外用干扰素γ治疗继发于葡萄膜炎的黄斑水肿 (JakStat2)
2012年9月6日 更新者：Nida Sen、National Eye Institute (NEI)
本研究的目的是研究眼部滴注干扰素 gamma-1b 作为继发于葡萄膜炎的黄斑囊样水肿 (CME) 的潜在治疗方法的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
目的：从 NEI 实验室收集的信息表明，黄斑囊样水肿 (CME) 是由视网膜色素上皮细胞 (RPE) 中 JakStat 和 mTor 信号转导通路的不平衡引起的。 我们希望研究用局部应用的干扰素 gamma-1b 刺激 JakStat 通路是否可以作为治疗继发于葡萄膜炎的 CME 的治疗干预。 本研究的目的是调查眼部滴注干扰素 gamma-1b 作为继发于葡萄膜炎的 CME 的潜在治疗方法的安全性和有效性。
研究人群：OCT 证实患有继发于葡萄膜炎的 CME（> 275 微米中央黄斑厚度和/或中心凹轮廓缺失）的五名参与者将接受局部眼部滴注干扰素 gamma-1b。 如果参与者在接受干扰素 gamma-1b 之前退出，则最多可以招募七名参与者以获得要包括在分析中的五名参与者。
设计：这项 I/II 期非随机、前瞻性、非对照、单中心研究将涉及在研究眼睛的角膜上每天四次滴注四滴干扰素 gamma-1b（约 30 μg），持续一周并使用光学相干断层扫描 (OCT) 测量潜在响应。
结果测量：主要结果是通过 OCT 测量的对干扰素 gamma-1b 的过度中央黄斑增厚的变化。 治疗成功定义为与基线相比，第 1 周中央黄斑过度增厚减少 25%。 次要疗效结果包括通过 OCT 测量的黄斑体积变化、视力、眼内压和裂隙灯检查分级的眼内炎症。 次要安全性结果包括通过对角膜和结膜进行荧光素染色来评估毒性的眼表刺激、全身和眼部毒性的数量和严重程度、不良事件的数量以及视力丧失≥15 的参与者的比例早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 信函。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 参与者必须年满 18 岁。
- 参与者必须理解并签署协议的知情同意书。
- 参与者被诊断为继发于至少一只眼睛（研究眼）的葡萄膜炎的 CME（OCT 上中心厚度 >275 微米和/或中心凹轮廓破坏）。
- 参与者愿意遵守研究程序，并有望返回进行所有研究访问。
- 参与者在研究眼中的视力为 20/400 或更好。
- 有生育能力的女性参与者不得怀孕或哺乳。
- 有生育能力的女性参与者和有生育能力的男性参与者都必须同意在研究期间和最后一次使用研究产品后的六周内采取两种可接受的避孕方式。 可接受的避孕方法包括激素避孕（即避孕药、注射激素皮贴或阴道环）、宫内节育器、杀精子屏障法（杀精子隔膜、杀精子避孕套）或手术绝育术（子宫切除术、输卵管结扎术或输精管结扎术） .
排除标准
- 参与者无法忍受眼部滴注或遵循研究程序。
- 参与者有严重的活动性感染（由医疗团队确定需要治疗的感染），根据主要研究者的最佳医学判断，参与者将无法参与。
- 参与者患有多发性硬化症 (MS)，因为干扰素γ可能会导致 MS 恶化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干扰素γ-1b
干扰素 gamma-1b（Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005）以一次性滴管的形式提供给参与者。
每个滴管含有大约 0.2 mL 干扰素 gamma-1b (Actimmune®)。
参与者在基线访问时接受了 28 滴眼药水，并被指示在研究眼睛的角膜上局部滴四滴（每滴约 7 微克），每天四次，持续 7 天。
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干扰素 gamma-1b（Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005）以一次性滴管的形式提供给参与者。
每个滴管含有大约 0.2 mL 干扰素 gamma-1b (Actimmune®)。
参与者在基线访问时接受了 28 滴眼药水，并被指示在研究眼睛的角膜上局部滴四滴（每滴约 7 微克），每天四次，持续 7 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，第一周通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的研究眼中过度中央黄斑增厚的变化
大体时间：基线和 1 周
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通过光谱域光学相干断层扫描（Cirrus HD-OCT；Carl Zeiss Meditec，Dublin，CA）评估中央黄斑厚度，这是一种非侵入性成像技术，使用长波长光从生物中捕获微米级分辨率的横截面图像组织。
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基线和 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，第一周通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的对侧眼过度中央黄斑增厚的变化
大体时间：基线和 1 周
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通过光谱域光学相干断层扫描（Cirrus HD-OCT；Carl Zeiss Meditec，Dublin，CA）评估中央黄斑厚度，这是一种非侵入性成像技术，使用长波长光从生物中捕获微米级分辨率的横截面图像组织。
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基线和 1 周
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与基线相比，第二周通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的研究眼过度中央黄斑增厚的变化
大体时间：基线和 2 周
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通过光谱域光学相干断层扫描（Cirrus HD-OCT；Carl Zeiss Meditec，Dublin，CA）评估中央黄斑厚度，这是一种非侵入性成像技术，使用长波长光从生物中捕获微米级分辨率的横截面图像组织。
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基线和 2 周
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与基线相比，第二周通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的对侧眼过度中央黄斑增厚的变化
大体时间：基线和 2 周
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通过光谱域光学相干断层扫描（Cirrus HD-OCT；Carl Zeiss Meditec，Dublin，CA）评估中央黄斑厚度，这是一种非侵入性成像技术，使用长波长光从生物中捕获微米级分辨率的横截面图像组织。
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基线和 2 周
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与基线相比，第一周通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的研究眼黄斑体积的变化
大体时间：基线和 1 周
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通过光谱域光学相干断层扫描（Cirrus HD-OCT；Carl Zeiss Meditec，Dublin，CA）评估黄斑体积，这是一种非侵入性成像技术，使用长波长光从生物组织中捕获微米级分辨率的横截面图像.
