Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk interferon gamma til makulaødem sekundært til uveitis (JakStat2)

6. september 2012 opdateret af: Nida Sen, National Eye Institute (NEI)

Behandling af makulært ødem sekundært til uveitis ved brug af topisk interferon gamma

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​okulære instillationer af interferon gamma-1b som en potentiel behandling for cystoid makulaødem (CME) sekundært til uveitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Information indsamlet fra NEI-laboratorier tyder på, at cystoid makulaødem (CME) er forårsaget af uligevægten i JakStat- og mTor-signaltransduktionsvejene i retinalt pigmentepitel (RPE). Vi ønsker at undersøge, om stimulering af JakStat-vejen med topisk påført interferon gamma-1b kan være en terapeutisk intervention til behandling af CME sekundært til uveitis. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​okulære instillationer af interferon gamma-1b som en potentiel behandling for CME sekundært til uveitis.

Undersøgelsespopulation: Fem deltagere med CME som påvist ved OCT (> 275 mikron central makulær tykkelse og/eller tab af foveal kontur) sekundært til uveitis vil modtage topiske okulære instillationer af interferon gamma-1b. Op til syv deltagere kan tilmeldes for at opnå de fem deltagere, der skal inkluderes i analysen, hvis deltagerne trækker sig før de får interferon gamma-1b.

Design: Dette fase I/II, ikke-randomiserede, prospektive, ukontrollerede, enkeltcenterstudie vil involvere indsprøjtning af fire dråber interferon gamma-1b (ca. 30 μg) topisk på hornhinden i undersøgelsesøjet fire gange dagligt i en uge og måling af den potentielle respons med optisk kohærenstomografi (OCT).

Resultatmål: Det primære resultat er ændringen i overskydende central makulær fortykkelse målt ved OCT som reaktion på interferon gamma-1b. Behandlingssucces defineres som et fald på 25 % i overskydende central makulær fortykkelse ved uge 1 sammenlignet med baseline. Sekundære virkningsresultater omfatter ændringer i makulært volumen målt ved OCT, synsstyrke, intraokulært tryk og intraokulær inflammation som graderet efter spaltelampeundersøgelse. Sekundære sikkerhedsresultater omfatter øjenoverfladeirritation vurderet ved fluoresceinfarvning af hornhinden og bindehinden for at vurdere toksicitet, antallet og sværhedsgraden af ​​systemiske og okulære toksiciteter, antallet af uønskede hændelser og andelen af ​​deltagere med et synstab på ≥ 15 Tidlig behandling Diabetiker Retinopati Study (ETDRS) bogstaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Deltager skal være 18 år eller ældre.
  2. Deltageren skal forstå og underskrive protokollens informerede samtykkedokument.
  3. Deltageren har diagnosen CME (central tykkelse på >275 mikron på OCT og/eller forstyrrelse af foveal kontur) sekundært til uveitis i mindst det ene øje (undersøgelsesøjet).
  4. Deltageren er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og forventes at kunne vende tilbage til alle studiebesøg.
  5. Deltageren har en synsstyrke på 20/400 eller bedre i undersøgelsesøjet.
  6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende.
  7. Både kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er i stand til at blive far til et barn, skal acceptere at praktisere to acceptable former for prævention under undersøgelsen og i seks uger efter den sidste administration af forsøgsproduktet. Acceptable præventionsmetoder omfatter hormonel prævention (dvs. p-piller, injicerede hormoner hudplaster eller vaginal ring), intrauterin anordning, barrieremetoder med sæddræbende middel (diafragma med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel) eller kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi) .

Eksklusionskriterier

  1. Deltageren er ikke i stand til at tolerere de okulære instillationer eller følge undersøgelsesprocedurer.
  2. Deltageren har en betydelig aktiv infektion (en infektion, der kræver behandling som bestemt af det medicinske team), som efter hovedforskerens bedste medicinske skøn ville udelukke deltagelse.
  3. Deltageren har multipel sklerose (MS), da interferon gamma kan forårsage MS-eksacerbationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interferon gamma-1b
Interferon gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) blev leveret til deltagere i engangsdropperetter. Hver dråbeholder indeholdt ca. 0,2 ml interferon gamma-1b (Actimmune®). Deltagerne modtog 28 dråberetter ved baselinebesøget og blev instrueret i at placere fire dråber (ca. 7 μg pr. dråbe) topisk på hornhinden i undersøgelsesøjet fire gange dagligt i syv dage.
Medicin: Interferon Gamma-1b
Interferon gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) blev leveret til deltagere i engangsdropperetter. Hver dråbeholder indeholdt ca. 0,2 ml interferon gamma-1b (Actimmune®). Deltagerne modtog 28 dråberetter ved baselinebesøget og blev instrueret i at placere fire dråber (ca. 7 μg pr. dråbe) topisk på hornhinden i undersøgelsesøjet fire gange dagligt i syv dage.
Andre navne:
  • Actimmune®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overskydende central makulær fortykkelse i undersøgelsesøjet, målt ved optisk kohærenstomografi (OCT), i uge 1 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Central makulær tykkelse blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger langbølgelængde lys til at fange mikrometer-opløsning tværsnitsbilleder fra biologiske væv.
Baseline og 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overskydende central makulær fortykkelse i det andet øje, målt ved optisk kohærenstomografi (OCT), i uge 1 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Central makulær tykkelse blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger langbølgelængde lys til at fange mikrometer-opløsning tværsnitsbilleder fra biologiske væv.
Baseline og 1 uge
Ændring i overdreven central makulær fortykkelse i undersøgelsesøjet, målt ved optisk kohærenstomografi (OCT), i uge to sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Central makulær tykkelse blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger langbølgelængde lys til at fange mikrometer-opløsning tværsnitsbilleder fra biologiske væv.
Baseline og 2 uger
Ændring i overskydende central makulær fortykkelse i det andet øje, målt ved optisk kohærenstomografi (OCT), i uge to sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Central makulær tykkelse blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger langbølgelængde lys til at fange mikrometer-opløsning tværsnitsbilleder fra biologiske væv.
Baseline og 2 uger
Ændring i makulært volumen i undersøgelsesøjet, målt ved optisk kohærenstomografi (OCT), i uge 1 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Makulavolumen blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billedbehandlingsteknik, der bruger langbølgelængdelys til at fange tværsnitsbilleder i mikrometeropløsning fra biologisk væv .
Baseline og 1 uge
Ændring i makulært volumen i det andet øje, målt ved optisk kohærenstomografi (OCT), i uge 1 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Makulavolumen blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billedbehandlingsteknik, der bruger langbølgelængdelys til at fange tværsnitsbilleder i mikrometeropløsning fra biologisk væv .
Baseline og 1 uge
Ændring i makulært volumen i undersøgelsesøjet, målt ved optisk kohærenstomografi (OCT), i uge to sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Makulavolumen blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billedbehandlingsteknik, der bruger langbølgelængdelys til at fange tværsnitsbilleder i mikrometeropløsning fra biologisk væv .
Baseline og 2 uger
Ændring i makulært volumen i det andet øje, målt ved optisk kohærenstomografi (OCT), i uge to sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Makulavolumen blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billedbehandlingsteknik, der bruger langbølgelængdelys til at fange tværsnitsbilleder i mikrometeropløsning fra biologisk væv .
Baseline og 2 uger
Ændring i ETDRS bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøjet i uge 1 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
Baseline og 1 uge
Ændring i ETDRS bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i Fellow Eye i uge 1 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
Baseline og 1 uge
Ændring i ETDRS bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøjet i uge to sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
Baseline og 2 uger
Ændring i ETDRS bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i Fellow Eye i uge to sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
Baseline og 2 uger
Ændring i intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøjet i uge 1 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Intraokulært tryk blev registreret ved anvendelse af et standard Goldmann applanationstonometer, en anordning til måling af intraokulært tryk mellem 0 og 78 mm Hg.
Baseline og 1 uge
Ændring i intraokulært tryk (IOP) i det andet øje i uge 1 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Intraokulært tryk blev registreret ved anvendelse af et standard Goldmann applanationstonometer, en anordning til måling af intraokulært tryk mellem 0 og 78 mm Hg.
Baseline og 1 uge
Ændring i intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøjet i uge to sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Intraokulært tryk blev registreret ved anvendelse af et standard Goldmann applanationstonometer, en anordning til måling af intraokulært tryk mellem 0 og 78 mm Hg.
Baseline og 2 uger
Ændring i intraokulært tryk (IOP) i det andet øje i uge to sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Intraokulært tryk blev registreret ved anvendelse af et standard Goldmann applanationstonometer, en anordning til måling af intraokulært tryk mellem 0 og 78 mm Hg.
Baseline og 2 uger
Andel af deltagere med et visuelt tab på 15 eller mere tidlige behandlingsdiabetisk retinopati-undersøgelse (ETDRS) bogstaver i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
Baseline og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hatice Nida Sen, MD, MHSc, National Eye Institute (NEI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2011

Først opslået (Skøn)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110167
  • 11-EI-0167 (Anden identifikator: CNS IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med Interferon Gamma-1b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner