Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерферон-гамма для местного применения при макулярном отеке, вторичном по отношению к увеиту (JakStat2)

6 сентября 2012 г. обновлено: Nida Sen, National Eye Institute (NEI)

Лечение макулярного отека, вторичного по отношению к увеиту, с использованием местного гамма-интерферона

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности внутриглазных инстилляций интерферона гамма-1b в качестве потенциального средства лечения кистозного макулярного отека (КМО), вторичного по отношению к увеиту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: информация, полученная из лабораторий NEI, предполагает, что кистозный макулярный отек (CME) вызван нарушением равновесия путей передачи сигналов JakStat и mTor в пигментном эпителии сетчатки (RPE). Мы хотим исследовать, может ли стимуляция пути JakStat с помощью местного применения интерферона гамма-1b быть терапевтическим вмешательством для лечения CME, вторичного по отношению к увеиту. Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности внутриглазных инстилляций интерферона гамма-1b в качестве потенциального лечения CME, вторичного по отношению к увеиту.

Исследуемая популяция: пять участников с CME, подтвержденным ОКТ (> 275 микрон центральной толщины макулы и / или потеря фовеального контура), вторичным по отношению к увеиту, будут получать местные глазные инстилляции интерферона гамма-1b. До семи участников могут быть зарегистрированы, чтобы получить пять участников, которые будут включены в анализ, если участники выйдут из исследования до получения интерферона гамма-1b.

Дизайн: Это нерандомизированное, проспективное, неконтролируемое, одноцентровое исследование фазы I/II будет включать закапывание четырех капель интерферона гамма-1b (примерно 30 мкг) местно на роговицу исследуемого глаза четыре раза в день в течение одной недели. и измерение потенциального ответа с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).

Критерии исхода: первичным исходом является изменение избыточного утолщения центральной макулы, измеренное с помощью ОКТ, в ответ на интерферон гамма-1b. Успех лечения определяется как уменьшение избыточного центрального утолщения желтого пятна на 25% на 1-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Вторичные результаты эффективности включают изменения объема макулы, измеренные с помощью ОКТ, остроты зрения, внутриглазного давления и внутриглазного воспаления, оцениваемые при осмотре с помощью щелевой лампы. Вторичные показатели безопасности включают раздражение поверхности глаза, оцениваемое с помощью флуоресцентного окрашивания роговицы и конъюнктивы для оценки токсичности, количество и тяжесть системной и глазной токсичности, количество нежелательных явлений и долю участников с потерей зрения ≥ 15. Раннее лечение Диабетический Письма об исследовании ретинопатии (ETDRS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Участник должен быть старше 18 лет.
  2. Участник должен понять и подписать протокол информированного согласия.
  3. У участника диагностирован CME (толщина в центре >275 микрон на ОКТ и/или нарушение фовеального контура), вторичный по отношению к увеиту по крайней мере в одном глазу (исследуемый глаз).
  4. Участник готов соблюдать процедуры исследования и, как ожидается, сможет вернуться на все учебные визиты.
  5. Участник имеет остроту зрения 20/400 или выше на исследуемом глазу.
  6. Участницы женского пола детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью.
  7. Как женщины-участницы детородного возраста, так и мужчины-участники, способные стать отцами, должны согласиться практиковать две приемлемые формы контрацепции во время исследования и в течение шести недель после последнего введения исследуемого продукта. Приемлемые методы контрацепции включают гормональную контрацепцию (например, противозачаточные таблетки, инъекционные гормоны, кожный пластырь или вагинальное кольцо), внутриматочную спираль, барьерные методы со спермицидом (диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом) или хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, перевязка маточных труб или вазэктомия). .