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基线和 1 周
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与基线相比，第一周通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的对侧眼黄斑体积的变化
大体时间：基线和 1 周
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通过光谱域光学相干断层扫描（Cirrus HD-OCT；Carl Zeiss Meditec，Dublin，CA）评估黄斑体积，这是一种非侵入性成像技术，使用长波长光从生物组织中捕获微米级分辨率的横截面图像.
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基线和 1 周
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与基线相比，第二周通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的研究眼黄斑体积的变化
大体时间：基线和 2 周
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通过光谱域光学相干断层扫描（Cirrus HD-OCT；Carl Zeiss Meditec，Dublin，CA）评估黄斑体积，这是一种非侵入性成像技术，使用长波长光从生物组织中捕获微米级分辨率的横截面图像.
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基线和 2 周
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与基线相比，第二周通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的对侧眼黄斑体积的变化
大体时间：基线和 2 周
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通过光谱域光学相干断层扫描（Cirrus HD-OCT；Carl Zeiss Meditec，Dublin，CA）评估黄斑体积，这是一种非侵入性成像技术，使用长波长光从生物组织中捕获微米级分辨率的横截面图像.
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基线和 2 周
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与基线相比，第一周研究眼中 ETDRS 最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：基线和 1 周
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案测量视力。
视力是根据 ETDRS 视力表上读取的字母来测量的，读取的字母等同于 Snellen 测量值。
例如，如果参与者阅读了 84 到 88 个字母，则等效的 Snellen 测量值为 20/20。
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基线和 1 周
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与基线相比，第一周对侧眼 ETDRS 最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：基线和 1 周
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案测量视力。
视力是根据 ETDRS 视力表上读取的字母来测量的，读取的字母等同于 Snellen 测量值。
例如，如果参与者阅读了 84 到 88 个字母，则等效的 Snellen 测量值为 20/20。
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基线和 1 周
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与基线相比，第二周研究眼中 ETDRS 最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：基线和 2 周
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案测量视力。
视力是根据 ETDRS 视力表上读取的字母来测量的，读取的字母等同于 Snellen 测量值。
例如，如果参与者阅读了 84 到 88 个字母，则等效的 Snellen 测量值为 20/20。
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基线和 2 周
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与基线相比，第二周对侧眼 ETDRS 最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：基线和 2 周
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案测量视力。
视力是根据 ETDRS 视力表上读取的字母来测量的，读取的字母等同于 Snellen 测量值。
例如，如果参与者阅读了 84 到 88 个字母，则等效的 Snellen 测量值为 20/20。
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基线和 2 周
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与基线相比，第一周研究眼中眼压 (IOP) 的变化
大体时间：基线和 1 周
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使用标准的 Goldmann 压平眼压计记录眼内压，该眼压计是一种用于测量 0 至 78 毫米汞柱之间眼压的装置。
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基线和 1 周
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与基线相比，第一周对侧眼的眼压 (IOP) 变化
大体时间：基线和 1 周
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使用标准的 Goldmann 压平眼压计记录眼内压，该眼压计是一种用于测量 0 至 78 毫米汞柱之间眼压的装置。
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基线和 1 周
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与基线相比，研究眼在第二周的眼压 (IOP) 变化
大体时间：基线和 2 周
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使用标准的 Goldmann 压平眼压计记录眼内压，该眼压计是一种用于测量 0 至 78 毫米汞柱之间眼压的装置。
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基线和 2 周
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与基线相比，第二周对侧眼的眼压 (IOP) 变化
大体时间：基线和 2 周
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使用标准的 Goldmann 压平眼压计记录眼内压，该眼压计是一种用于测量 0 至 78 毫米汞柱之间眼压的装置。
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基线和 2 周
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研究眼中视力丧失 15 个或更多早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母的参与者的比例
大体时间：基线和 2 周
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案测量视力。
视力是根据 ETDRS 视力表上读取的字母来测量的，读取的字母等同于 Snellen 测量值。
例如，如果参与者阅读了 84 到 88 个字母，则等效的 Snellen 测量值为 20/20。
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基线和 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hatice Nida Sen, MD, MHSc、National Eye Institute (NEI)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Battle TE, Lynch RA, Frank DA. Signal transducer and activator of transcription 1 activation in endothelial cells is a negative regulator of angiogenesis. Cancer Res. 2006 Apr 1;66(7):3649-57. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-3612.
- Khorana HG. Rhodopsin, photoreceptor of the rod cell. An emerging pattern for structure and function. J Biol Chem. 1992 Jan 5;267(1):1-4. No abstract available.
- Shi G, Maminishkis A, Banzon T, Jalickee S, Li R, Hammer J, Miller SS. Control of chemokine gradients by the retinal pigment epithelium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Oct;49(10):4620-30. doi: 10.1167/iovs.08-1816. Epub 2008 Apr 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月17日
首次发布 (估计)
2011年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月6日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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