Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy interferon gamma na obrzęk plamki wtórny do zapalenia błony naczyniowej oka (JakStat2)

6 września 2012 zaktualizowane przez: Nida Sen, National Eye Institute (NEI)

Leczenie obrzęku plamki wtórnego do zapalenia błony naczyniowej oka za pomocą miejscowego interferonu gamma

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wkraplania do oka interferonu gamma-1b jako potencjalnego leczenia torbielowatego obrzęku plamki (CME) wtórnego do zapalenia błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Informacje zebrane z laboratoriów NEI sugerują, że torbielowaty obrzęk plamki (CME) jest spowodowany brakiem równowagi szlaków transdukcji sygnału JakStat i mTor w nabłonku barwnikowym siatkówki (RPE). Chcielibyśmy zbadać, czy stymulacja szlaku JakStat miejscowo stosowanym interferonem gamma-1b może być interwencją terapeutyczną w leczeniu CME wtórnego do zapalenia błony naczyniowej oka. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wkraplania do oczu interferonu gamma-1b jako potencjalnego leczenia CME wtórnego do zapalenia błony naczyniowej oka.

Badana populacja: Pięciu uczestników z CME potwierdzonym przez OCT (grubość centralnej plamki > 275 mikronów i/lub utrata zarysu dołka) wtórne do zapalenia błony naczyniowej oka otrzyma miejscowe wlewki interferonu gamma-1b do oka. Można zarejestrować do siedmiu uczestników, aby uzyskać pięciu uczestników do uwzględnienia w analizie, jeśli uczestnicy wycofają się przed otrzymaniem interferonu gamma-1b.

Projekt: To nierandomizowane, prospektywne, niekontrolowane, jednoośrodkowe badanie fazy I/II będzie obejmowało wkraplanie czterech kropli interferonu gamma-1b (około 30 μg) miejscowo na rogówkę badanego oka cztery razy dziennie przez jeden tydzień oraz pomiar potencjalnej odpowiedzi za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).

Miary wyników: Głównym wynikiem jest zmiana nadmiernego pogrubienia centralnej plamki żółtej mierzona za pomocą OCT w odpowiedzi na interferon gamma-1b. Powodzenie leczenia definiuje się jako 25% zmniejszenie nadmiernego pogrubienia centralnej plamki żółtej w 1. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędowe wyniki skuteczności obejmują zmiany w objętości plamki żółtej mierzone za pomocą OCT, ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe i zapalenie wewnątrzgałkowe oceniane na podstawie badania w lampie szczelinowej. Drugorzędowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują podrażnienie powierzchni oka oceniane za pomocą barwienia fluoresceiną rogówki i spojówki w celu oceny toksyczności, liczbę i nasilenie toksyczności ogólnoustrojowej i ocznej, liczbę zdarzeń niepożądanych oraz odsetek uczestników z utratą wzroku ≥ 15 Wczesne leczenie cukrzycy Listy z badania retinopatii (ETDRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Uczestnik musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.
  3. U uczestnika zdiagnozowano CME (grubość centralna >275 mikronów w OCT i/lub przerwanie konturu dołka) wtórne do zapalenia błony naczyniowej oka w co najmniej jednym oku (oko badane).
  4. Uczestnik jest chętny do przestrzegania procedur badania i oczekuje się, że będzie mógł wrócić na wszystkie wizyty studyjne.
  5. Uczestnik ma ostrość wzroku 20/400 lub lepszą w badanym oku.
  6. Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  7. Zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i mężczyźni, którzy mogą spłodzić dziecko, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch dopuszczalnych form antykoncepcji podczas badania i przez sześć tygodni po ostatnim podaniu badanego produktu. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję hormonalną (tj. pigułki antykoncepcyjne, wstrzykiwane plastry hormonalne lub krążek dopochwowy), wkładkę domaciczną, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym (diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) lub sterylizację chirurgiczną (histerektomia, podwiązanie jajowodów lub wazektomia) .

Kryteria wyłączenia

  1. Uczestnik nie jest w stanie tolerować wkraplania do oka ani postępować zgodnie z procedurami badania.
  2. U uczestnika występuje istotna aktywna infekcja (infekcja wymagająca leczenia zgodnie z ustaleniami zespołu medycznego), która według najlepszej oceny medycznej głównego badacza wykluczałaby udział.
  3. Uczestnik ma stwardnienie rozsiane (SM), ponieważ interferon gamma może powodować zaostrzenia SM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interferon gamma-1b
Interferon gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) podawano uczestnikom w kroplomierzach jednorazowego użytku. Każda kroplomierz zawierała około 0,2 ml interferonu gamma-1b (Actimmune®). Uczestnicy otrzymali 28 zakraplaczy podczas wizyty wyjściowej i zostali poinstruowani, aby umieszczać cztery krople (około 7 μg na kroplę) miejscowo na rogówce badanego oka cztery razy dziennie przez siedem dni.
Lek: Interferon gamma-1b
Interferon gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) podawano uczestnikom w kroplomierzach jednorazowego użytku. Każda kroplomierz zawierała około 0,2 ml interferonu gamma-1b (Actimmune®). Uczestnicy otrzymali 28 zakraplaczy podczas wizyty wyjściowej i zostali poinstruowani, aby umieszczać cztery krople (około 7 μg na kroplę) miejscowo na rogówce badanego oka cztery razy dziennie przez siedem dni.
Inne nazwy:
  • Actimmune®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nadmiernego pogrubienia centralnej plamki żółtej w badanym oku, mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), w pierwszym tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Grubość centralnej plamki oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia), nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o długich falach do przechwytywania obrazów przekrojowych o rozdzielczości mikrometrów z biologicznych tkanka.
Wartość bazowa i 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nadmiernego pogrubienia centralnej plamki żółtej w drugim oku, mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), w pierwszym tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Grubość centralnej plamki oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia), nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o długich falach do przechwytywania obrazów przekrojowych o rozdzielczości mikrometrów z biologicznych tkanka.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana nadmiernego pogrubienia centralnej plamki żółtej w badanym oku, mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), w drugim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
Grubość centralnej plamki oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia), nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o długich falach do przechwytywania obrazów przekrojowych o rozdzielczości mikrometrów z biologicznych tkanka.
Linia bazowa i 2 tygodnie
Zmiana nadmiernego pogrubienia centralnej plamki żółtej w drugim oku, mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), w drugim tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
Grubość centralnej plamki oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia), nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o długich falach do przechwytywania obrazów przekrojowych o rozdzielczości mikrometrów z biologicznych tkanka.
Linia bazowa i 2 tygodnie
Zmiana objętości plamki żółtej w badanym oku, mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), w pierwszym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Objętość plamki oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia), nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o długich falach do przechwytywania obrazów przekrojowych z rozdzielczością mikrometrów z tkanki biologicznej .
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana objętości plamki żółtej w drugim oku, mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), w pierwszym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Objętość plamki oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia), nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o długich falach do przechwytywania obrazów przekrojowych z rozdzielczością mikrometrów z tkanki biologicznej .
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana objętości plamki żółtej w badanym oku, mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), w drugim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
Objętość plamki oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia), nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o długich falach do przechwytywania obrazów przekrojowych z rozdzielczością mikrometrów z tkanki biologicznej .
Linia bazowa i 2 tygodnie
Zmiana objętości plamki żółtej w drugim oku, mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), w drugim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
Objętość plamki oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia), nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o długich falach do przechwytywania obrazów przekrojowych z rozdzielczością mikrometrów z tkanki biologicznej .
Linia bazowa i 2 tygodnie
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku ETDRS (BCVA) w badanym oku w pierwszym tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena. Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku ETDRS (BCVA) drugiego oka w pierwszym tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena. Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku ETDRS (BCVA) w badanym oku w drugim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena. Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20.
Linia bazowa i 2 tygodnie
Zmiana w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku ETDRS (BCVA) drugiego oka w drugim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena. Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20.
Linia bazowa i 2 tygodnie
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku w pierwszym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Ciśnienie wewnątrzgałkowe rejestrowano za pomocą standardowego tonometru aplanacyjnego Goldmanna, urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego w zakresie od 0 do 78 mm Hg.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w drugim oku w pierwszym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Ciśnienie wewnątrzgałkowe rejestrowano za pomocą standardowego tonometru aplanacyjnego Goldmanna, urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego w zakresie od 0 do 78 mm Hg.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku w drugim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
Ciśnienie wewnątrzgałkowe rejestrowano za pomocą standardowego tonometru aplanacyjnego Goldmanna, urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego w zakresie od 0 do 78 mm Hg.
Linia bazowa i 2 tygodnie
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w drugim oku w drugim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
Ciśnienie wewnątrzgałkowe rejestrowano za pomocą standardowego tonometru aplanacyjnego Goldmanna, urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego w zakresie od 0 do 78 mm Hg.
Linia bazowa i 2 tygodnie
Odsetek uczestników z utratą wzroku wynoszącą 15 lub więcej liter w badaniu retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) w badanym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena. Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20.
Linia bazowa i 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hatice Nida Sen, MD, MHSc, National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110167
  • 11-EI-0167 (Inny identyfikator: CNS IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj