Sub C gp140 -rokote ja MF59C.1 Adjuvantti vuonna HIV-infektiot - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmisillä, jotka saavat toisen rokotteen tiettyihin sairauksiin aikaisemman rokotteen saamisen jälkeen, voi olla parempi vasta-ainevaste toiselle rokotteelle kuin ihmisillä, jotka saavat rokotteen ensimmäistä kertaa. Tätä kutsutaan "primingiksi" ja sitä voi esiintyä ihmisillä, jotka saavat toisen rokotteen, vaikka ensimmäinen rokote olisi saatu useita vuosia aiemmin. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan terveet, HIV-tartunnan saamattomat aikuiset, jotka ovat osallistuneet aiempaan HIV-rokotteen kliiniseen tutkimukseen ja saaneet HIV-1-alatyypin B vaippaalayksikkörokotteita MF59-adjuvantilla, sekä terveitä, HIV-tartunnan saamattomia aikuisia, jotka eivät ole osallistuneet aiempaan HIV-rokotteeseen. kliinisessä tutkimuksessa eivätkä siksi ole aiemmin saaneet HIV-rokotteita. Tämän tutkimuksen osallistujat saavat yhteensä kaksi HIV-1 Sub Cgp140 -rokotteen injektiota MF59-adjuvantilla, kumpikin 6 kuukauden välein. Tutkijat arvioivat tutkimusrokotteen turvallisuuden ja immuunivasteen ja määrittävät, osoittavatko aikaisempaan HIV-rokotteen kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden ihmisten vasta-ainevastetta tutkimusrokotteelle paremman verrattuna ihmisiin, jotka eivät ole koskaan saaneet HIV-rokotetta.

Tähän tutkimukseen otetaan kaksi osallistujaryhmää. Ryhmään 1 kuuluvat terveet, HIV-tartunnan saamattomat aikuiset, jotka ovat osallistuneet aiempaan HIV-rokotteen kliiniseen tutkimukseen. Ryhmään 2 kuuluvat terveet, HIV-tartunnan saamattomat aikuiset, jotka eivät ole osallistuneet HIV-rokotteen kliiniseen tutkimukseen. Kaikki osallistujat saavat tutkimusrokotteen ruiskutettuna olkavarteensa lähtötilanteessa ja kuudennen kuukauden aikana.

Perustutkimusvierailulla kaikille osallistujille tehdään fyysinen tarkastus, lääketieteellinen ja lääkityshistoria sekä verenotto. Naispuoliset osallistujat tekevät myös raskaustestin. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja saavat neuvontaa HIV-riskin vähentämisestä ja raskauden ehkäisystä. Kaikilta osallistujilta otetaan sylkinäytteet ja joiltakin osallistujilta peräsuolen nesteitä, siemennestenäytteitä ja kohdunkaulan eritteitä. Rokotteen saamisen jälkeen osallistujat jäävät klinikalle vähintään 30 minuutin ajan tarkkailemaan ja tarkkailemaan sivuvaikutuksia. Osallistujat kirjaavat kaikki sivuvaikutukset oirelokiin kolmen päivän ajan rokotuksen jälkeen.

Ryhmän 1 osallistujat osallistuvat opintovierailuille 1 ja 2 viikkoa ensimmäisen rokotustutkimuskäynnin jälkeen, 6. kuukaudessa toista rokotusta varten, 1 ja 2 viikkoa 6. kuukauden opintokäynnin jälkeen ja 9. ja 12. kuukausina. Ryhmän 2 osallistujat osallistua opintokäynneille 1 ja 3 päivää ja 1 ja 2 viikkoa ensimmäisen rokotustutkimuskäynnin jälkeen, kuukaudessa 6 toiselle rokotukselle, 1 ja 3 päivää ja 1 ja 2 viikkoa kuukauden 6 opintokäynnin jälkeen ja kuukausina 9 ja 12. Jatko-opintovierailuihin sisältyy valikoituja tutkimusmenetelmiä. Opintokäyntien aikana kerätty veri voidaan säästää myöhempää testausta varten. Tutkimustutkijat ottavat yhteyttä osallistujiin 18. kuukaudessa terveydentilan seurantaa varten.

Heinäkuussa 2013 ilmoitettiin tutkimuksen jatkamisesta. Nykyiset tutkimuksen osallistujat seulotaan sen selvittämiseksi, ovatko he oikeutettuja osallistumaan tutkimuksen laajennukseen. Osallistujat, jotka ovat kelvollisia, saavat yhden lisäinjektion tutkimusrokotteella käynnillä noin 14-20 kuukautta toisen (kuukausi 6) rokotuksen jälkeen. Lisäopintokäyntejä tehdään 2 viikon ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua kolmannen rokotuksen saamisesta. Valitut vierailut sisältävät fyysisen tarkastuksen, verenoton, syljen keräämisen, raskaustestin naisille, HIV-testauksen ja riskien vähentämisneuvontaa sekä haastatteluja ja kyselylomakkeita. Tutkijat ottavat yhteyttä osallistujiin vuoden kuluttua kolmannesta rokotuksesta terveyden seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - Alabama CRS
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2582
    - Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
    - Seattle Vaccine and Prevention CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pääsy osallistuvalle HVTN Clinical Research Site (CRS) -sivustolle ja halukas seurattavaksi tutkimuksen suunnitellun keston ajan
Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Ymmärryksen arviointi: on osoitettava tämän tutkimuksen ja vaihetutkimuksen tulosten ymmärtäminen; täyttää kyselylomakkeen ennen ensimmäistä rokotusta ja osoittaa suullisesti ymmärtävänsä kaikki kyselylomakkeen väärin vastatut kohdat
Haluan saada HIV-testin tulokset
Halukas keskustelemaan HIV-infektioriskeistä, soveltuva HIV-riskin vähentämisneuvontaan ja sitoutunut säilyttämään käyttäytymisen, joka on sopusoinnussa alhaisen HIV-altistumisen riskin kanssa viimeisellä vaaditulla tutkimusklinikalla
Klinikan henkilöstön arvion mukaan sillä on alhainen HIV-tartuntariski
suostuu olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkivan tutkimusagentin tutkimukseen ennen viimeisen vaaditun opintoklinikallakäynnin päättymistä
Hyvässä yleiskunnossa, kuten sairaushistoria, fyysinen tarkastus ja seulontalaboratoriotestit osoittavat
Ryhmä 1: Ennen HIV-1-alatyypin B vaippa-alayksikkörokotteen (gp120, gp140) saamista MF59-adjuvantilla. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 11,0 g/dl naisilla syntyneillä osallistujilla, suurempi tai yhtä suuri kuin 13,0 g/dl miehillä syntyneillä
Valkosolujen (WBC) määrä on 3 300 - 12 000 solua/mm^3
Lymfosyyttien kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 800 solua/mm^3
Jäljellä oleva ero joko laitoksen normaalialueella tai paikan päällä lääkärin suostumuksella
Verihiutaleita 125 000 - 550 000/mm^3
Kemiapaneeli: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) alle 1,25 kertaa normaalin yläraja; kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin institutionaaliset ylärajat
Negatiivinen HIV-1- ja -2-veritesti: Ryhmän 1 (primed) osallistujilla on oltava negatiivinen testitulos HIV-infektion varalta HVTN Lab Program -ohjelman tutkimuksenaikaisen HIV-testausalgoritmin mukaisesti. Ryhmän 2 (esimaalaamattomien) osallistujilla on oltava negatiivinen testitulos HIV-infektion varalta CRS:n rutiininomaisten HIV-seulontamenettelyjen jälkeen FDA:n hyväksymällä verikokeella.
Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)
Negatiiviset hepatiitti C -viruksen vasta-aineet (anti-HCV) tai negatiivinen HCV-polymeraasiketjureaktio (PCR), jos anti-HCV on positiivinen
Normaali virtsa: Negatiivinen virtsan glukoosi, negatiivinen tai vähäinen virtsan proteiini ja negatiivinen tai pieni määrä virtsan hemoglobiinia (jos mittatikussa on hemoglobiinia, mikroskooppinen virtsan analyysi laitoksen normaalin alueen sisällä)
Naisella syntyneet osallistujat: negatiivinen seerumin tai virtsan beeta ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) raskaustesti, tehty ennen rokotusta ensimmäisen rokotuspäivänä
Naiseksi syntyneiden osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä johdonmukaisesti vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista viimeisen vaaditun protokollan klinikkakäynnin aikana seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, ei ole lisääntymiskykyinen tai on seksuaalisesti pidättyväinen. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
Naiseksi syntyneiden osallistujien on myös suostuttava siihen, että he eivät hae raskautta vaihtoehtoisilla menetelmillä, kuten keinosiemennyksellä tai koeputkihedelmöityksellä, ennen kuin viimeisen vaaditun tutkimusklinikalla käynnin jälkeen
Naisten syntyneiden ja kohdunkaulan nesteen keräämiseen suostuvien osallistujien on ilmoitettava, että heillä on normaali Papa-kokeilu tai epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASCUS), joissa ei ole merkkejä korkean riskin HPV:stä 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista voidakseen osallistua kohdunkaulan limakalvonäytteisiin. Tämä ei ole opintoihin pääsyn edellytys.

Opintojakson jatkamisen kriteerit:

Ennen osallistumista tutkimuslaajennukseen osallistujien kelpoisuus seulotaan uudelleen. Osallistujan on täytynyt saada kaksi aikaisempaa rokotusta tutkimuksessa.

Osallistujien on osoitettava ymmärtävänsä tutkimuksen laajennuksesta ja täytettävä kyselylomake ennen kolmannen rokotuksen saamista; Step-tutkimuksen tulosten ymmärtämistä ei kuitenkaan erikseen arvioida uudelleen.

Tutkimuslaajennusosallistujilla on oltava negatiivinen testitulos HIV-infektion varalta HVTN Lab Program -ohjelman HIV-testausalgoritmin mukaisesti 21 päivän kuluessa ennen kolmannen rokotuksen saamista.

Kaikki yllä luetellut tutkimukseen osallistumiskriteerit pätevät edelleen, PAITSI seuraavat kriteerit:

Ikä 18-55 vuotta
Ymmärryksen arviointi
HIV-1-alatyypin B vaippa-alayksikkörokotteen (gp120, gp140) ja MF59-adjuvanttia sisältävän rokotteen saaminen etukäteen (ryhmän 1 osallistujat)
Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja negatiiviset hepatiitti C -viruksen vasta-aineet (anti-HCV) tai negatiivinen HCV-polymeraasiketjureaktio (PCR), jos anti-HCV on positiivinen. Toistuva testaus ei ole tarpeen kupan ja hepatiitti B- ja C-hepatiittien osalta, jotka suljetaan pois päivitetyn osallistujan sairaushistorian perusteella.
Normaali Papa-näytteenotto tai epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemättömän merkityksen (ASCUS) kriteerit, joissa ei ole näyttöä korkean riskin HPV:stä 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, jotta voidaan osallistua kohdunkaulan limakalvonäytteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmin hankittu kuppa, tippuri, ei-gonokokkivirtsaputkentulehdus, herpes simplex -virus tyyppi 2 (HSV2), klamydia, lantion tulehdussairaus (PID), trichomonas, mukopurulenttinen kohdunkaulantulehdus, lisäkivestulehdus, proktiitti, lymfogranuloma venereum, chancroid B-hepatiitti tai hepatiitti B 12 kuukautta ennen opiskelua
Hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu kuppatulehdus
Vain ryhmälle 2: HIV-rokote(t), jotka on saatu aiemmassa HIV-rokotetutkimuksessa. Mahdollisten osallistujien, jotka ovat saaneet kontrollia/plaseboa HIV-rokotetutkimuksessa, HVTN 088 -protokollan turvallisuusarviointiryhmä (PSRT) määrittää kelpoisuuden tapauskohtaisesti.
Ei-HIV-kokeellinen rokote (-rokotteet) tai muut adjuvantit kuin MF59, jotka on saatu 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista aikaisempaan rokotetutkimukseen. Poikkeuksia voidaan tehdä rokotteille/adjuvanteille, joille on myöhemmin myönnetty FDA:n lupa. Potentiaalisten osallistujien, jotka ovat saaneet kokeellisen rokotteen/adjuvantin yli 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, osallistumiskelpoisuuden määrittää PSRT tapauskohtaisesti. Mahdollisten osallistujien, jotka ovat saaneet kontrollia/plaseboa kokeellisessa rokotetutkimuksessa, HVTN 088 PSRT määrittää kelpoisuuden tapauskohtaisesti.
Muut elävät heikennetyt rokotteet kuin influenssarokote, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai jotka on suunniteltu 14 päivän kuluessa injektiosta (esim. tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko [MMR]; oraalinen poliorokote [OPV]; vesirokko; keltakuumerokote)
Influenssarokote tai muut rokotteet, jotka eivät ole eläviä heikennettyjä rokotteita (esim. pneumokokki-, tetanus-, hepatiitti A tai B) rokotteet, jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen rokotusta
Allergiahoito antigeeniruiskeilla 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai jotka on suunniteltu 14 päivän sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Immunosuppressiiviset lääkkeet, jotka on saatu 168 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta. (Ei poissuljettu: [1] kortikosteroidinen nenäsumute allergiseen nuhaan; [2] paikalliset kortikosteroidit lievään, komplisoitumattomaan ihotulehdukseen; tai [3] oraaliset/parenteraaliset kortikosteroidit, joita annetaan ei-kroonisiin sairauksiin, joiden ei odoteta uusiutuvan [hoidon kesto 10 päivää tai vähemmän, jos se on suoritettu vähintään 30 päivää ennen opiskelua].)
Verituotteet vastaanotettu 120 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
Immunoglobuliini saatu 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
Tutkimushenkilöt vastaanotetaan 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
Aikomus osallistua toiseen tutkimukseen tutkimusagentista tutkimuksen suunnitellun keston aikana
Nykyinen tuberkuloosin (TB) esto tai hoito
Kliinisesti merkittävä sairaus, fyysisen tutkimuksen löydökset, kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset tai aiempi sairaushistoria, jolla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia nykyiseen terveyteen. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, ammatillinen tai muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimukseen sitoutumista, turvallisuuden tai reaktogeenisuuden arviointia tai osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena.
Vakavat rokotteiden haittavaikutukset, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema ja/tai vatsakipu. (Ei poissuljettu: osallistuja, jolla oli ei-nanafylaktinen haittavaikutus hinkuyskärokotteesta lapsena.)
Autoimmuuni sairaus
Immuunipuutos
Muu kuin lievä, hyvin hallinnassa oleva astma. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, mukaan lukien tapaukset, jotka on saatu hallintaan pelkällä ruokavaliolla. (Ei poissuljettu: historia eristetty raskausdiabetes.)
Kilpirauhasen poisto tai kilpirauhassairaus, joka vaatii lääkitystä 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
Aiemmin perinnöllinen angioödeema, hankittu angioedeeema tai angioedeeman idiopaattiset muodot
Hypertensio: Jos henkilöllä on diagnosoitu verenpainetauti seulonnan aikana tai aiemmin, sulje pois verenpaine, joka ei ole hyvin hallinnassa. Jos henkilöllä EI ole diagnosoitu verenpainetautia seulonnan aikana tai aiemmin, sulje pois systolinen verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mmHg tutkimukseen tullessa tai diastolinen verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mmHg tutkimukseen tullessa. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40; tai BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 35 ja kaksi tai useampi seuraavista: ikä yli 45, systolinen verenpaine yli 140 mm Hg, diastolinen verenpaine yli 90 mm Hg, tupakoitsija tai tunnettu hyperlipidemia
Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia, erityisiä varotoimia vaativa verihiutaleiden häiriö)
Syöpä (Ei poissuljettu: osallistuja, jolle on leikattu leikkaus ja sen jälkeen havaintojakso, jolla on tutkijan arvion mukaan kohtuullinen varmuus jatkuvasta paranemisesta tai joka ei todennäköisesti uusiudu tutkimuksen aikana.)
Kohtaushäiriö (Ei poissuljettu: osallistuja, jolla on ollut kohtauksia ja joka ei ole tarvinnut lääkkeitä tai hänellä on ollut kohtaus 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa.)
Asplenia: mikä tahansa tila, joka johtaa toimivan pernan puuttumiseen
Psykiatrinen tila, joka estää tutkimuksen noudattamisen. Erityisesti poissuljetaan henkilöt, joilla on psykoosi 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, jatkuva itsemurhariski tai itsemurhayritys tai ele 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
Raskaana oleva tai imettävä

Valinnaisen limakalvonäytteen poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila tai ammatillinen tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi suunniteltua toimenpidettä tai toimisi vasta-aiheena

Opintojakson jatkamisen poissulkemiskriteerit:

Ennen osallistumista tutkimuslaajennukseen osallistujien kelpoisuus seulotaan uudelleen. Osallistujan on täytynyt saada kaksi aikaisempaa rokotusta tutkimuksessa. Kaikki yllä luetellut poissulkemiskriteerit pätevät edelleen, PAITSI seuraavat kriteerit:

HIV-rokotteet, jotka on saatu aiemmassa HIV-rokotetutkimuksessa (ryhmän 2 osallistujat)
BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 40; tai BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 35 ja kaksi tai useampi seuraavista: ikä yli 45, systolinen verenpaine yli 140 mm Hg, diastolinen verenpaine yli 90 mm Hg, tupakoitsija tai tunnettu hyperlipidemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

2

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aiemmat HIV-rokotekokeen osallistujat (ryhmä 1) Osallistujat saavat tutkimusrokotteen yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona (IM) kumpaankin hartialihakseen lähtötilanteessa ja 6. kuukaudessa. Tutkimuslaajennuksen osallistujat saavat ylimääräisen tutkimusrokotteen injektion noin 14-20 kuukautta toisen (kuukausi 6) rokotuksensa jälkeen.	Biologinen: Sub C gp140 -rokote SubC gp140 100 mikrogrammaa yhdistetään MF59C.1:n kanssa ja annetaan yhtenä injektiona (0,5 ml) IM kumpaankin hartialihakseen lähtötilanteessa ja 6. kuukaudessa. Tutkimuslaajennuksen osallistujat saavat ylimääräisen tutkimusrokotteen injektion noin 14-20 kuukautta toisen (kuukausi 6) rokotuksensa jälkeen. Biologinen: MF59C.1 Adjuvantti SubC gp140 100 mikrogrammaa yhdistetään MF59C.1:n kanssa ja annetaan yhtenä injektiona (0,5 ml) IM kumpaankin hartialihakseen lähtötilanteessa ja 6. kuukaudessa. Tutkimuslaajennuksen osallistujat saavat ylimääräisen tutkimusrokotteen injektion noin 14-20 kuukautta toisen (kuukausi 6) rokotuksensa jälkeen.
Kokeellinen: Ei aikaisempaa HIV-rokotekoetta (ryhmä 2) Osallistujat saavat tutkimusrokotteen, joka annetaan yhtenä 0,5 ml:n imurin kautta jompaankumpaan hartialihakseen lähtötilanteessa ja 6. kuukaudessa. Tutkimuslaajennuksen osallistujat saavat ylimääräisen tutkimusrokotteen injektion noin 14-20 kuukautta toisen (kuukausi 6) rokotuksensa jälkeen.	Biologinen: Sub C gp140 -rokote SubC gp140 100 mikrogrammaa yhdistetään MF59C.1:n kanssa ja annetaan yhtenä injektiona (0,5 ml) IM kumpaankin hartialihakseen lähtötilanteessa ja 6. kuukaudessa. Tutkimuslaajennuksen osallistujat saavat ylimääräisen tutkimusrokotteen injektion noin 14-20 kuukautta toisen (kuukausi 6) rokotuksensa jälkeen. Biologinen: MF59C.1 Adjuvantti SubC gp140 100 mikrogrammaa yhdistetään MF59C.1:n kanssa ja annetaan yhtenä injektiona (0,5 ml) IM kumpaankin hartialihakseen lähtötilanteessa ja 6. kuukaudessa. Tutkimuslaajennuksen osallistujat saavat ylimääräisen tutkimusrokotteen injektion noin 14-20 kuukautta toisen (kuukausi 6) rokotuksensa jälkeen.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Aiemmat HIV-rokotekokeen osallistujat (ryhmä 1)

Osallistujat saavat tutkimusrokotteen yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona (IM) kumpaankin hartialihakseen lähtötilanteessa ja 6. kuukaudessa.