Sub C gp140 백신 및 MF59C.1 어쥬번트의 HIV 감염 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

상세 설명

이전의 임상 시험에서는 이전 백신을 접종한 후 특정 조건에 대해 두 번째 백신을 접종받은 사람들이 처음으로 백신을 접종받은 사람들보다 두 번째 백신에 대한 항체 반응이 더 좋을 수 있음을 보여주었습니다. 이것은 "프라이밍"으로 알려져 있으며 몇 년 전에 첫 번째 백신을 맞았더라도 두 번째 백신을 맞은 사람들에게서 발생할 수 있습니다. 이 연구는 이전 HIV 백신 임상 시험에 참여하고 MF59 보조제와 함께 HIV-1 아형 B 외피 서브유닛 백신을 접종받은 건강한 HIV에 감염되지 않은 성인과 이전 HIV 백신에 참여하지 않은 건강한 HIV에 감염되지 않은 성인을 등록할 것입니다. 따라서 이전에 HIV 백신을 받은 적이 없습니다. 이 연구의 참가자는 MF59 보조제가 포함된 HIV-1 Sub Cgp140 백신을 각각 6개월 간격으로 총 2회 주사받습니다. 연구원들은 연구 백신에 대한 안전성과 면역 반응을 평가하고 이전 HIV 백신 임상 시험에 참여한 사람들이 HIV 백신을 접종한 적이 없는 사람들에 비해 연구 백신에 대한 개선된 항체 반응을 보이는지 판단할 것입니다.

이 연구는 참가자의 두 그룹을 등록합니다. 그룹 1에는 이전 HIV 백신 임상 시험에 참여한 건강하고 HIV에 감염되지 않은 성인이 포함됩니다. 그룹 2에는 HIV 백신 임상 시험에 참여하지 않은 건강하고 HIV에 감염되지 않은 성인이 포함됩니다. 모든 참가자는 기준선과 6개월에 상완에 주사되는 연구 백신을 받게 됩니다.

기본 연구 방문에서 모든 참가자는 신체 검사, 의료 및 약물 기록 검토 및 혈액 수집을 받게 됩니다. 여성 참가자도 임신 테스트를 받습니다. 참가자는 설문지를 작성하고 HIV 위험 감소 및 임신 예방에 대한 상담을 받습니다. 모든 참가자로부터 타액 샘플을 채취하고 일부 참가자로부터 직장액, 정액 샘플 및 자궁경부 분비물을 채취합니다. 백신 접종 후 참가자는 부작용을 관찰하고 모니터링하기 위해 최소 30분 동안 클리닉에 남아 있습니다. 예방 접종 후 3일 동안 참가자는 증상 로그에 부작용을 기록합니다.

그룹 1의 참가자는 첫 번째 백신 접종 연구 방문 후 1주 및 2주, 두 번째 백신 접종의 경우 6개월, 6개월 연구 방문 후 1주 및 2주, 그리고 9개월 및 12개월에 연구 방문에 참석합니다. 그룹 2의 참가자는 첫 번째 백신 접종 연구 방문 후 1 및 3일 및 1 및 2주, 두 번째 백신 접종의 경우 6개월, 6개월 연구 방문 후 1 및 3일 및 1 및 2주, 그리고 9 및 12개월에 연구 방문에 참석합니다. 후속 연구 방문에는 선별된 연구 절차가 포함될 것입니다. 연구 방문 동안 수집된 혈액은 향후 테스트를 위해 저장될 수 있습니다. 연구 연구원은 후속 건강 모니터링을 위해 18개월에 참가자에게 연락할 것입니다.

2013년 7월 연구의 연장이 발표되었습니다. 현재 연구 참가자는 연구 연장에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 선별됩니다. 자격이 있는 참가자는 두 번째(6개월) 백신 접종 후 약 14~20개월 후에 방문 시 연구 백신을 추가로 1회 주사받습니다. 추가 연구 방문은 3차 백신 접종 후 2주, 3개월 및 6개월 후에 발생합니다. 일부 방문에는 신체 검사, 채혈, 타액 채취, 여성 참가자를 위한 임신 검사, HIV 검사 및 위험 감소 상담, 인터뷰 및 설문지가 포함됩니다. 연구 연구원은 후속 건강 모니터링을 위해 세 번째 백신 접종 후 1년 후에 참가자에게 연락할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    - Alabama CRS
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2582
    - Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
    - Seattle Vaccine and Prevention CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참여 HVTN 임상 연구 사이트(CRS)에 액세스하고 계획된 연구 기간 동안 추적할 의향이 있음
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
이해도 평가: 이 연구와 단계별 연구 결과에 대한 이해를 입증해야 합니다. 첫 번째 예방 접종 전에 모든 설문지 항목에 대한 이해를 구두로 입증하여 설문지를 작성하고 잘못 답한 경우
HIV 검사 결과를 기꺼이 받음
HIV 감염 위험에 대해 논의할 의향이 있고, HIV 위험 감소 상담을 받을 수 있으며, 마지막 필수 연구 클리닉 방문을 통해 낮은 HIV 노출 위험과 일치하는 행동을 유지하기 위해 최선을 다합니다.
클리닉 직원이 HIV 감염 위험이 낮은 것으로 평가
마지막 필수 연구 클리닉 방문을 완료하기 전에 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않는 데 동의합니다.
병력, 신체 검사 및 선별 검사실 검사에서 알 수 있듯이 일반적으로 건강 상태가 양호함
그룹 1의 경우: MF59 보조제가 포함된 HIV-1 하위 유형 B 외피 하위 단위 백신(gp120, gp140)을 사전에 수령했습니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
여성으로 태어난 참가자의 경우 헤모글로빈 11.0g/dL 이상, 남성으로 태어난 참가자의 경우 13.0g/dL 이상
백혈구(WBC) 수는 3,300 ~ 12,000 세포/mm^3
총 림프구 수 800 cells/mm^3 이상
기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 받은 잔여 차이
125,000 ~ 550,000/mm^3에 해당하는 혈소판
화학 패널: ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 정상 상한치의 1.25배 미만; 기관의 정상 상한치 이하인 크레아티닌
음성 HIV-1 및 -2 혈액 검사: 그룹 1(프라임) 참가자는 HVTN 랩 프로그램의 연구 내 HIV 검사 알고리즘에 따라 HIV 감염에 대해 음성 검사 결과를 받아야 합니다. 그룹 2(프라이밍되지 않은) 참가자는 FDA 승인 혈액 검사를 통해 CRS의 일상적인 HIV 선별 검사 절차에 따라 HIV 감염에 대한 음성 검사 결과가 있어야 합니다.
음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
음성 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 항-HCV가 양성인 경우 음성 HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR)
정상 소변: 음성 요당, 음성 또는 미량 요단백 및 음성 또는 미량 요 헤모글로빈(딥스틱에 미량 헤모글로빈이 있는 경우 기관 정상 범위 내의 현미경 소변 검사)
여성으로 태어난 참가자: 최초 접종 당일 접종 전 실시한 혈청 또는 소변 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(β-HCG) 임신 검사 음성
여성으로 태어난 참가자는 등록 최소 21일 전부터 임신으로 이어질 수 있거나 생식 가능성이 없거나 성적으로 금욕할 수 있는 성행위를 위해 마지막으로 요구되는 프로토콜 클리닉 방문까지 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
여성으로 태어난 참가자는 또한 마지막 필수 연구 클리닉 방문이 끝날 때까지 인공 수정 또는 체외 수정과 같은 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
여성으로 태어나고 자궁경부액 채취에 동의한 참가자는 자궁경부 점막 샘플링에 참여하기 위해 등록 전 3년 이내에 정상적인 Pap smear 또는 비정형 편평세포(ASCUS)가 있고 고위험 HPV의 증거가 없다고 보고해야 합니다. 이것은 연구 등록을 위한 요구 사항이 아닙니다.

학업 연장을 위한 포함 기준:

연구 연장에 참여하기 전에 참가자는 자격을 위해 다시 심사됩니다. 참가자는 연구에서 이전에 두 번의 예방 접종을 받았어야 합니다.

참가자는 연구 연장에 대한 이해를 입증하고 세 번째 백신 접종을 받기 전에 설문지를 작성해야 합니다. 그러나 단계 연구 결과에 대한 이해는 구체적으로 재평가되지 않습니다.

연구 연장 참가자는 세 번째 예방 접종을 받기 전 21일 이내에 HVTN 랩 프로그램의 연구 내 HIV 테스트 알고리즘에 따라 HIV 감염에 대한 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

연구에 대해 위에 나열된 모든 포함 기준은 다음 기준을 제외하고 여전히 적용됩니다.

