Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální interferon gama pro makulární edém sekundární k uveitidě (JakStat2)

6. září 2012 aktualizováno: Nida Sen, National Eye Institute (NEI)

Léčba makulárního edému sekundárního k uveitidě pomocí topického interferonu gama

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost očních instilací interferonu gama-1b jako potenciální léčby cystoidního makulárního edému (CME) sekundárního k uveitidě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Informace získané z laboratoří NEI naznačují, že cystoidní makulární edém (CME) je způsoben nerovnováhou signálních transdukčních drah JakStat a mTor v retinálním pigmentovém epitelu (RPE). Chceme prozkoumat, zda stimulace dráhy JakStat lokálně aplikovaným interferonem gama-1b může být terapeutickou intervencí pro léčbu CME sekundární k uveitidě. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost očních instilací interferonu gama-1b jako potenciální léčby CME sekundární k uveitidě.

Populace studie: Pět účastníků s CME, jak bylo prokázáno pomocí OCT (> 275 mikronů centrální tloušťka makuly a/nebo ztráta foveální kontury) sekundárně k uveitidě, dostane topické oční instilace interferonu gama-1b. Může být zapsáno až sedm účastníků, aby bylo pět účastníků zahrnuto do analýzy, pokud účastníci odstoupí před podáním interferonu gama-1b.

Design: Tato nerandomizovaná, prospektivní, nekontrolovaná, jednocentrická studie fáze I/II bude zahrnovat vkapávání čtyř kapek interferonu gama-1b (přibližně 30 μg) lokálně do rohovky oka studie čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne a měření potenciální odezvy pomocí optické koherentní tomografie (OCT).

Měření výsledku: Primárním výsledkem je změna nadměrného centrálního ztluštění makuly měřené pomocí OCT v reakci na interferon gama-1b. Úspěch léčby je definován jako 25% snížení nadměrného centrálního ztluštění makuly v týdnu 1 ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundární výsledky účinnosti zahrnují změny v makulárním objemu měřené pomocí OCT, zrakové ostrosti, nitroočního tlaku a nitroočního zánětu podle stupně při vyšetření štěrbinovou lampou. Sekundární výsledky bezpečnosti zahrnují podráždění očního povrchu hodnocené fluoresceinovým barvením rohovky a spojivky za účelem posouzení toxicity, počtu a závažnosti systémové a oční toxicity, počtu nežádoucích účinků a podílu účastníků se ztrátou zraku ≥ 15 Včasná léčba Diabetik Dopisy studie retinopatie (ETDRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Účastník musí být starší 18 let.
  2. Účastník musí porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu protokolu.
  3. Účastník má diagnózu CME (centrální tloušťka >275 mikronů na OCT a/nebo narušení foveální kontury) sekundární k uveitidě alespoň v jednom oku (studované oko).
  4. Účastník je ochoten dodržovat studijní postupy a očekává se, že se bude moci vrátit na všechny studijní návštěvy.
  5. Účastník má ve studovaném oku zrakovou ostrost 20/400 nebo lepší.
  6. Účastnice ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící.
  7. Jak ženy ve fertilním věku, tak muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí během studie a po dobu šesti týdnů po posledním podání hodnoceného přípravku souhlasit s používáním dvou přijatelných forem antikoncepce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, dermální náplast s injekčními hormony nebo vaginální kroužek), nitroděložní tělísko, bariérové ​​metody se spermicidem (bránice se spermicidem, kondom se spermicidem) nebo chirurgická sterilizace (hysterektomie, podvázání vejcovodů nebo vasektomie). .

Kritéria vyloučení

  1. Účastník není schopen tolerovat oční instilace ani dodržovat studijní postupy.
  2. Účastník má významnou aktivní infekci (infekci vyžadující léčbu, jak určí lékařský tým), která by podle nejlepšího lékařského úsudku hlavního zkoušejícího znemožnila účast.
  3. Účastník má roztroušenou sklerózu (RS), protože interferon gama může způsobit exacerbace RS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interferon gama-1b
Interferon gama-lb (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) byl podáván účastníkům v kapátcích na jedno použití. Každá kapátka obsahovala přibližně 0,2 ml interferonu gama-lb (Actimmune®). Účastníci obdrželi 28 kapátek při základní návštěvě a byli instruováni, aby čtyřikrát denně po dobu sedmi dnů umístili čtyři kapky (přibližně 7 μg na kapku) lokálně na rohovku oka studie.
Lék: Interferon Gamma-1b
Interferon gama-lb (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) byl podáván účastníkům v kapátcích na jedno použití. Každá kapátka obsahovala přibližně 0,2 ml interferonu gama-lb (Actimmune®). Účastníci obdrželi 28 kapátek při základní návštěvě a byli instruováni, aby čtyřikrát denně po dobu sedmi dnů umístili čtyři kapky (přibližně 7 μg na kapku) lokálně na rohovku oka studie.
Ostatní jména:
  • Actimmune®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nadměrného centrálního ztluštění makuly ve studovaném oku, měřeno optickou koherentní tomografií (OCT), v prvním týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Centrální makulární tloušťka byla hodnocena optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhých vlnových délkách k zachycení řezů v mikrometrovém rozlišení z biologických tkáň.
Výchozí stav a 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nadměrného centrálního ztluštění makuly v oku partnera, měřeno optickou koherentní tomografií (OCT), v prvním týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Centrální makulární tloušťka byla hodnocena optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhých vlnových délkách k zachycení řezů v mikrometrovém rozlišení z biologických tkáň.
Výchozí stav a 1 týden
Změna nadměrného centrálního ztluštění makuly ve studovaném oku, měřeno optickou koherentní tomografií (OCT), ve druhém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Centrální makulární tloušťka byla hodnocena optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhých vlnových délkách k zachycení řezů v mikrometrovém rozlišení z biologických tkáň.
Výchozí stav a 2 týdny
Změna nadměrného centrálního ztluštění makuly v oku partnera, měřeno optickou koherentní tomografií (OCT), ve druhém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Centrální makulární tloušťka byla hodnocena optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhých vlnových délkách k zachycení řezů v mikrometrovém rozlišení z biologických tkáň.
Výchozí stav a 2 týdny
Změna makulárního objemu ve studovaném oku, měřená optickou koherentní tomografií (OCT), v prvním týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Makulární objem byl hodnocen optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhých vlnových délkách k zachycení příčných řezů z biologické tkáně v mikrometrovém rozlišení. .
Výchozí stav a 1 týden
Změna makulárního objemu v oku kolegy, měřená optickou koherentní tomografií (OCT), v prvním týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Makulární objem byl hodnocen optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhých vlnových délkách k zachycení příčných řezů z biologické tkáně v mikrometrovém rozlišení. .
Výchozí stav a 1 týden
Změna objemu makuly ve studovaném oku, měřená optickou koherentní tomografií (OCT), ve druhém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Makulární objem byl hodnocen optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhých vlnových délkách k zachycení příčných řezů z biologické tkáně v mikrometrovém rozlišení. .
Výchozí stav a 2 týdny
Změna makulárního objemu v oku kolegy, měřená optickou koherentní tomografií (OCT), ve druhém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Makulární objem byl hodnocen optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhých vlnových délkách k zachycení příčných řezů z biologické tkáně v mikrometrovém rozlišení. .
Výchozí stav a 2 týdny
Změna ETDRS nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u studovaného oka v prvním týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Zraková ostrost byla měřena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrost se měří jako písmena přečtená na ETDRS oční tabulce a přečtená písmena odpovídají Snellenovým měřením. Pokud například účastník přečte 84 až 88 písmen, ekvivalentní Snellenovo měření je 20/20.
Výchozí stav a 1 týden
Změna ETDRS nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u druhého oka v prvním týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Zraková ostrost byla měřena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrost se měří jako písmena přečtená na ETDRS oční tabulce a přečtená písmena odpovídají Snellenovým měřením. Pokud například účastník přečte 84 až 88 písmen, ekvivalentní Snellenovo měření je 20/20.
Výchozí stav a 1 týden
Změna ETDRS nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u studovaného oka ve druhém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Zraková ostrost byla měřena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrost se měří jako písmena přečtená na ETDRS oční tabulce a přečtená písmena odpovídají Snellenovým měřením. Pokud například účastník přečte 84 až 88 písmen, ekvivalentní Snellenovo měření je 20/20.
Výchozí stav a 2 týdny
Změna ETDRS nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u druhého oka ve druhém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Zraková ostrost byla měřena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrost se měří jako písmena přečtená na ETDRS oční tabulce a přečtená písmena odpovídají Snellenovým měřením. Pokud například účastník přečte 84 až 88 písmen, ekvivalentní Snellenovo měření je 20/20.
Výchozí stav a 2 týdny
Změna nitroočního tlaku (IOP) ve studovaném oku v prvním týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Nitrooční tlak byl zaznamenáván pomocí standardního Goldmannova aplanačního tonometru, zařízení pro měření nitroočního tlaku mezi 0 až 78 mm Hg.
Výchozí stav a 1 týden
Změna nitroočního tlaku (IOP) v druhém oku v prvním týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Nitrooční tlak byl zaznamenáván pomocí standardního Goldmannova aplanačního tonometru, zařízení pro měření nitroočního tlaku mezi 0 až 78 mm Hg.
Výchozí stav a 1 týden
Změna nitroočního tlaku (IOP) ve studovaném oku ve druhém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Nitrooční tlak byl zaznamenáván pomocí standardního Goldmannova aplanačního tonometru, zařízení pro měření nitroočního tlaku mezi 0 až 78 mm Hg.
Výchozí stav a 2 týdny
Změna nitroočního tlaku (IOP) ve druhém oku ve druhém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Nitrooční tlak byl zaznamenáván pomocí standardního Goldmannova aplanačního tonometru, zařízení pro měření nitroočního tlaku mezi 0 až 78 mm Hg.
Výchozí stav a 2 týdny
Podíl účastníků se zrakovou ztrátou 15 nebo více dopisů studie diabetické retinopatie (ETDRS) v rané léčbě v oku studie
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Zraková ostrost byla měřena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrost se měří jako písmena přečtená na ETDRS oční tabulce a přečtená písmena odpovídají Snellenovým měřením. Pokud například účastník přečte 84 až 88 písmen, ekvivalentní Snellenovo měření je 20/20.
Výchozí stav a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hatice Nida Sen, MD, MHSc, National Eye Institute (NEI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110167
  • 11-EI-0167 (Jiný identifikátor: CNS IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon Gamma-1b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit