpte van 20/400 of beter in het onderzoeksoog.
  6. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  7. Zowel vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden als mannelijke deelnemers die een kind kunnen verwekken, moeten ermee instemmen twee aanvaardbare vormen van anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en gedurende zes weken na de laatste toediening van het onderzoeksproduct. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer hormonale anticonceptie (d.w.z. anticonceptiepil, geïnjecteerde hormoonpleister of vaginale ring), spiraaltje, barrièremethoden met zaaddodend middel (diafragma met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel) of chirurgische sterilisatie (hysterectomie, afbinden van de eileiders of vasectomie). .

Uitsluitingscriteria

  1. De deelnemer kan de oculaire instillaties niet verdragen of de onderzoeksprocedures volgen.
  2. Deelnemer heeft een significante actieve infectie (een infectie die behandeling vereist zoals bepaald door het medische team) die naar het beste medische oordeel van de hoofdonderzoeker deelname zou uitsluiten.
  3. Deelnemer heeft multiple sclerose (MS), aangezien interferon-gamma MS-exacerbaties kan veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interferon gamma-1b
Interferon gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc., Brisbane, CA 94005) werd geleverd aan deelnemers in dropperettes voor eenmalig gebruik. Elke druppelaar bevatte ongeveer 0,2 ml interferon gamma-1b (Actimmune®). Deelnemers ontvingen 28 druppelaars tijdens het basisbezoek en kregen de instructie om gedurende zeven dagen vier keer per dag vier druppels (ongeveer 7 μg per druppel) plaatselijk op het hoornvlies van het onderzoeksoog aan te brengen.
Geneesmiddel: Interferon Gamma-1b
Interferon gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc., Brisbane, CA 94005) werd geleverd aan deelnemers in dropperettes voor eenmalig gebruik. Elke druppelaar bevatte ongeveer 0,2 ml interferon gamma-1b (Actimmune®). Deelnemers ontvingen 28 druppelaars tijdens het basisbezoek en kregen de instructie om gedurende zeven dagen vier keer per dag vier druppels (ongeveer 7 μg per druppel) plaatselijk op het hoornvlies van het onderzoeksoog aan te brengen.
Andere namen:
  • Actimmune®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in overtollige centrale maculaire verdikking in het onderzoeksoog, zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT), in week één in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
De dikte van de centrale macula werd beoordeeld door middel van optische coherentietomografie van het spectrale domein (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), een niet-invasieve beeldvormingstechniek die gebruik maakt van licht met een lange golflengte om dwarsdoorsnedebeelden met micrometerresolutie vast te leggen van biologische zakdoek.
Basislijn en 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in overtollige centrale maculaire verdikking in het andere oog, zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT), in week één vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
De dikte van de centrale macula werd beoordeeld door middel van optische coherentietomografie van het spectrale domein (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), een niet-invasieve beeldvormingstechniek die gebruik maakt van licht met een lange golflengte om dwarsdoorsnedebeelden met micrometerresolutie vast te leggen van biologische zakdoek.
Basislijn en 1 week
Verandering in overtollige centrale maculaire verdikking in het onderzoeksoog, zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT), in week twee vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
De dikte van de centrale macula werd beoordeeld door middel van optische coherentietomografie van het spectrale domein (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), een niet-invasieve beeldvormingstechniek die gebruik maakt van licht met een lange golflengte om dwarsdoorsnedebeelden met micrometerresolutie vast te leggen van biologische zakdoek.
Basislijn en 2 weken
Verandering in overtollige centrale maculaire verdikking in het andere oog, zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT), in week twee vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
De dikte van de centrale macula werd beoordeeld door middel van optische coherentietomografie van het spectrale domein (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), een niet-invasieve beeldvormingstechniek die gebruik maakt van licht met een lange golflengte om dwarsdoorsnedebeelden met micrometerresolutie vast te leggen van biologische zakdoek.
Basislijn en 2 weken
Verandering in maculavolume in het onderzoeksoog, zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT), in week één vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
Het maculaire volume werd beoordeeld door middel van optische coherentietomografie in het spectrale domein (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), een niet-invasieve beeldvormingstechniek die licht met een lange golflengte gebruikt om dwarsdoorsnedebeelden met micrometerresolutie van biologisch weefsel vast te leggen .
Basislijn en 1 week
Verandering in maculavolume in het andere oog, zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT), in week één vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
Het maculaire volume werd beoordeeld door middel van optische coherentietomografie in het spectrale domein (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), een niet-invasieve beeldvormingstechniek die licht met een lange golflengte gebruikt om dwarsdoorsnedebeelden met micrometerresolutie van biologisch weefsel vast te leggen .
Basislijn en 1 week
Verandering in maculavolume in het onderzoeksoog, zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT), in week twee vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Het maculaire volume werd beoordeeld door middel van optische coherentietomografie in het spectrale domein (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), een niet-invasieve beeldvormingstechniek die licht met een lange golflengte gebruikt om dwarsdoorsnedebeelden met micrometerresolutie van biologisch weefsel vast te leggen .
Basislijn en 2 weken
Verandering in maculavolume in het andere oog, zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT), in week twee vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Het maculaire volume werd beoordeeld door middel van optische coherentietomografie in het spectrale domein (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), een niet-invasieve beeldvormingstechniek die licht met een lange golflengte gebruikt om dwarsdoorsnedebeelden met micrometerresolutie van biologisch weefsel vast te leggen .
Basislijn en 2 weken
Verandering in ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog in week één vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol. De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen. Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20.
Basislijn en 1 week
Verandering in ETDRS Best-corrected Visual Acuity (BCVA) in het Fellow Eye in week één in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol. De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen. Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20.
Basislijn en 1 week
Verandering in ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog in week twee vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol. De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen. Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20.
Basislijn en 2 weken
Verandering in ETDRS Best-corrected Visual Acuity (BCVA) in het Fellow Eye in week twee in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol. De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen. Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20.
Basislijn en 2 weken
Verandering in intraoculaire druk (IOP) in het onderzoeksoog in week één in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
De intraoculaire druk werd geregistreerd met behulp van een standaard Goldmann applanatietonometer, een apparaat voor het meten van de intraoculaire druk tussen 0 en 78 mm Hg.
Basislijn en 1 week
Verandering in intraoculaire druk (IOP) in het mede-oog in week één vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
De intraoculaire druk werd geregistreerd met behulp van een standaard Goldmann applanatietonometer, een apparaat voor het meten van de intraoculaire druk tussen 0 en 78 mm Hg.
Basislijn en 1 week
Verandering in intraoculaire druk (IOP) in het onderzoeksoog in week twee vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
De intraoculaire druk werd geregistreerd met behulp van een standaard Goldmann applanatietonometer, een apparaat voor het meten van de intraoculaire druk tussen 0 en 78 mm Hg.
Basislijn en 2 weken
Verandering in intraoculaire druk (IOP) in het andere oog in week twee in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
De intraoculaire druk werd geregistreerd met behulp van een standaard Goldmann applanatietonometer, een apparaat voor het meten van de intraoculaire druk tussen 0 en 78 mm Hg.
Basislijn en 2 weken
Percentage deelnemers met een visueel verlies van 15 of meer Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letters in the Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol. De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen. Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20.
Basislijn en 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hatice Nida Sen, MD, MHSc, National Eye Institute (NEI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110167
  • 11-EI-0167 (Andere identificatie: CNS IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren