Paikallinen interferoni gamma uveiitin sekundaarista makulaturvotusta varten (JakStat2)
torstai 6. syyskuuta 2012 päivittänyt: Nida Sen, National Eye Institute (NEI)
Uveiitin sekundaarisen makulaturvotuksen hoito paikallisella interferonigammalla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia gamma-1b-interferoni-instillaatioiden turvallisuutta ja tehoa mahdollisena uveiitin aiheuttaman kystoidisen makulaedeeman (CME) hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: NEI:n laboratorioista kerätyt tiedot viittaavat siihen, että kystoidinen makulaturvotus (CME) johtuu JakStat- ja mTor-signaalinvälitysreittien epätasapainosta verkkokalvon pigmenttiepiteelissä (RPE). Haluamme tutkia, voiko JakStat-reitin stimulointi paikallisesti levitettävällä gamma-1b-interferonilla olla terapeuttinen interventio uveiitin aiheuttaman CME:n hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia gamma-1b-interferoni-instillaatioiden turvallisuutta ja tehoa uveiitin aiheuttaman CME:n mahdollisena hoitona.
Tutkimuspopulaatio: Viidelle osallistujalle, joilla on CME, mikä on osoituksena uveiitin aiheuttamasta OCT:stä (> 275 mikronia keskimakulan paksuus ja/tai foveaalin muodon menetys), saavat paikallisesti silmiin gamma-1b-interferonia. Enintään seitsemän osallistujaa voidaan ilmoittautua, jotta viisi osallistujaa voidaan ottaa mukaan analyysiin, jos osallistujat vetäytyvät ennen gamma-1b-interferonin saamista.
Suunnittelu: Tämä vaihe I/II, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloimaton, yhden keskuksen tutkimus sisältää neljä tippaa gamma-1b-interferonia (noin 30 μg) paikallisesti tutkittavan silmän sarveiskalvolle neljä kertaa päivässä viikon ajan. ja potentiaalisen vasteen mittaaminen optisella koherenssitomografialla (OCT).
Tulosmittaukset: Ensisijainen tulos on muutos ylimääräisessä keskeisessä makulan paksuuntumisessa mitattuna OCT:llä vasteena gamma-1b-interferonille. Hoidon onnistuminen määritellään 25 %:n vähentymisenä ylimääräisessä keskeisessä makulan paksuuntumisessa viikolla 1 verrattuna lähtötilanteeseen. Toissijaisia tehon tuloksia ovat muutokset silmänpohjan tilavuudessa mitattuna OCT:llä, näöntarkkuudella, silmänpaineella ja silmänsisäisellä tulehduksella rakolamppututkimuksessa arvioituna. Toissijaisia turvallisuustuloksia ovat silmän pinta-ärsytys, joka on arvioitu sarveiskalvon ja sidekalvon fluoreseiinivärjäyksellä myrkyllisyyden arvioimiseksi, systeemisten ja silmätoksisten vaikutusten lukumäärä ja vakavuus, haittatapahtumien määrä ja niiden osallistujien osuus, joiden näköhäviö on ≥ 15 diabeteksen varhaisessa hoidossa. Retinopatiatutkimuksen (ETDRS) kirjaimet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa pöytäkirjan tietoinen suostumusasiakirja.
- Osallistujalla on CME-diagnoosi (keskipaksuus > 275 mikronia OCT:llä ja/tai foveaalin muodon katkeaminen), joka johtuu uveiitista vähintään yhdessä silmässä (tutkimussilmä).
- Osallistuja on valmis noudattamaan opintomenettelyjä ja hänen odotetaan voivan palata kaikille opintovierailuille.
- Osallistujan näöntarkkuus tutkittavassa silmässä on 20/400 tai parempi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
- Sekä hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien että lapsen synnyttämiseen kykenevien miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana ja kuuden viikon ajan tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaalinen ehkäisy (eli ehkäisypillerit, ruiskeena käytettävä hormonilappu tai emätinrengas), kohdunsisäinen laite, spermisidillä käytettävä estemenetelmä (kalvo spermisidillä, kondomi siittiöiden torjunta-aineella) tai kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation tai vasektomia). .
Poissulkemiskriteerit
- Osallistuja ei voi sietää silmien tiputuksia tai seurata tutkimusmenetelmiä.
- Osallistujalla on merkittävä aktiivinen infektio (lääketieteen tiimin määrittelemä hoitoa vaativa infektio), joka päätutkijan parhaan lääketieteellisen arvion mukaan sulkee pois osallistumisen.
- Osallistujalla on multippeliskleroosi (MS), koska gamma-interferoni voi aiheuttaa MS-taudin pahenemista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gamma-1b-interferoni
Interferoni gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) toimitettiin osallistujille kertakäyttöisissä tiputtimissa.
Jokainen tiputin sisälsi noin 0,2 ml gamma-1b-interferonia (Actimmune®).
Osallistujat saivat 28 tippaa lähtötilanteessa, ja heitä kehotettiin laittamaan neljä tippaa (noin 7 μg per tippa) paikallisesti tutkittavan silmän sarveiskalvolle neljä kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.
|
Interferoni gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) toimitettiin osallistujille kertakäyttöisissä tiputtimissa.
Jokainen tiputin sisälsi noin 0,2 ml gamma-1b-interferonia (Actimmune®).
Osallistujat saivat 28 tippaa lähtötilanteessa, ja heitä kehotettiin laittamaan neljä tippaa (noin 7 μg per tippa) paikallisesti tutkittavan silmän sarveiskalvolle neljä kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tutkimussilmän keskimakulan liiallisessa paksunemisessa optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna ensimmäisellä viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Keskimakulan paksuus määritettiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), ei-invasiivisella kuvantamistekniikalla, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometrin resoluution poikkileikkauskuvien kaappaamiseen biologisista kuvista. kudosta.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sivusilmän keskimakulan liiallisessa paksunemisessa optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna ensimmäisellä viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Keskimakulan paksuus määritettiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), ei-invasiivisella kuvantamistekniikalla, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometrin resoluution poikkileikkauskuvien kaappaamiseen biologisista kuvista. kudosta.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos tutkimussilmän keskimakulan liiallisessa paksunemisessa optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna viikolla kaksi verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Keskimakulan paksuus määritettiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), ei-invasiivisella kuvantamistekniikalla, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometrin resoluution poikkileikkauskuvien kaappaamiseen biologisista kuvista. kudosta.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Muutos sivusilmän keskimakulan liiallisessa paksunemisessa optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna toisella viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Keskimakulan paksuus määritettiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), ei-invasiivisella kuvantamistekniikalla, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometrin resoluution poikkileikkauskuvien kaappaamiseen biologisista kuvista. kudosta.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Muutos tutkimussilmän makulan tilavuudessa optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna ensimmäisellä viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Makulan tilavuus määritettiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), ei-invasiivisella kuvantamistekniikalla, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometrin resoluution poikkileikkauskuvien ottamiseksi biologisesta kudoksesta. .
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos makulan tilavuudessa veljessä silmässä optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna ensimmäisellä viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Makulan tilavuus määritettiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), ei-invasiivisella kuvantamistekniikalla, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometrin resoluution poikkileikkauskuvien ottamiseksi biologisesta kudoksesta. .
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos tutkimussilmän makulan tilavuudessa optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna viikolla kaksi verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Makulan tilavuus määritettiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), ei-invasiivisella kuvantamistekniikalla, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometrin resoluution poikkileikkauskuvien ottamiseksi biologisesta kudoksesta. .
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Muutos makulan tilavuudessa veljessä silmässä optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna viikolla kaksi verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Makulan tilavuus määritettiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), ei-invasiivisella kuvantamistekniikalla, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometrin resoluution poikkileikkauskuvien ottamiseksi biologisesta kudoksesta. .
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Muutos ETDRS:n parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) tutkimussilmässä ensimmäisellä viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa.
Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia.
Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos ETDRS:n parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) Fellow Eyen ensimmäisellä viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa.
Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia.
Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos ETDRS:n parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) tutkimussilmässä toisella viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa.
Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia.
Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Muutos ETDRS:n parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) stipendiaattisilmässä toisella viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa.
Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia.
Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Muutos silmänsisäisessä paineessa (IOP) tutkimussilmässä viikolla yksi verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Silmänsisäinen paine mitattiin käyttämällä standardia Goldmannin applanaatiotonometriä, laitetta silmänsisäisen paineen mittaamiseen välillä 0 - 78 mm Hg.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos silmänsisäisessä paineessa (IOP) stipendiaattisilmässä ensimmäisellä viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Silmänsisäinen paine mitattiin käyttämällä standardia Goldmannin applanaatiotonometriä, laitetta silmänsisäisen paineen mittaamiseen välillä 0 - 78 mm Hg.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos silmänsisäisessä paineessa (IOP) tutkimussilmässä viikolla 2 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Silmänsisäinen paine mitattiin käyttämällä standardia Goldmannin applanaatiotonometriä, laitetta silmänsisäisen paineen mittaamiseen välillä 0 - 78 mm Hg.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Muutos silmänsisäisessä paineessa (IOP) stipendiaattisilmässä toisella viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Silmänsisäinen paine mitattiin käyttämällä standardia Goldmannin applanaatiotonometriä, laitetta silmänsisäisen paineen mittaamiseen välillä 0 - 78 mm Hg.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden näköhäiriö on vähintään 15 varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjaimet tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa.
Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia.
Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hatice Nida Sen, MD, MHSc, National Eye Institute (NEI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Battle TE, Lynch RA, Frank DA. Signal transducer and activator of transcription 1 activation in endothelial cells is a negative regulator of angiogenesis. Cancer Res. 2006 Apr 1;66(7):3649-57. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-3612.
- Khorana HG. Rhodopsin, photoreceptor of the rod cell. An emerging pattern for structure and function. J Biol Chem. 1992 Jan 5;267(1):1-4. No abstract available.
- Shi G, Maminishkis A, Banzon T, Jalickee S, Li R, Hammer J, Miller SS. Control of chemokine gradients by the retinal pigment epithelium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Oct;49(10):4620-30. doi: 10.1167/iovs.08-1816. Epub 2008 Apr 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110167
- 11-EI-0167 (Muu tunniste: CNS IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .