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Interféron gamma topique pour l'œdème maculaire secondaire à l'uvéite (JakStat2)

6 septembre 2012 mis à jour par: Nida Sen, National Eye Institute (NEI)

Le traitement de l'œdème maculaire secondaire à l'uvéite à l'aide de l'interféron gamma topique

L'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité des instillations oculaires d'interféron gamma-1b comme traitement potentiel de l'œdème maculaire cystoïde (EMC) secondaire à une uvéite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Les informations recueillies auprès des laboratoires NEI suggèrent que l'œdème maculaire cystoïde (EMC) est causé par le déséquilibre des voies de transduction du signal JakStat et mTor dans l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR). Nous souhaitons étudier si la stimulation de la voie JakStat avec l'interféron gamma-1b appliqué localement peut être une intervention thérapeutique pour le traitement de l'EMC secondaire à l'uvéite. L'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité des instillations oculaires d'interféron gamma-1b comme traitement potentiel de l'EMC secondaire à l'uvéite.

Population de l'étude : cinq participants atteints d'OMC comme en témoigne l'OCT (> 275 microns d'épaisseur maculaire centrale et/ou perte du contour fovéal) secondaire à une uvéite recevront des instillations oculaires topiques d'interféron gamma-1b. Jusqu'à sept participants peuvent être inscrits afin d'obtenir les cinq participants à inclure dans l'analyse si les participants se retirent avant de recevoir l'interféron gamma-1b.

Conception : Cette étude de phase I/II, non randomisée, prospective, non contrôlée et monocentrique consistera à instiller quatre gouttes d'interféron gamma-1b (environ 30 μg) par voie topique sur la cornée de l'œil étudié quatre fois par jour pendant une semaine et mesurer la réponse potentielle avec la tomographie par cohérence optique (OCT).

Mesures des résultats : Le résultat principal est le changement de l'épaississement maculaire central excessif tel que mesuré par l'OCT en réponse à l'interféron gamma-1b. Le succès du traitement est défini comme une diminution de 25 % de l'épaississement maculaire central excessif à la semaine 1 par rapport à la valeur initiale. Les résultats d'efficacité secondaires comprennent les modifications du volume maculaire telles que mesurées par l'OCT, l'acuité visuelle, la pression intraoculaire et l'inflammation intraoculaire telles que notées lors de l'examen à la lampe à fente. Les résultats de sécurité secondaires comprennent l'irritation de la surface oculaire évaluée par une coloration à la fluorescéine de la cornée et de la conjonctive pour évaluer la toxicité, le nombre et la gravité des toxicités systémiques et oculaires, le nombre d'événements indésirables et la proportion de participants ayant une perte visuelle ≥ 15 Lettres de l'étude sur la rétinopathie (ETDRS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus.
  2. Le participant doit comprendre et signer le document de consentement éclairé du protocole.
  3. - Le participant a un diagnostic d'EMC (épaisseur centrale> 275 microns sur OCT et / ou perturbation du contour fovéal) secondaire à une uvéite dans au moins un œil (l'œil de l'étude).
  4. Le participant est disposé à se conformer aux procédures d'étude et devrait pouvoir revenir pour toutes les visites d'étude.
  5. Le participant a une acuité visuelle de 20/400 ou mieux dans l'œil de l'étude.
  6. Les participantes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter.
  7. Les participantes en âge de procréer et les participants masculins capables de concevoir un enfant doivent accepter de pratiquer deux formes acceptables de contraception pendant l'étude et pendant six semaines après la dernière administration du produit expérimental. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la contraception hormonale (c'est-à-dire les pilules contraceptives, les timbres cutanés ou les anneaux vaginaux aux hormones injectées), le dispositif intra-utérin, les méthodes de barrière avec spermicide (diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide) ou la stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligature des trompes ou vasectomie) .

Critère d'exclusion

  1. Le participant est incapable de tolérer les instillations oculaires ou de suivre les procédures d'étude.
  2. Le participant a une infection active importante (une infection nécessitant un traitement tel que déterminé par l'équipe médicale) qui, selon le meilleur jugement médical de l'investigateur principal, empêcherait la participation.
  3. Le participant est atteint de sclérose en plaques (SEP), car l'interféron gamma peut provoquer des exacerbations de la SEP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interféron gamma-1b
L'interféron gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) a été fourni aux participants dans des compte-gouttes à usage unique. Chaque compte-gouttes contenait environ 0,2 ml d'interféron gamma-1b (Actimmune®). Les participants ont reçu 28 compte-gouttes lors de la visite de référence et ont été chargés de placer quatre gouttes (environ 7 μg par goutte) par voie topique sur la cornée de l'œil à l'étude quatre fois par jour pendant sept jours.
Médicament: Interféron Gamma-1b
L'interféron gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) a été fourni aux participants dans des compte-gouttes à usage unique. Chaque compte-gouttes contenait environ 0,2 ml d'interféron gamma-1b (Actimmune®). Les participants ont reçu 28 compte-gouttes lors de la visite de référence et ont été chargés de placer quatre gouttes (environ 7 μg par goutte) par voie topique sur la cornée de l'œil à l'étude quatre fois par jour pendant sept jours.
Autres noms:
  • Actimmune®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'épaississement maculaire central excessif dans l'œil de l'étude, tel que mesuré par tomographie en cohérence optique (OCT), à la première semaine par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 1 semaine
L'épaisseur maculaire centrale a été évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (Cirrus HD-OCT ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), une technique d'imagerie non invasive qui utilise une lumière à longue longueur d'onde pour capturer des images en coupe transversale à résolution micrométrique à partir d'images biologiques. tissu.
Base de référence et 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'épaississement maculaire central excessif dans l'autre œil, mesuré par tomographie en cohérence optique (OCT), à la première semaine par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 1 semaine
L'épaisseur maculaire centrale a été évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (Cirrus HD-OCT ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), une technique d'imagerie non invasive qui utilise une lumière à longue longueur d'onde pour capturer des images en coupe transversale à résolution micrométrique à partir d'images biologiques. tissu.
Base de référence et 1 semaine
Changement de l'épaississement maculaire central excessif dans l'œil de l'étude, tel que mesuré par tomographie en cohérence optique (OCT), à la deuxième semaine par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 2 semaines
L'épaisseur maculaire centrale a été évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (Cirrus HD-OCT ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), une technique d'imagerie non invasive qui utilise une lumière à longue longueur d'onde pour capturer des images en coupe transversale à résolution micrométrique à partir d'images biologiques. tissu.
Base de référence et 2 semaines
Changement de l'épaississement maculaire central excessif dans l'autre œil, tel que mesuré par tomographie en cohérence optique (OCT), à la deuxième semaine par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 2 semaines
L'épaisseur maculaire centrale a été évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (Cirrus HD-OCT ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), une technique d'imagerie non invasive qui utilise une lumière à longue longueur d'onde pour capturer des images en coupe transversale à résolution micrométrique à partir d'images biologiques. tissu.
Base de référence et 2 semaines
Changement du volume maculaire dans l'œil de l'étude, tel que mesuré par tomographie en cohérence optique (OCT), à la première semaine par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 1 semaine
Le volume maculaire a été évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (Cirrus HD-OCT ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), une technique d'imagerie non invasive qui utilise une lumière à longue longueur d'onde pour capturer des images en coupe transversale à résolution micrométrique à partir de tissus biologiques .
Base de référence et 1 semaine
Changement du volume maculaire dans l'autre œil, mesuré par tomographie en cohérence optique (OCT), à la première semaine par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence et 1 semaine
Le volume maculaire a été évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (Cirrus HD-OCT ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), une technique d'imagerie non invasive qui utilise une lumière à longue longueur d'onde pour capturer des images en coupe transversale à résolution micrométrique à partir de tissus biologiques .
Base de référence et 1 semaine
Changement du volume maculaire dans l'œil de l'étude, tel que mesuré par tomographie en cohérence optique (OCT), à la deuxième semaine par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 2 semaines
Le volume maculaire a été évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (Cirrus HD-OCT ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), une technique d'imagerie non invasive qui utilise une lumière à longue longueur d'onde pour capturer des images en coupe transversale à résolution micrométrique à partir de tissus biologiques .
Base de référence et 2 semaines
Changement du volume maculaire dans l'autre œil, tel que mesuré par tomographie en cohérence optique (OCT), à la deuxième semaine par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 2 semaines
Le volume maculaire a été évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (Cirrus HD-OCT ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), une technique d'imagerie non invasive qui utilise une lumière à longue longueur d'onde pour capturer des images en coupe transversale à résolution micrométrique à partir de tissus biologiques .
Base de référence et 2 semaines
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée ETDRS (MAVC) dans l'œil de l'étude à la première semaine par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 1 semaine
L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuité est mesurée en lettres lues sur un tableau oculaire ETDRS et les lettres lues correspondent aux mesures de Snellen. Par exemple, si un participant lit entre 84 et 88 lettres, la mesure Snellen équivalente est de 20/20.
Base de référence et 1 semaine
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée ETDRS (MAVC) dans l'œil du compagnon à la première semaine par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 1 semaine
L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuité est mesurée en lettres lues sur un tableau oculaire ETDRS et les lettres lues correspondent aux mesures de Snellen. Par exemple, si un participant lit entre 84 et 88 lettres, la mesure Snellen équivalente est de 20/20.
Base de référence et 1 semaine
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée ETDRS (MAVC) dans l'œil de l'étude à la deuxième semaine par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 2 semaines
L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuité est mesurée en lettres lues sur un tableau oculaire ETDRS et les lettres lues correspondent aux mesures de Snellen. Par exemple, si un participant lit entre 84 et 88 lettres, la mesure Snellen équivalente est de 20/20.
Base de référence et 2 semaines
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée ETDRS (MAVC) dans l'autre œil à la deuxième semaine par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 2 semaines
L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuité est mesurée en lettres lues sur un tableau oculaire ETDRS et les lettres lues correspondent aux mesures de Snellen. Par exemple, si un participant lit entre 84 et 88 lettres, la mesure Snellen équivalente est de 20/20.
Base de référence et 2 semaines
Changement de la pression intraoculaire (PIO) dans l'œil de l'étude à la première semaine par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 1 semaine
La pression intraoculaire a été enregistrée à l'aide d'un tonomètre à aplanation Goldmann standard, un appareil de mesure de la pression intraoculaire entre 0 et 78 mm Hg.
Base de référence et 1 semaine
Changement de la pression intraoculaire (PIO) dans l'autre œil à la première semaine par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 1 semaine
La pression intraoculaire a été enregistrée à l'aide d'un tonomètre à aplanation Goldmann standard, un appareil de mesure de la pression intraoculaire entre 0 et 78 mm Hg.
Base de référence et 1 semaine
Changement de la pression intraoculaire (PIO) dans l'œil de l'étude à la deuxième semaine par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 2 semaines
La pression intraoculaire a été enregistrée à l'aide d'un tonomètre à aplanation Goldmann standard, un appareil de mesure de la pression intraoculaire entre 0 et 78 mm Hg.
Base de référence et 2 semaines
Changement de la pression intraoculaire (PIO) dans l'autre œil à la deuxième semaine par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 2 semaines
La pression intraoculaire a été enregistrée à l'aide d'un tonomètre à aplanation Goldmann standard, un appareil de mesure de la pression intraoculaire entre 0 et 78 mm Hg.
Base de référence et 2 semaines
Proportion de participants ayant une perte visuelle de 15 lettres ou plus de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence et 2 semaines
L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuité est mesurée en lettres lues sur un tableau oculaire ETDRS et les lettres lues correspondent aux mesures de Snellen. Par exemple, si un participant lit entre 84 et 88 lettres, la mesure Snellen équivalente est de 20/20.
Base de référence et 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hatice Nida Sen, MD, MHSc, National Eye Institute (NEI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2011

Première publication (Estimation)

20 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110167
  • 11-EI-0167 (Autre identifiant: CNS IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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