Aktuelt interferon gamma for makulaødem sekundært til uveitt (JakStat2)
6. september 2012 oppdatert av: Nida Sen, National Eye Institute (NEI)
Behandling av makulært ødem sekundært til uveitt ved bruk av topisk interferon gamma
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av okulære instillasjoner av interferon gamma-1b som en potensiell behandling for cystoid makulaødem (CME) sekundært til uveitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Informasjon samlet inn fra NEI-laboratorier tyder på at cystoid makulaødem (CME) er forårsaket av ubalanse i JakStat- og mTor-signaltransduksjonsveiene i retinalt pigmentepitel (RPE). Vi ønsker å undersøke om stimulering av JakStat-veien med lokalt påført interferon gamma-1b kan være en terapeutisk intervensjon for behandling av CME sekundært til uveitt. Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av okulære instillasjoner av interferon gamma-1b som en potensiell behandling for CME sekundært til uveitt.
Studiepopulasjon: Fem deltakere med CME som dokumentert ved OCT (> 275 mikron sentral makulær tykkelse og/eller tap av foveal kontur) sekundært til uveitt vil motta topiske okulære instillasjoner av interferon gamma-1b. Inntil syv deltakere kan registreres for å få de fem deltakerne som skal inkluderes i analysen dersom deltakerne trekker seg før de får interferon gamma-1b.
Design: Denne fase I/II, ikke-randomiserte, prospektive, ukontrollerte, enkeltsenterstudien vil involvere inndrypning av fire dråper interferon gamma-1b (omtrent 30 μg) lokalt på hornhinnen i studieøyet fire ganger daglig i en uke og måling av potensiell respons med optisk koherenstomografi (OCT).
Utfallsmål: Det primære utfallet er endringen i overflødig sentral makulær fortykkelse målt ved OCT som respons på interferon gamma-1b. Behandlingssuksess er definert som en 25 % reduksjon i overflødig sentral makulær fortykkelse ved uke 1 sammenlignet med baseline. Sekundære effektutfall inkluderer endringer i makulært volum målt ved OCT, synsskarphet, intraokulært trykk og intraokulær betennelse som gradert ved spaltelampeundersøkelse. Sekundære sikkerhetsresultater inkluderer øyeoverflateirritasjon vurdert av fluoresceinfarging av hornhinnen og bindehinnen for å vurdere toksisitet, antall og alvorlighetsgrad av systemiske og okulære toksisiteter, antall bivirkninger og andelen deltakere med et synstap på ≥ 15 Diabetiker tidlig behandling. Retinopati Study (ETDRS) bokstaver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakeren må være 18 år eller eldre.
- Deltakeren må forstå og signere protokollens informerte samtykkedokument.
- Deltakeren har diagnosen CME (sentral tykkelse >275 mikron på OCT og/eller forstyrrelse av foveal kontur) sekundært til uveitt i minst ett øye (studieøyet).
- Deltaker er villig til å overholde studieprosedyrene og forventes å kunne komme tilbake for alle studiebesøk.
- Deltakeren har en synsskarphet på 20/400 eller bedre i studieøyet.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ikke være gravide eller ammende.
- Både kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere som kan bli far til et barn, må samtykke i å praktisere to akseptable former for prevensjon under studien og i seks uker etter siste administrering av undersøkelsesproduktet. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer hormonell prevensjon (dvs. p-piller, injiserte hormoner dermalplaster eller vaginalring), intrauterin enhet, barrieremetoder med spermicid (diafragma med spermicid, kondom med spermicid) eller kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi) .
Eksklusjonskriterier
- Deltakeren er ikke i stand til å tolerere okulære instillasjoner eller følge studieprosedyrer.
- Deltakeren har en betydelig aktiv infeksjon (en infeksjon som krever behandling som bestemt av det medisinske teamet) som etter hovedetterforskerens beste medisinske skjønn ville utelukke deltakelse.
- Deltakeren har multippel sklerose (MS), da interferon gamma kan forårsake MS-eksaserbasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interferon gamma-1b
Interferon gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) ble levert til deltakere i engangsdråper.
Hver dropperette inneholdt ca. 0,2 ml interferon gamma-1b (Actimmune®).
Deltakerne fikk 28 dråper ved baseline-besøket og ble bedt om å plassere fire dråper (omtrent 7 μg per dråpe) topisk på hornhinnen i studieøyet fire ganger per dag i syv dager.
|
Interferon gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) ble levert til deltakere i engangsdråper.
Hver dropperette inneholdt ca. 0,2 ml interferon gamma-1b (Actimmune®).
Deltakerne fikk 28 dråper ved baseline-besøket og ble bedt om å plassere fire dråper (omtrent 7 μg per dråpe) topisk på hornhinnen i studieøyet fire ganger per dag i syv dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overflødig sentral makulær fortykkelse i studieøyet, målt ved optisk koherenstomografi (OCT), ved uke én sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Sentral makulær tykkelse ble vurdert ved spektral-domene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange mikrometeroppløsnings tverrsnittsbilder fra biologiske vev.
|
Baseline og 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overflødig sentral makulær fortykkelse i det andre øyet, målt ved optisk koherenstomografi (OCT), ved uke én sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Sentral makulær tykkelse ble vurdert ved spektral-domene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange mikrometeroppløsnings tverrsnittsbilder fra biologiske vev.
|
Baseline og 1 uke
|
|
Endring i overflødig sentral makulær fortykkelse i studieøyet, målt ved optisk koherenstomografi (OCT), ved uke to sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Sentral makulær tykkelse ble vurdert ved spektral-domene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange mikrometeroppløsnings tverrsnittsbilder fra biologiske vev.
|
Baseline og 2 uker
|
|
Endring i overflødig sentral makulær fortykkelse i det andre øyet, målt ved optisk koherenstomografi (OCT), ved uke to sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Sentral makulær tykkelse ble vurdert ved spektral-domene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange mikrometeroppløsnings tverrsnittsbilder fra biologiske vev.
|
Baseline og 2 uker
|
|
Endring i makulært volum i studieøyet, målt ved optisk koherenstomografi (OCT), ved uke én sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Makulavolumet ble vurdert ved spektral-domene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange mikrometeroppløsnings tverrsnittsbilder fra biologisk vev .
|
Baseline og 1 uke
|
|
Endring i makulært volum i det andre øyet, målt ved optisk koherenstomografi (OCT), ved uke én sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Makulavolumet ble vurdert ved spektral-domene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange mikrometeroppløsnings tverrsnittsbilder fra biologisk vev .
|
Baseline og 1 uke
|
|
Endring i makulært volum i studieøyet, målt ved optisk koherenstomografi (OCT), ved uke to sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Makulavolumet ble vurdert ved spektral-domene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange mikrometeroppløsnings tverrsnittsbilder fra biologisk vev .
|
Baseline og 2 uker
|
|
Endring i makulært volum i det andre øyet, målt ved optisk koherenstomografi (OCT), ved uke to sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Makulavolumet ble vurdert ved spektral-domene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange mikrometeroppløsnings tverrsnittsbilder fra biologisk vev .
|
Baseline og 2 uker
|
|
Endring i ETDRS best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet ved uke én sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Baseline og 1 uke
|
|
Endring i ETDRS best korrigerte synsskarphet (BCVA) i Fellow Eye ved uke én sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Baseline og 1 uke
|
|
Endring i ETDRS best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet ved uke to sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Baseline og 2 uker
|
|
Endring i ETDRS best korrigerte synsskarphet (BCVA) i det andre øyet ved uke to sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Baseline og 2 uker
|
|
Endring i intraokulært trykk (IOP) i studieøyet ved uke én sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Intraokulært trykk ble registrert ved bruk av et standard Goldmann applanasjonstonometer, en enhet for måling av intraokulært trykk mellom 0 og 78 mm Hg.
|
Baseline og 1 uke
|
|
Endring i intraokulært trykk (IOP) i det andre øyet ved uke én sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Intraokulært trykk ble registrert ved bruk av et standard Goldmann applanasjonstonometer, en enhet for måling av intraokulært trykk mellom 0 og 78 mm Hg.
|
Baseline og 1 uke
|
|
Endring i intraokulært trykk (IOP) i studieøyet ved uke to sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Intraokulært trykk ble registrert ved bruk av et standard Goldmann applanasjonstonometer, en enhet for måling av intraokulært trykk mellom 0 og 78 mm Hg.
|
Baseline og 2 uker
|
|
Endring i intraokulært trykk (IOP) i det andre øyet ved uke to sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Intraokulært trykk ble registrert ved bruk av et standard Goldmann applanasjonstonometer, en enhet for måling av intraokulært trykk mellom 0 og 78 mm Hg.
|
Baseline og 2 uker
|
|
Andel av deltakere med et visuelt tap på 15 eller flere bokstaver i studieøyet med diabetes retinopati (ETDRS) ved tidlig behandling
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Baseline og 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hatice Nida Sen, MD, MHSc, National Eye Institute (NEI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Battle TE, Lynch RA, Frank DA. Signal transducer and activator of transcription 1 activation in endothelial cells is a negative regulator of angiogenesis. Cancer Res. 2006 Apr 1;66(7):3649-57. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-3612.
- Khorana HG. Rhodopsin, photoreceptor of the rod cell. An emerging pattern for structure and function. J Biol Chem. 1992 Jan 5;267(1):1-4. No abstract available.
- Shi G, Maminishkis A, Banzon T, Jalickee S, Li R, Hammer J, Miller SS. Control of chemokine gradients by the retinal pigment epithelium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Oct;49(10):4620-30. doi: 10.1167/iovs.08-1816. Epub 2008 Apr 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110167
- 11-EI-0167 (Annen identifikator: CNS IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .