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Gamma topica di interferone per l'edema maculare secondario all'uveite (JakStat2)

6 settembre 2012 aggiornato da: Nida Sen, National Eye Institute (NEI)

Il trattamento dell'edema maculare secondario all'uveite utilizzando l'interferone gamma topico

L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia delle instillazioni oculari di interferone gamma-1b come potenziale trattamento per l'edema maculare cistoide (CME) secondario all'uveite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Le informazioni raccolte dai laboratori NEI suggeriscono che l'edema maculare cistoide (CME) è causato dallo squilibrio delle vie di trasduzione del segnale JakStat e mTor nell'epitelio pigmentato retinico (RPE). Desideriamo indagare se la stimolazione del pathway JakStat con interferone gamma-1b applicato localmente possa essere un intervento terapeutico per il trattamento della CME secondaria all'uveite. L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia delle instillazioni oculari di interferone gamma-1b come potenziale trattamento per la CME secondaria all'uveite.

Popolazione dello studio: cinque partecipanti con CME come evidenziato da OCT (spessore maculare centrale > 275 micron e/o perdita del contorno foveale) secondario a uveite riceveranno instillazioni oculari topiche di interferone gamma-1b. È possibile arruolare fino a sette partecipanti per ottenere che i cinque partecipanti vengano inclusi nell'analisi se i partecipanti si ritirano prima di ricevere l'interferone gamma-1b.

Disegno: Questo studio monocentrico di Fase I/II, non randomizzato, prospettico, non controllato comporterà l'instillazione topica di quattro gocce di interferone gamma-1b (circa 30 μg) sulla cornea dell'occhio dello studio quattro volte al giorno per una settimana e misurare la potenziale risposta con la tomografia a coerenza ottica (OCT).

Misure di esito: l'esito primario è la variazione dell'ispessimento maculare centrale in eccesso misurato dall'OCT in risposta all'interferone gamma-1b. Il successo del trattamento è definito come una riduzione del 25% dell'ispessimento maculare centrale in eccesso alla settimana 1 rispetto al basale. Gli esiti secondari di efficacia includono le variazioni del volume maculare misurate mediante OCT, l'acuità visiva, la pressione intraoculare e l'infiammazione intraoculare classificate all'esame con lampada a fessura. Gli esiti secondari di sicurezza includono l'irritazione della superficie oculare valutata mediante colorazione con fluoresceina della cornea e della congiuntiva per valutare la tossicità, il numero e la gravità delle tossicità sistemiche e oculari, il numero di eventi avversi e la percentuale di partecipanti con una perdita della vista ≥ 15 Trattamento precoce Diabetico Lettere dello studio sulla retinopatia (ETDRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  2. Il partecipante deve comprendere e firmare il documento di consenso informato del protocollo.
  3. - Il partecipante ha una diagnosi di CME (spessore centrale di> 275 micron su OCT e / o interruzione del contorno foveale) secondaria a uveite in almeno un occhio (l'occhio dello studio).
  4. Il partecipante è disposto a rispettare le procedure di studio e dovrebbe essere in grado di tornare per tutte le visite di studio.
  5. Il partecipante ha un'acuità visiva di 20/400 o migliore nell'occhio dello studio.
  6. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  7. Sia le partecipanti di sesso femminile in età fertile che i partecipanti di sesso maschile in grado di generare un figlio devono accettare di praticare due forme accettabili di contraccezione durante lo studio e per sei settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale. I metodi contraccettivi accettabili includono la contraccezione ormonale (ad es. pillola anticoncezionale, cerotto dermico o anello vaginale iniettato con ormoni), dispositivo intrauterino, metodi di barriera con spermicida (diaframma con spermicida, preservativo con spermicida) o sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura delle tube o vasectomia) .

Criteri di esclusione

  1. - Il partecipante non è in grado di tollerare le instillazioni oculari o seguire le procedure dello studio.
  2. - Il partecipante ha un'infezione attiva significativa (un'infezione che richiede un trattamento come determinato dal team medico) che, secondo il miglior giudizio medico del ricercatore principale, precluderebbe la partecipazione.
  3. - Il partecipante ha la sclerosi multipla (SM), poiché l'interferone gamma può causare esacerbazioni della SM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interferone gamma-1b
L'interferone gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) è stato fornito ai partecipanti in contagocce monouso. Ogni contagocce conteneva circa 0,2 ml di interferone gamma-1b (Actimmune®). I partecipanti hanno ricevuto 28 contagocce alla visita di riferimento e sono stati istruiti a posizionare quattro gocce (circa 7 μg per goccia) localmente sulla cornea dell'occhio dello studio quattro volte al giorno per sette giorni.
Droga: Interferone Gamma-1b
L'interferone gamma-1b (Actimmune®, InterMune, Inc, Brisbane, CA 94005) è stato fornito ai partecipanti in contagocce monouso. Ogni contagocce conteneva circa 0,2 ml di interferone gamma-1b (Actimmune®). I partecipanti hanno ricevuto 28 contagocce alla visita di riferimento e sono stati istruiti a posizionare quattro gocce (circa 7 μg per goccia) localmente sulla cornea dell'occhio dello studio quattro volte al giorno per sette giorni.
Altri nomi:
  • Actimmune®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ispessimento maculare centrale in eccesso nell'occhio dello studio, misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), alla prima settimana rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Lo spessore maculare centrale è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale a risoluzione micrometrica da campioni biologici tessuto.
Basale e 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ispessimento maculare centrale in eccesso nell'altro occhio, misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), alla prima settimana rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Lo spessore maculare centrale è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale a risoluzione micrometrica da campioni biologici tessuto.
Basale e 1 settimana
Variazione dell'ispessimento maculare centrale in eccesso nell'occhio dello studio, misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), alla seconda settimana rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Lo spessore maculare centrale è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale a risoluzione micrometrica da campioni biologici tessuto.
Basale e 2 settimane
Variazione dell'ispessimento maculare centrale in eccesso nell'altro occhio, misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), alla seconda settimana rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Lo spessore maculare centrale è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale a risoluzione micrometrica da campioni biologici tessuto.
Basale e 2 settimane
Variazione del volume maculare nell'occhio dello studio, misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), alla prima settimana rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Il volume maculare è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale a risoluzione micrometrica dal tessuto biologico .
Basale e 1 settimana
Variazione del volume maculare nell'altro occhio, misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), alla prima settimana rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Il volume maculare è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale a risoluzione micrometrica dal tessuto biologico .
Basale e 1 settimana
Variazione del volume maculare nell'occhio dello studio, misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), alla seconda settimana rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Il volume maculare è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale a risoluzione micrometrica dal tessuto biologico .
Basale e 2 settimane
Variazione del volume maculare nell'altro occhio, misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), alla seconda settimana rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Il volume maculare è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale a risoluzione micrometrica dal tessuto biologico .
Basale e 2 settimane
Variazione dell'ETDRS dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) nell'occhio dello studio alla prima settimana rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
Basale e 1 settimana
Variazione dell'ETDRS dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) nell'altro occhio alla prima settimana rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
Basale e 1 settimana
Variazione dell'ETDRS dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) nell'occhio dello studio alla seconda settimana rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
Basale e 2 settimane
Variazione dell'ETDRS dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) nell'altro occhio alla seconda settimana rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
Basale e 2 settimane
Variazione della pressione intraoculare (IOP) nell'occhio dello studio alla prima settimana rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
La pressione intraoculare è stata registrata utilizzando un tonometro ad applanazione Goldmann standard, un dispositivo per la misurazione della pressione intraoculare tra 0 e 78 mm Hg.
Basale e 1 settimana
Variazione della pressione intraoculare (IOP) nell'altro occhio alla prima settimana rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
La pressione intraoculare è stata registrata utilizzando un tonometro ad applanazione Goldmann standard, un dispositivo per la misurazione della pressione intraoculare tra 0 e 78 mm Hg.
Basale e 1 settimana
Variazione della pressione intraoculare (IOP) nell'occhio dello studio alla seconda settimana rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
La pressione intraoculare è stata registrata utilizzando un tonometro ad applanazione Goldmann standard, un dispositivo per la misurazione della pressione intraoculare tra 0 e 78 mm Hg.
Basale e 2 settimane
Variazione della pressione intraoculare (IOP) nell'altro occhio alla seconda settimana rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
La pressione intraoculare è stata registrata utilizzando un tonometro ad applanazione Goldmann standard, un dispositivo per la misurazione della pressione intraoculare tra 0 e 78 mm Hg.
Basale e 2 settimane
Proporzione di partecipanti con una perdita della vista di 15 o più Lettere dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
Basale e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hatice Nida Sen, MD, MHSc, National Eye Institute (NEI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110167
  • 11-EI-0167 (Altro identificatore: CNS IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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