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Topisches Interferon-Gamma für Makulaödem sekundär zu Uveitis (JakStat2)

6. September 2012 aktualisiert von: Nida Sen, National Eye Institute (NEI)

Die Behandlung von Makulaödemen nach Uveitis mit topischem Interferon-Gamma

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von okularen Instillationen von Interferon-Gamma-1b als potenzielle Behandlung von zystoidem Makulaödem (CME) als Folge einer Uveitis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Von NEI-Labors gesammelte Informationen deuten darauf hin, dass das zystoide Makulaödem (CME) durch das Ungleichgewicht der JakStat- und mTor-Signaltransduktionswege im retinalen Pigmentepithel (RPE) verursacht wird. Wir möchten untersuchen, ob die Stimulierung des JakStat-Signalwegs mit topisch appliziertem Interferon gamma-1b eine therapeutische Intervention zur Behandlung von CME nach Uveitis sein kann. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von okularen Instillationen von Interferon-Gamma-1b als potenzielle Behandlung für CME nach Uveitis.

Studienpopulation: Fünf Teilnehmer mit CME, nachgewiesen durch OCT (> 275 Mikrometer Dicke der zentralen Makula und/oder Verlust der fovealen Kontur) als Folge einer Uveitis, erhalten topische okulare Instillationen von Interferon Gamma-1b. Es können bis zu sieben Teilnehmer eingeschrieben werden, um zu erreichen, dass die fünf Teilnehmer in die Analyse aufgenommen werden, wenn die Teilnehmer sich vor Erhalt von Interferon gamma-1b zurückziehen.

Design: Diese nicht-randomisierte, prospektive, unkontrollierte, monozentrische Studie der Phase I/II umfasst das Einträufeln von vier Tropfen Interferon gamma-1b (ca. 30 μg) topisch auf die Hornhaut des Studienauges viermal täglich für eine Woche und Messen der potentiellen Antwort mit optischer Kohärenztomographie (OCT).

Ergebnismessungen: Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der übermäßigen zentralen Makulaverdickung, gemessen durch OCT als Reaktion auf Interferon gamma-1b. Der Behandlungserfolg ist definiert als 25 % Abnahme der übermäßigen zentralen Makulaverdickung in Woche 1 im Vergleich zum Ausgangswert. Zu den sekundären Wirksamkeitsergebnissen gehören Änderungen des Makulavolumens, gemessen mittels OCT, Sehschärfe, Augeninnendruck und intraokulare Entzündung, wie bei der Spaltlampenuntersuchung bewertet. Zu den sekundären Sicherheitsergebnissen gehören die Augenoberflächenreizung, die durch Fluorescein-Färbung der Hornhaut und der Bindehaut zur Beurteilung der Toxizität, die Anzahl und Schwere systemischer und okulärer Toxizitäten, die Anzahl unerwünschter Ereignisse und der Anteil der Teilnehmer mit einem Sehverlust von ≥ 15 Diabetikern mit früher Behandlung bewertet wurden Briefe der Retinopathie-Studie (ETDRS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Teilnehmer muss das Einverständniserklärungsdokument des Protokolls verstehen und unterschreiben.
  3. Der Teilnehmer hat eine Diagnose von CME (zentrale Dicke von > 275 Mikrometer im OCT und / oder Störung der Fovealkontur) als Folge einer Uveitis in mindestens einem Auge (dem Studienauge).
  4. Der Teilnehmer ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten, und es wird erwartet, dass er für alle Studienbesuche zurückkehren kann.
  5. Der Teilnehmer hat eine Sehschärfe von 20/400 oder besser im Studienauge.
  6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  7. Sowohl weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter als auch männliche Teilnehmer, die ein Kind zeugen können, müssen zustimmen, während der Studie und für sechs Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen hormonelle Empfängnisverhütung (z. B. Antibabypille, injizierte Hormone, Hautpflaster oder Vaginalring), Intrauterinpessar, Barrieremethoden mit Spermizid (Zwerchfell mit Spermizid, Kondom mit Spermizid) oder chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, Tubenligatur oder Vasektomie) .

Ausschlusskriterien

  1. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, die Augeninstillationen zu vertragen oder die Studienverfahren zu befolgen.
  2. Der Teilnehmer hat eine signifikante aktive Infektion (eine Infektion, die nach Feststellung des medizinischen Teams eine Behandlung erfordert), die nach bestem medizinischem Ermessen des leitenden Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würde.
  3. Der Teilnehmer hat Multiple Sklerose (MS), da Interferon-Gamma MS-Exazerbationen verursachen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interferon gamma-1b
Interferon gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) wurde den Teilnehmern in Einweg-Tropfflaschen verabreicht. Jede Pipette enthielt etwa 0,2 ml Interferon gamma-1b (Actimmune®). Die Teilnehmer erhielten beim Ausgangsbesuch 28 Dropperettes und wurden angewiesen, sieben Tage lang viermal täglich vier Tropfen (ca. 7 μg pro Tropfen) topisch auf die Hornhaut des Studienauges aufzutragen.
Arzneimittel: Interferon Gamma-1b
Interferon gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) wurde den Teilnehmern in Einweg-Tropfflaschen verabreicht. Jede Pipette enthielt etwa 0,2 ml Interferon gamma-1b (Actimmune®). Die Teilnehmer erhielten beim Ausgangsbesuch 28 Dropperettes und wurden angewiesen, sieben Tage lang viermal täglich vier Tropfen (ca. 7 μg pro Tropfen) topisch auf die Hornhaut des Studienauges aufzutragen.
Andere Namen:
  • Actimmune®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der übermäßigen zentralen Makulaverdickung im Studienauge, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT), in Woche 1 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Die zentrale Makuladicke wurde mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um Querschnittsbilder mit Mikrometerauflösung von biologischen Geweben aufzunehmen Gewebe.
Baseline und 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der übermäßigen zentralen Makulaverdickung im Mitauge, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT), in Woche 1 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Die zentrale Makuladicke wurde mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um Querschnittsbilder mit Mikrometerauflösung von biologischen Geweben aufzunehmen Gewebe.
Baseline und 1 Woche
Veränderung der übermäßigen zentralen Makulaverdickung im Studienauge, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT), in Woche zwei im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die zentrale Makuladicke wurde mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um Querschnittsbilder mit Mikrometerauflösung von biologischen Geweben aufzunehmen Gewebe.
Grundlinie und 2 Wochen
Veränderung der übermäßigen zentralen Makulaverdickung im Mitauge, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT), in Woche zwei im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die zentrale Makuladicke wurde mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um Querschnittsbilder mit Mikrometerauflösung von biologischen Geweben aufzunehmen Gewebe.
Grundlinie und 2 Wochen
Veränderung des Makulavolumens im Studienauge, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT), in Woche 1 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Das Makulavolumen wurde mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um Querschnittsbilder mit Mikrometerauflösung von biologischem Gewebe aufzunehmen .
Baseline und 1 Woche
Veränderung des Makulavolumens im anderen Auge, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT), in Woche 1 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Das Makulavolumen wurde mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um Querschnittsbilder mit Mikrometerauflösung von biologischem Gewebe aufzunehmen .
Baseline und 1 Woche
Veränderung des Makulavolumens im Studienauge, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT), in Woche zwei im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Das Makulavolumen wurde mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um Querschnittsbilder mit Mikrometerauflösung von biologischem Gewebe aufzunehmen .
Grundlinie und 2 Wochen
Veränderung des Makulavolumens im anderen Auge, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT), in Woche zwei im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Das Makulavolumen wurde mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um Querschnittsbilder mit Mikrometerauflösung von biologischem Gewebe aufzunehmen .
Grundlinie und 2 Wochen
Veränderung der bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe (BCVA) im Studienauge in Woche 1 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Die Sehschärfe wurde nach dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Sehtafel abgelesen werden, und die abgelesenen Buchstaben entsprechen Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, ist die äquivalente Snellen-Messung 20/20.
Baseline und 1 Woche
Veränderung der bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe (BCVA) im Partnerauge in Woche 1 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Die Sehschärfe wurde nach dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Sehtafel abgelesen werden, und die abgelesenen Buchstaben entsprechen Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, ist die äquivalente Snellen-Messung 20/20.
Baseline und 1 Woche
Veränderung der bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe (BCVA) im Studienauge in Woche zwei im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die Sehschärfe wurde nach dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Sehtafel abgelesen werden, und die abgelesenen Buchstaben entsprechen Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, ist die äquivalente Snellen-Messung 20/20.
Grundlinie und 2 Wochen
Veränderung der bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe (BCVA) im Partnerauge in Woche zwei im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die Sehschärfe wurde nach dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Sehtafel abgelesen werden, und die abgelesenen Buchstaben entsprechen Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, ist die äquivalente Snellen-Messung 20/20.
Grundlinie und 2 Wochen
Veränderung des Augeninnendrucks (IOD) im Studienauge in Woche 1 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Der Augeninnendruck wurde mit einem Standard-Goldmann-Applanationstonometer aufgezeichnet, einem Gerät zur Messung des Augeninnendrucks zwischen 0 und 78 mm Hg.
Baseline und 1 Woche
Änderung des Augeninnendrucks (IOP) im anderen Auge in Woche eins im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Der Augeninnendruck wurde mit einem Standard-Goldmann-Applanationstonometer aufgezeichnet, einem Gerät zur Messung des Augeninnendrucks zwischen 0 und 78 mm Hg.
Baseline und 1 Woche
Veränderung des Augeninnendrucks (IOD) im Studienauge in Woche zwei im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Der Augeninnendruck wurde mit einem Standard-Goldmann-Applanationstonometer aufgezeichnet, einem Gerät zur Messung des Augeninnendrucks zwischen 0 und 78 mm Hg.
Grundlinie und 2 Wochen
Änderung des Augeninnendrucks (IOP) im anderen Auge in Woche zwei im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Der Augeninnendruck wurde mit einem Standard-Goldmann-Applanationstonometer aufgezeichnet, einem Gerät zur Messung des Augeninnendrucks zwischen 0 und 78 mm Hg.
Grundlinie und 2 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einem Sehverlust von 15 oder mehr ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) im Studienauge
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die Sehschärfe wurde nach dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Sehtafel abgelesen werden, und die abgelesenen Buchstaben entsprechen Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, ist die äquivalente Snellen-Messung 20/20.
Grundlinie und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hatice Nida Sen, MD, MHSc, National Eye Institute (NEI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110167
  • 11-EI-0167 (Andere Kennung: CNS IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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