Критерий исключения

  1. Участник не может терпеть глазные инстилляции или следовать процедурам исследования.
  2. У участника имеется серьезная активная инфекция (инфекция, требующая лечения по решению медицинской бригады), которая, по мнению главного исследователя, исключает участие в исследовании.
  3. У участника рассеянный склероз (РС), так как гамма-интерферон может вызвать обострение РС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интерферон гамма-1b
Интерферон гамма-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Брисбен, Калифорния 94005) давался участникам в одноразовых капельницах. Каждая капельница содержала приблизительно 0,2 мл интерферона гамма-1b (Actimmune®). Участники получили 28 капельниц во время исходного визита и были проинструктированы наносить четыре капли (примерно 7 мкг на каплю) местно на роговицу исследуемого глаза четыре раза в день в течение семи дней.
Лекарство: Интерферон гамма-1b
Интерферон гамма-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Брисбен, Калифорния 94005) давался участникам в одноразовых капельницах. Каждая капельница содержала приблизительно 0,2 мл интерферона гамма-1b (Actimmune®). Участники получили 28 капельниц во время исходного визита и были проинструктированы наносить четыре капли (примерно 7 мкг на каплю) местно на роговицу исследуемого глаза четыре раза в день в течение семи дней.
Другие имена:
  • Актиммун®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение избыточного утолщения центральной макулы в исследуемом глазу, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), на первой неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Толщину центральной макулы оценивали с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для захвата изображений поперечного сечения биологических тканей с микрометровым разрешением. салфетка.
Исходный уровень и 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение избыточного центрального утолщения желтого пятна в парном глазу, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), на первой неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Толщину центральной макулы оценивали с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для захвата изображений поперечного сечения биологических тканей с микрометровым разрешением. салфетка.
Исходный уровень и 1 неделя
Изменение избыточного утолщения центральной макулы в исследуемом глазу, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), на второй неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Толщину центральной макулы оценивали с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для захвата изображений поперечного сечения биологических тканей с микрометровым разрешением. салфетка.
Исходный уровень и 2 недели
Изменение избыточного центрального утолщения желтого пятна в парном глазу, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), на второй неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Толщину центральной макулы оценивали с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для захвата изображений поперечного сечения биологических тканей с микрометровым разрешением. салфетка.
Исходный уровень и 2 недели
Изменение объема макулы в исследуемом глазу, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), на первой неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Объем макулы оценивали с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для получения изображений поперечного сечения биологической ткани с микрометровым разрешением. .
Исходный уровень и 1 неделя
Изменение объема макулы в парном глазу, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), на первой неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Объем макулы оценивали с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для получения изображений поперечного сечения биологической ткани с микрометровым разрешением. .
Исходный уровень и 1 неделя
Изменение объема макулы в исследуемом глазу, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), на второй неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Объем макулы оценивали с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для получения изображений поперечного сечения биологической ткани с микрометровым разрешением. .
Исходный уровень и 2 недели
Изменение объема макулы в парном глазу, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), на второй неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Объем макулы оценивали с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для получения изображений поперечного сечения биологической ткани с микрометровым разрешением. .
Исходный уровень и 2 недели
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по шкале ETDRS в исследуемом глазу на первой неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена. Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20.
Исходный уровень и 1 неделя
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией ETDRS (BCVA) в парном глазу на первой неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена. Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20.
Исходный уровень и 1 неделя
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией ETDRS (BCVA) в исследуемом глазу на второй неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена. Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20.
Исходный уровень и 2 недели
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией ETDRS (BCVA) в парном глазу на второй неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена. Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20.
Исходный уровень и 2 недели
Изменение внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу на первой неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Внутриглазное давление регистрировали с помощью стандартного аппланационного тонометра Гольдмана, устройства для измерения внутриглазного давления в диапазоне от 0 до 78 мм рт.
Исходный уровень и 1 неделя
Изменение внутриглазного давления (ВГД) в парном глазу на первой неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Внутриглазное давление регистрировали с помощью стандартного аппланационного тонометра Гольдмана, устройства для измерения внутриглазного давления в диапазоне от 0 до 78 мм рт.
Исходный уровень и 1 неделя
Изменение внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу на второй неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Внутриглазное давление регистрировали с помощью стандартного аппланационного тонометра Гольдмана, устройства для измерения внутриглазного давления в диапазоне от 0 до 78 мм рт.
Исходный уровень и 2 недели
Изменение внутриглазного давления (ВГД) в парном глазу на второй неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Внутриглазное давление регистрировали с помощью стандартного аппланационного тонометра Гольдмана, устройства для измерения внутриглазного давления в диапазоне от 0 до 78 мм рт.
Исходный уровень и 2 недели
Доля участников с потерей зрения на 15 или более букв в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена. Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20.
Исходный уровень и 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Главный следователь: Hatice Nida Sen, MD, MHSc, National Eye Institute (NEI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110167
  • 11-EI-0167 (Другой идентификатор: CNS IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться