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Interferón gamma tópico para el edema macular secundario a uveítis (JakStat2)

6 de septiembre de 2012 actualizado por: Nida Sen, National Eye Institute (NEI)

Tratamiento del edema macular secundario a uveítis con interferón gamma tópico

El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de las instilaciones oculares de interferón gamma-1b como tratamiento potencial para el edema macular cistoideo (EMC) secundario a uveítis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: La información recopilada de los laboratorios del NEI sugiere que el edema macular cistoideo (EMC) es causado por el desequilibrio de las vías de transducción de señales JakStat y mTor en el epitelio pigmentario de la retina (RPE). Deseamos investigar si la estimulación de la vía JakStat con interferón gamma-1b aplicado tópicamente puede ser una intervención terapéutica para el tratamiento de la EMQ secundaria a uveítis. El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de las instilaciones oculares de interferón gamma-1b como posible tratamiento de la EMQ secundaria a uveítis.

Población de estudio: cinco participantes con EMQ evidenciado por OCT (> 275 micras de espesor macular central y/o pérdida del contorno foveal) secundario a uveítis recibirán instilaciones oculares tópicas de interferón gamma-1b. Se pueden inscribir hasta siete participantes para obtener los cinco participantes que se incluirán en el análisis si los participantes se retiran antes de recibir interferón gamma-1b.

Diseño: este estudio de Fase I/II, no aleatorizado, prospectivo, no controlado y de un solo centro implicará la instilación de cuatro gotas de interferón gamma-1b (aproximadamente 30 μg) por vía tópica en la córnea del ojo del estudio cuatro veces al día durante una semana. y medir la respuesta potencial con tomografía de coherencia óptica (OCT).

Medidas de resultado: el resultado primario es el cambio en el exceso de engrosamiento macular central medido por OCT en respuesta al interferón gamma-1b. El éxito del tratamiento se define como una disminución del 25 % en el exceso de engrosamiento macular central en la semana 1 en comparación con el valor inicial. Los resultados de eficacia secundarios incluyen cambios en el volumen macular medido por OCT, agudeza visual, presión intraocular e inflamación intraocular según el examen con lámpara de hendidura. Los resultados de seguridad secundarios incluyen la irritación de la superficie ocular evaluada mediante la tinción con fluoresceína de la córnea y la conjuntiva para evaluar la toxicidad, el número y la gravedad de las toxicidades sistémicas y oculares, el número de eventos adversos y la proporción de participantes con una pérdida visual de ≥ 15 Tratamiento temprano Diabéticos Cartas del Estudio de Retinopatía (ETDRS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El participante debe tener 18 años de edad o más.
  2. El participante debe comprender y firmar el documento de consentimiento informado del protocolo.
  3. El participante tiene un diagnóstico de CME (grosor central de >275 micrones en OCT y/o alteración del contorno foveal) secundario a uveítis en al menos un ojo (el ojo del estudio).
  4. El participante está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y se espera que pueda regresar para todas las visitas del estudio.
  5. El participante tiene una agudeza visual de 20/400 o mejor en el ojo del estudio.
  6. Las participantes femeninas en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando.
  7. Tanto las participantes femeninas en edad fértil como los participantes masculinos capaces de engendrar un hijo deben aceptar practicar dos formas aceptables de anticoncepción durante el estudio y durante las seis semanas posteriores a la última administración del producto en investigación. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos hormonales (es decir, píldoras anticonceptivas, parche dérmico o anillo vaginal de hormonas inyectadas), dispositivo intrauterino, métodos de barrera con espermicida (diafragma con espermicida, condón con espermicida) o esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura de trompas o vasectomía) .

Criterio de exclusión

  1. El participante no puede tolerar las instilaciones oculares ni seguir los procedimientos del estudio.
  2. El participante tiene una infección activa significativa (una infección que requiere tratamiento según lo determine el equipo médico) que, según el criterio médico del investigador principal, impediría la participación.
  3. El participante tiene esclerosis múltiple (EM), ya que el interferón gamma puede causar exacerbaciones de la EM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interferón gamma-1b
Se suministró interferón gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) a los participantes en goteros de un solo uso. Cada cuentagotas contenía aproximadamente 0,2 ml de interferón gamma-1b (Actimmune®). Los participantes recibieron 28 goteros en la visita inicial y se les indicó que colocaran cuatro gotas (aproximadamente 7 μg por gota) por vía tópica en la córnea del ojo del estudio cuatro veces al día durante siete días.
Droga: Interferón Gamma-1b
Se suministró interferón gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) a los participantes en goteros de un solo uso. Cada cuentagotas contenía aproximadamente 0,2 ml de interferón gamma-1b (Actimmune®). Los participantes recibieron 28 goteros en la visita inicial y se les indicó que colocaran cuatro gotas (aproximadamente 7 μg por gota) por vía tópica en la córnea del ojo del estudio cuatro veces al día durante siete días.
Otros nombres:
  • Actimmune®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el engrosamiento macular central excesivo en el ojo del estudio, medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), en la primera semana en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
El grosor macular central se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica de muestras biológicas. tejido.
Línea base y 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el exceso de engrosamiento macular central en el otro ojo, medido por tomografía de coherencia óptica (OCT), en la primera semana en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
El grosor macular central se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica de muestras biológicas. tejido.
Línea base y 1 semana
Cambio en el engrosamiento macular central excesivo en el ojo del estudio, medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), en la segunda semana en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 2 semanas
El grosor macular central se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica de muestras biológicas. tejido.
Línea base y 2 semanas
Cambio en el exceso de engrosamiento macular central en el otro ojo, medido por tomografía de coherencia óptica (OCT), en la segunda semana en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 2 semanas
El grosor macular central se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica de muestras biológicas. tejido.
Línea base y 2 semanas
Cambio en el volumen macular en el ojo del estudio, medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), en la primera semana en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
El volumen macular se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica de tejido biológico. .
Línea base y 1 semana
Cambio en el volumen macular en el otro ojo, medido por tomografía de coherencia óptica (OCT), en la semana uno en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
El volumen macular se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica de tejido biológico. .
Línea base y 1 semana
Cambio en el volumen macular en el ojo del estudio, medido por tomografía de coherencia óptica (OCT), en la segunda semana en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 2 semanas
El volumen macular se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica de tejido biológico. .
Línea base y 2 semanas
Cambio en el volumen macular en el otro ojo, medido por tomografía de coherencia óptica (OCT), en la segunda semana en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 2 semanas
El volumen macular se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica de tejido biológico. .
Línea base y 2 semanas
Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) de ETDRS en el ojo del estudio en la semana uno en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
La agudeza visual se midió utilizando el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La agudeza se mide como letras leídas en una tabla optométrica ETDRS y las letras leídas equivalen a las medidas de Snellen. Por ejemplo, si un participante lee entre 84 y 88 letras, la medida de Snellen equivalente es 20/20.
Línea base y 1 semana
Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) de ETDRS en el otro ojo en la semana uno en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
La agudeza visual se midió utilizando el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La agudeza se mide como letras leídas en una tabla optométrica ETDRS y las letras leídas equivalen a las medidas de Snellen. Por ejemplo, si un participante lee entre 84 y 88 letras, la medida de Snellen equivalente es 20/20.
Línea base y 1 semana
Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) de ETDRS en el ojo del estudio en la segunda semana en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 2 semanas
La agudeza visual se midió utilizando el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La agudeza se mide como letras leídas en una tabla optométrica ETDRS y las letras leídas equivalen a las medidas de Snellen. Por ejemplo, si un participante lee entre 84 y 88 letras, la medida de Snellen equivalente es 20/20.
Línea base y 2 semanas
Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) de ETDRS en el otro ojo en la segunda semana en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 2 semanas
La agudeza visual se midió utilizando el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La agudeza se mide como letras leídas en una tabla optométrica ETDRS y las letras leídas equivalen a las medidas de Snellen. Por ejemplo, si un participante lee entre 84 y 88 letras, la medida de Snellen equivalente es 20/20.
Línea base y 2 semanas
Cambio en la presión intraocular (PIO) en el ojo del estudio en la primera semana en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
La presión intraocular se registró utilizando un tonómetro de aplanación Goldmann estándar, un dispositivo para la medición de la presión intraocular entre 0 y 78 mm Hg.
Línea base y 1 semana
Cambio en la presión intraocular (PIO) en el otro ojo en la primera semana en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
La presión intraocular se registró utilizando un tonómetro de aplanación Goldmann estándar, un dispositivo para la medición de la presión intraocular entre 0 y 78 mm Hg.
Línea base y 1 semana
Cambio en la presión intraocular (PIO) en el ojo del estudio en la segunda semana en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 2 semanas
La presión intraocular se registró utilizando un tonómetro de aplanación Goldmann estándar, un dispositivo para la medición de la presión intraocular entre 0 y 78 mm Hg.
Línea base y 2 semanas
Cambio en la presión intraocular (PIO) en el otro ojo en la segunda semana en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 2 semanas
La presión intraocular se registró utilizando un tonómetro de aplanación Goldmann estándar, un dispositivo para la medición de la presión intraocular entre 0 y 78 mm Hg.
Línea base y 2 semanas
Proporción de participantes con una pérdida visual de 15 o más letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base y 2 semanas
La agudeza visual se midió utilizando el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La agudeza se mide como letras leídas en una tabla optométrica ETDRS y las letras leídas equivalen a las medidas de Snellen. Por ejemplo, si un participante lee entre 84 y 88 letras, la medida de Snellen equivalente es 20/20.
Línea base y 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: Hatice Nida Sen, MD, MHSc, National Eye Institute (NEI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110167
  • 11-EI-0167 (Otro identificador: CNS IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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