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Interferon gama tópico para edema macular secundário a uveíte (JakStat2)

6 de setembro de 2012 atualizado por: Nida Sen, National Eye Institute (NEI)

O tratamento do edema macular secundário à uveíte usando interferon gama tópico

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia de instilações oculares de interferon gama-1b como um tratamento potencial para edema macular cistóide (CME) secundário a uveíte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Informações coletadas de laboratórios NEI sugerem que o edema macular cistóide (CME) é causado pelo desequilíbrio das vias de transdução de sinal JakStat e mTor no epitélio pigmentar da retina (EPR). Desejamos investigar se a estimulação da via JakStat com interferon gama-1b aplicado topicamente pode ser uma intervenção terapêutica para o tratamento da EMC secundária à uveíte. O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia de instilações oculares de interferon gama-1b como um tratamento potencial para EMC secundário a uveíte.

População do estudo: Cinco participantes com EMC evidenciado por OCT (espessura macular central > 275 mícrons e/ou perda do contorno foveal) secundária a uveíte receberão instilações oculares tópicas de interferon gama-1b. Até sete participantes podem ser inscritos para obter os cinco participantes a serem incluídos na análise se os participantes desistirem antes de receber o interferon gama-1b.

Projeto: Este estudo de Fase I/II, não randomizado, prospectivo, não controlado e de centro único envolverá a instilação de quatro gotas de interferon gama-1b (aproximadamente 30 μg) topicamente na córnea do olho do estudo quatro vezes ao dia durante uma semana e medindo a resposta potencial com tomografia de coerência óptica (OCT).

Medidas de desfecho: O desfecho primário é a alteração no excesso de espessamento macular central medido por OCT em resposta ao interferon gama-1b. O sucesso do tratamento é definido como uma diminuição de 25% no excesso de espessamento macular central na Semana 1 em comparação com a linha de base. Os resultados secundários de eficácia incluem alterações no volume macular conforme medido por OCT, acuidade visual, pressão intraocular e inflamação intraocular classificadas no exame de lâmpada de fenda. Os resultados secundários de segurança incluem a irritação da superfície ocular avaliada pela coloração com fluoresceína da córnea e da conjuntiva para avaliar a toxicidade, o número e a gravidade das toxicidades sistêmicas e oculares, o número de eventos adversos e a proporção de participantes com perda visual ≥ 15 Tratamento precoce para diabéticos Cartas do Estudo de Retinopatia (ETDRS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. O participante deve ter 18 anos de idade ou mais.
  2. O participante deve entender e assinar o documento de consentimento informado do protocolo.
  3. O participante tem diagnóstico de EMC (espessura central > 275 mícrons na OCT e/ou interrupção do contorno foveal) secundário a uveíte em pelo menos um olho (o olho do estudo).
  4. O participante está disposto a cumprir os procedimentos do estudo e espera-se que seja capaz de retornar para todas as visitas do estudo.
  5. O participante tem acuidade visual de 20/400 ou melhor no olho do estudo.
  6. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando.
  7. Tanto os participantes do sexo feminino com potencial para engravidar quanto os participantes do sexo masculino capazes de gerar um filho devem concordar em praticar duas formas aceitáveis ​​de contracepção durante o estudo e por seis semanas após a última administração do produto experimental. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem contracepção hormonal (ou seja, pílulas anticoncepcionais, adesivos dérmicos injetados ou anel vaginal), dispositivo intrauterino, métodos de barreira com espermicida (diafragma com espermicida, preservativo com espermicida) ou esterilização cirúrgica (histerectomia, laqueadura ou vasectomia) .

Critério de exclusão

  1. O participante é incapaz de tolerar as instilações oculares ou seguir os procedimentos do estudo.
  2. O participante tem uma infecção ativa significativa (uma infecção que requer tratamento conforme determinado pela equipe médica) que, no melhor julgamento médico do investigador principal, impediria a participação.
  3. O participante tem esclerose múltipla (EM), pois o interferon gama pode causar exacerbações de EM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interferon gama-1b
Interferon gama-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) foi fornecido aos participantes em conta-gotas de uso único. Cada conta-gotas continha aproximadamente 0,2 mL de interferon gama-1b (Actimmune®). Os participantes receberam 28 gotas na visita inicial e foram instruídos a colocar quatro gotas (aproximadamente 7 μg por gota) topicamente na córnea do olho do estudo quatro vezes ao dia durante sete dias.
Medicamento: Interferon gama-1b
Interferon gama-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) foi fornecido aos participantes em conta-gotas de uso único. Cada conta-gotas continha aproximadamente 0,2 mL de interferon gama-1b (Actimmune®). Os participantes receberam 28 gotas na visita inicial e foram instruídos a colocar quatro gotas (aproximadamente 7 μg por gota) topicamente na córnea do olho do estudo quatro vezes ao dia durante sete dias.
Outros nomes:
  • Actimmune®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no excesso de espessamento macular central no olho do estudo, conforme medido pela tomografia de coerência óptica (OCT), na primeira semana em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 1 semana
A espessura macular central foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido.
Linha de base e 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no excesso de espessamento macular central no outro olho, conforme medido pela tomografia de coerência óptica (OCT), na primeira semana em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 1 semana
A espessura macular central foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido.
Linha de base e 1 semana
Alteração no excesso de espessamento macular central no olho do estudo, conforme medido pela tomografia de coerência óptica (OCT), na segunda semana em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 2 semanas
A espessura macular central foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido.
Linha de base e 2 semanas
Alteração no excesso de espessamento macular central no outro olho, conforme medido pela tomografia de coerência óptica (OCT), na segunda semana em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 2 semanas
A espessura macular central foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido.
Linha de base e 2 semanas
Alteração no volume macular no olho do estudo, conforme medido pela tomografia de coerência óptica (OCT), na primeira semana em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 1 semana
O volume macular foi avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido biológico .
Linha de base e 1 semana
Alteração no volume macular no outro olho, conforme medido pela tomografia de coerência óptica (OCT), na primeira semana em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 1 semana
O volume macular foi avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido biológico .
Linha de base e 1 semana
Alteração no volume macular no olho do estudo, conforme medido pela tomografia de coerência óptica (OCT), na segunda semana em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 2 semanas
O volume macular foi avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido biológico .
Linha de base e 2 semanas
Alteração no volume macular no outro olho, conforme medido pela tomografia de coerência óptica (OCT), na segunda semana em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 2 semanas
O volume macular foi avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido biológico .
Linha de base e 2 semanas
Alteração na acuidade visual com melhor correção ETDRS (BCVA) no olho do estudo na primeira semana em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 1 semana
A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen. Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20.
Linha de base e 1 semana
Alteração na acuidade visual com melhor correção ETDRS (BCVA) no outro olho na primeira semana em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 1 semana
A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen. Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20.
Linha de base e 1 semana
Alteração na acuidade visual com melhor correção ETDRS (BCVA) no olho do estudo na semana dois em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 2 semanas
A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen. Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20.
Linha de base e 2 semanas
Alteração na acuidade visual com melhor correção ETDRS (BCVA) no outro olho na semana dois em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 2 semanas
A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen. Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20.
Linha de base e 2 semanas
Alteração na pressão intraocular (PIO) no olho do estudo na primeira semana em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 1 semana
A pressão intraocular foi registrada usando um tonômetro de aplanação Goldmann padrão, um dispositivo para a medição da pressão intraocular entre 0 a 78 mm Hg.
Linha de base e 1 semana
Alteração na pressão intraocular (PIO) no outro olho na primeira semana em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 1 semana
A pressão intraocular foi registrada usando um tonômetro de aplanação Goldmann padrão, um dispositivo para a medição da pressão intraocular entre 0 a 78 mm Hg.
Linha de base e 1 semana
Alteração na pressão intraocular (PIO) no olho do estudo na segunda semana em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 2 semanas
A pressão intraocular foi registrada usando um tonômetro de aplanação Goldmann padrão, um dispositivo para a medição da pressão intraocular entre 0 a 78 mm Hg.
Linha de base e 2 semanas
Alteração na pressão intraocular (PIO) no outro olho na semana dois em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 2 semanas
A pressão intraocular foi registrada usando um tonômetro de aplanação Goldmann padrão, um dispositivo para a medição da pressão intraocular entre 0 a 78 mm Hg.
Linha de base e 2 semanas
Proporção de participantes com uma perda visual de 15 ou mais letras do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) no olho do estudo
Prazo: Linha de base e 2 semanas
A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen. Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20.
Linha de base e 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: Hatice Nida Sen, MD, MHSc, National Eye Institute (NEI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110167
  • 11-EI-0167 (Outro identificador: CNS IRB)

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