18세~55세
이해도 평가
MF59 보조제가 포함된 HIV-1 아형 B 엔벨로프 서브유닛 백신(gp120, gp140)의 사전 수령(그룹 1 참여자)
음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 음성 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 항-HCV가 양성인 경우 음성 HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR). 매독, B형 및 C형 간염에 대해서는 반복 검사가 필요하지 않으며 업데이트된 참가자 병력에 따라 제외됩니다.
자궁경부 점막 샘플링에 참여하기 위해 등록 전 3년 이내에 고위험 HPV의 증거가 없는 정상적인 Pap smear 또는 ASCUS(비정형 의미 미확인 편평 세포) 기준.

제외 기준:

새로 획득한 매독, 임질, 비임균성 요도염, 단순 포진 바이러스 2형(HSV2), 클라미디아, 골반 염증성 질환(PID), 트리코모나스, 점액화농성 자궁경부염, 부고환염, 직장염, 성병 림프육아종, 연성하감 또는 B형 간염의 병력 연구 시작 12개월 전
치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 매독 감염
그룹 2에만 해당: 이전 HIV 백신 시험에서 받은 HIV 백신(들). HIV 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 잠재적 참가자의 경우 HVTN 088 프로토콜 안전성 검토 팀(PSRT)이 사례별로 적격성을 결정합니다.
이전 백신 시험에서 연구 등록 전 5년 이내에 받은 MF59 이외의 비-HIV 실험 백신 또는 보조제. 이후에 FDA의 허가를 받은 백신/보조제에 대해서는 예외가 있을 수 있습니다. 연구 시작 전 5년 이상 동안 실험적 백신/보강제를 투여받은 잠재적 참가자의 경우 등록 자격은 사례별로 PSRT에 의해 결정됩니다. 실험적 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 잠재적 참가자의 경우 HVTN 088 PSRT가 사례별로 적격성을 결정합니다.
첫 접종 전 30일 이내에 받았거나 주사 후 14일 이내에 예정된 인플루엔자 백신 이외의 약독화 생백신(예: 홍역, 볼거리 및 풍진[MMR]; 경구용 소아마비 백신[OPV]; 수두; 황열병)
인플루엔자 백신 또는 약독화 생백신(예: 폐렴구균, 파상풍, A형 간염 또는 B형 간염)이 아니며 백신 접종 전 14일 이내에 받은 모든 백신
1차 접종 전 30일 이내 또는 1차 접종 후 14일 이내 예정인 항원 주사를 통한 알레르기 치료
첫 접종 전 168일 이내에 받은 면역억제제. (제외되지 않음: [1] 알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 점비 스프레이, [2] 경미하고 합병증이 없는 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드, 또는 [3] 재발할 것으로 예상되지 않는 비만성 상태에 대한 경구/비경구 코르티코스테로이드[치료 기간 10일 또는 연구 시작 최소 30일 전에 완료하면 더 적음].)
첫 접종 전 120일 이내에 받은 혈액제제
첫 접종 전 60일 이내에 면역글로불린을 투여
1차 접종 전 30일 이내에 받은 연구조사요원
계획된 연구 기간 동안 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 참여하려는 의도
현재 항결핵(TB) 예방 또는 요법
임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
연구자의 판단에 따라 연구 순응, 안전성 또는 반응성 평가 또는 피험자의 사전 동의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신과적, 직업적 또는 기타 상태
아나필락시스 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및/또는 복통과 같은 관련 증상을 포함한 백신에 대한 심각한 부작용. (제외되지 않음: 어렸을 때 백일해 백신에 대해 비아나필락시스 부작용이 있었던 참가자.)
자가 면역 질환
면역결핍
경미하고 잘 조절되는 천식 이외의 천식. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
식이요법만으로 조절되는 경우를 포함하여 당뇨병 유형 1 또는 유형 2. (제외되지 않음: 단독 임신성 당뇨병의 병력.)
갑상선 절제술 또는 연구 시작 전 12개월 동안 투약이 필요한 갑상선 질환
유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 형태의 혈관부종 병력
고혈압: 스크리닝 중 또는 이전에 고혈압 진단을 받은 적이 있는 사람은 잘 조절되지 않는 고혈압으로 제외한다. 사람이 스크리닝 동안 또는 이전에 고혈압으로 진단되지 않은 경우 연구 시작 시 수축기 혈압이 150mmHg 이상이거나 연구 시작 시 확장기 혈압이 100mmHg 이상인 경우 제외합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
40보다 크거나 같은 체질량 지수(BMI); 또는 BMI가 35 이상이고 다음 중 2개 이상이 포함됩니다: 45세 이상, 수축기 혈압 140mmHg 이상, 확장기 혈압 90mmHg 이상, 현재 흡연자 또는 알려진 고지혈증
의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애, 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
암(제외되지 않음: 연구자의 추정에 따라 지속적인 치료가 합리적으로 보장되거나 연구 기간 동안 재발할 가능성이 없는 외과적 절제 및 후속 관찰 기간이 있는 참가자.)
발작 장애(제외되지 않음: 투약이 필요하지 않았거나 연구 시작 전 3년 이내에 발작이 있었던 발작 병력이 있는 참가자.)
무비증: 기능적 비장이 없는 상태
연구 준수를 방해하는 정신 질환. 특히 연구 참여 전 3년 이내에 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 연구 참여 전 3년 이내에 자살 시도 또는 몸짓의 이력이 있는 사람은 제외됩니다.
임신 또는 모유 수유

선택적 점막 샘플링에 대한 제외 기준:

연구자의 판단에 따라 계획된 절차를 방해하거나 금기 사항이 될 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 직업적 또는 기타 책임

학업 연장을 위한 제외 기준:

연구 연장에 참여하기 전에 참가자는 자격을 위해 다시 심사됩니다. 참가자는 연구에서 이전에 두 번의 예방 접종을 받았어야 합니다. 연구에 대해 위에 나열된 모든 제외 기준은 다음 기준을 제외하고 여전히 적용됩니다.

이전 HIV 백신 시험에서 받은 HIV 백신(그룹 2 참가자)
BMI 40 이상; 또는 BMI가 35 이상이고 다음 중 2개 이상이 포함됩니다: 45세 이상, 수축기 혈압 140mmHg 이상, 확장기 혈압 90mmHg 이상, 현재 흡연자 또는 알려진 고지혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 이전 HIV 백신 시험 참가자(그룹 1) 참가자는 기준선과 6개월에 삼각근 중 하나에 1회 0.5mL 근육 주사(IM)로 투여되는 연구 백신을 받게 됩니다. 연구 연장 참가자는 두 번째(6개월) 백신 접종 후 약 14~20개월 후에 연구 백신을 추가로 접종받게 됩니다.	생물학적: Sub C gp140 백신 Sub C gp140 100 mcg는 MF59C.1과 결합되어 베이스라인과 6개월에 한쪽 삼각근에 IM 1회 주사(0.5 mL)로 투여됩니다. 연구 연장 참가자는 두 번째(6개월) 백신 접종 후 약 14~20개월 후에 연구 백신을 추가로 접종받게 됩니다. 생물학적: MF59C.1 어쥬번트 Sub C gp140 100 mcg는 MF59C.1과 결합되어 베이스라인과 6개월에 한쪽 삼각근에 IM 1회 주사(0.5 mL)로 투여됩니다. 연구 연장 참가자는 두 번째(6개월) 백신 접종 후 약 14~20개월 후에 연구 백신을 추가로 접종받게 됩니다.
실험적: 이전 HIV 백신 시험 없음(그룹 2) 참가자는 기준선과 6개월에 삼각근 중 하나에 0.5mL IM으로 연구 백신을 투여받습니다. 연구 연장 참가자는 두 번째(6개월) 백신 접종 후 약 14~20개월 후에 연구 백신을 추가로 접종받게 됩니다.	생물학적: Sub C gp140 백신 Sub C gp140 100 mcg는 MF59C.1과 결합되어 베이스라인과 6개월에 한쪽 삼각근에 IM 1회 주사(0.5 mL)로 투여됩니다. 연구 연장 참가자는 두 번째(6개월) 백신 접종 후 약 14~20개월 후에 연구 백신을 추가로 접종받게 됩니다. 생물학적: MF59C.1 어쥬번트 Sub C gp140 100 mcg는 MF59C.1과 결합되어 베이스라인과 6개월에 한쪽 삼각근에 IM 1회 주사(0.5 mL)로 투여됩니다. 연구 연장 참가자는 두 번째(6개월) 백신 접종 후 약 14~20개월 후에 연구 백신을 추가로 접종받게 됩니다.