Szczepionka Sub C gp140 i MF59C.1 Adiuwant w Zakażenia wirusem HIV - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badania kliniczne wykazały, że osoby, które otrzymały drugą szczepionkę z powodu pewnych schorzeń po otrzymaniu poprzedniej szczepionki, mogą mieć lepszą odpowiedź przeciwciał na drugą szczepionkę niż osoby, które otrzymały szczepionkę po raz pierwszy. Jest to znane jako „priming” i może wystąpić u osób otrzymujących drugą szczepionkę, nawet jeśli pierwszą szczepionkę otrzymano kilka lat wcześniej. Do tego badania zostaną włączone zdrowe, niezainfekowane wirusem HIV osoby dorosłe, które brały udział w poprzednim badaniu klinicznym szczepionki przeciwko HIV i otrzymały szczepionki z podjednostką otoczki HIV-1 podtypu B z adiuwantem MF59, oraz zdrowe, niezainfekowane wirusem HIV osoby dorosłe, które nie brały udziału w poprzedniej szczepionce przeciwko HIV badaniu klinicznym i dlatego nie otrzymywali wcześniej żadnych szczepionek przeciw HIV. Uczestnicy tego badania otrzymają w sumie dwa wstrzyknięcia, każde w odstępie 6 miesięcy, szczepionki HIV-1 Sub Cgp140 z adiuwantem MF59. Naukowcy ocenią bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną na badaną szczepionkę i ustalą, czy osoby, które uczestniczyły w poprzednim badaniu klinicznym szczepionki przeciwko HIV, wykazują lepszą odpowiedź przeciwciał na badaną szczepionkę w porównaniu z osobami, które nigdy nie otrzymały szczepionki przeciwko HIV.

Badanie to obejmie dwie grupy uczestników. Grupa 1 będzie obejmowała zdrowe, niezakażone wirusem HIV osoby dorosłe, które brały udział w poprzednim badaniu klinicznym szczepionki przeciwko HIV. Grupa 2 będzie obejmowała zdrowe, niezakażone wirusem HIV osoby dorosłe, które nie brały udziału w badaniu klinicznym szczepionki przeciwko HIV. Wszyscy uczestnicy otrzymają badaną szczepionkę wstrzykniętą w górną część ramienia na początku badania i w 6. miesiącu.

Podczas podstawowej wizyty studyjnej wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, przeglądowi historii medycznej i przyjmowanych leków oraz pobraniu krwi. Uczestniczki wykonają również test ciążowy. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze i otrzymają poradę w zakresie zmniejszania ryzyka zakażenia wirusem HIV i zapobiegania ciąży. Od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki śliny, a od niektórych uczestników zostaną pobrane płyny z odbytu, próbki nasienia i wydzieliny z szyjki macicy. Po otrzymaniu szczepionki uczestnicy pozostaną w klinice przez co najmniej 30 minut w celu obserwacji i monitorowania działań niepożądanych. Przez 3 dni po szczepieniu uczestnicy będą odnotowywać wszelkie działania niepożądane w dzienniku objawów.

Uczestnicy z grupy 1 wezmą udział w wizytach studyjnych 1 i 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu, w 6 miesiącu drugiego szczepienia, 1 i 2 tygodnie po wizycie studyjnej w 6 miesiącu oraz w 9 i 12 miesiącu. uczestniczyć w wizytach studyjnych 1 i 3 dni oraz 1 i 2 tygodnie po pierwszej wizycie w ramach badania szczepienia, w 6. miesiącu w przypadku drugiego szczepienia, 1 i 3 dni oraz 1 i 2 tygodnie po wizycie w ramach badania w 6. miesiącu oraz w 9. i 12. miesiącu. Kolejne wizyty studyjne będą obejmowały wybrane procedury badawcze. Krew pobraną podczas wizyt studyjnych można zachować do przyszłych badań. Badacze skontaktują się z uczestnikami w 18. miesiącu w celu dalszego monitorowania stanu zdrowia.

W lipcu 2013 roku ogłoszono przedłużenie badania. Obecni uczestnicy badania zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu sprawdzenia, czy kwalifikują się do udziału w przedłużeniu badania. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają jedno dodatkowe wstrzyknięcie badanej szczepionki podczas wizyty około 14 do 20 miesięcy po drugim szczepieniu (miesiąc 6). Dodatkowe wizyty studyjne odbędą się 2 tygodnie oraz 3 i 6 miesięcy po otrzymaniu trzeciego szczepienia. Wybrane wizyty będą obejmowały badanie fizykalne, pobieranie krwi, pobieranie śliny, test ciążowy dla uczestniczek, badanie na obecność wirusa HIV i doradztwo w zakresie redukcji ryzyka oraz wywiady i kwestionariusze. Badacze skontaktują się z uczestnikami 1 rok po trzecim szczepieniu w celu dalszego monitorowania stanu zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Alabama CRS
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2582
    - Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
    - Seattle Vaccine and Prevention CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dostęp do uczestniczącego ośrodka badań klinicznych HVTN (CRS) i chęć obserwacji przez planowany czas trwania badania
Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Ocena zrozumienia: musi wykazać zrozumienie tego badania i wyników Step Study; wypełnia kwestionariusz przed pierwszym szczepieniem, demonstrując słownie zrozumienie wszystkich pozycji kwestionariusza, na które udzielono błędnych odpowiedzi
Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
Chętny do omówienia ryzyka zakażenia wirusem HIV, podatny na poradnictwo w zakresie ograniczania ryzyka zakażenia wirusem HIV i zobowiązany do zachowania zachowania zgodnego z niskim ryzykiem narażenia na HIV podczas ostatniej wymaganej wizyty w klinice badawczej
Oceniony przez personel kliniki jako obarczony niskim ryzykiem zakażenia wirusem HIV
Wyraża zgodę na niezapisywanie się do innego badania eksperymentalnego agenta badawczego przed zakończeniem ostatniej wymaganej wizyty w klinice badawczej
W dobrym ogólnym stanie zdrowia, na co wskazuje historia medyczna, badanie fizykalne i przesiewowe badania laboratoryjne
Dla grupy 1: Wcześniejsze otrzymanie szczepionki z podjednostką otoczki HIV-1 podtypu B (gp120, gp140) z adiuwantem MF59. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
Hemoglobina większa lub równa 11,0 g/dl dla uczestników urodzonych jako kobiety, większa lub równa 13,0 g/dl dla uczestników urodzonych jako mężczyźni
Liczba białych krwinek (WBC) równa 3300 do 12 000 komórek/mm^3
Całkowita liczba limfocytów większa lub równa 800 komórek/mm^3
Pozostała różnica mieści się w zakresie normy obowiązującej w danej placówce lub za zgodą lekarza ośrodka
Liczba płytek krwi równa 125 000 do 550 000/mm^3
Panel chemii: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) poniżej 1,25-krotności górnej granicy normy; kreatynina mniejsza lub równa instytucjonalnej górnej granicy normy
Ujemny wynik testu krwi na obecność wirusa HIV-1 i -2: Uczestnicy grupy 1 (szczepionej) muszą mieć ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV zgodnie z algorytmem badania HIV w ramach programu HVTN Lab. Uczestnicy grupy 2 (nieprimowani) muszą mieć negatywny wynik testu na zakażenie wirusem HIV po rutynowych procedurach przesiewowych CRS w kierunku HIV z zatwierdzonym przez FDA badaniem krwi.
Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
Ujemne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ujemna reakcja łańcuchowa polimerazy HCV (PCR), jeśli anty-HCV jest dodatnie
Prawidłowy mocz: ujemny poziom glukozy w moczu, ujemny lub śladowy poziom białka w moczu oraz ujemny lub śladowy poziom hemoglobiny w moczu (jeśli śladowa ilość hemoglobiny jest obecna na wskaźniku paskowym, badanie mikroskopowe moczu mieści się w normie obowiązującej w placówce)
Uczestniczki urodzone płci żeńskiej: ujemny test ciążowy z surowicy lub moczu z beta-gonadotropiną kosmówkową (β-HCG) wykonany przed szczepieniem w dniu pierwszego szczepienia
Uczestnicy, którzy urodzili się jako kobiety, muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie skutecznej antykoncepcji od co najmniej 21 dni przed rejestracją do ostatniej wymaganej wizyty w klinice z protokołem w przypadku aktywności seksualnej, która może prowadzić do ciąży lub nie mieć potencjału rozrodczego, lub zachować abstynencję seksualną. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
Uczestnicy, którzy urodzili się płci żeńskiej, muszą również wyrazić zgodę, aby nie zabiegać o ciążę metodami alternatywnymi, takimi jak sztuczne zapłodnienie lub zapłodnienie in vitro, aż do ostatniej wymaganej wizyty w klinice badawczej
Uczestniczki, które urodziły się jako kobiety i zgodziły się na pobranie płynu z szyjki macicy, muszą zgłosić, że w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania miały prawidłowy wynik badania cytologicznego lub atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) bez dowodów na HPV wysokiego ryzyka. Nie jest to warunkiem przyjęcia na studia.

Kryteria włączenia do przedłużenia badania:

Przed wzięciem udziału w przedłużeniu badania uczestnicy zostaną ponownie przebadani pod kątem kwalifikowalności. Uczestnik musiał otrzymać dwa wcześniejsze szczepienia w badaniu.

Uczestnicy muszą wykazać się zrozumieniem przedłużenia badania i wypełnić kwestionariusz przed otrzymaniem trzeciego szczepienia; jednak zrozumienie wyników badania Step nie będzie szczegółowo oceniane ponownie.

Uczestnicy przedłużenia badania muszą mieć ujemny wynik testu w kierunku zakażenia wirusem HIV zgodnie z algorytmem testów na obecność wirusa HIV w ramach programu HVTN Lab, w ciągu 21 dni przed otrzymaniem trzeciego szczepienia.

Wszystkie wymienione powyżej kryteria włączenia do badania nadal obowiązują Z WYJĄTKIEM następujących kryteriów:

Wiek od 18 do 55 lat
Ocena zrozumienia
Wcześniejsze otrzymanie szczepionki z podjednostką otoczki HIV-1 podtypu B (gp120, gp140) z adiuwantem MF59 (uczestnicy grupy 1)
Ujemny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i ujemne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ujemny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy HCV (PCR), jeśli anty-HCV jest dodatni. Powtórne badanie nie jest konieczne w przypadku kiły oraz wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, które zostaną wykluczone na podstawie zaktualizowanej historii medycznej uczestnika.
Prawidłowy rozmaz cytologiczny lub atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) bez dowodów HPV wysokiego ryzyka w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania w celu wzięcia udziału w pobieraniu próbek błony śluzowej szyjki macicy.

Kryteria wyłączenia:

Nowo nabyta kiła, rzeżączka, nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej, wirus opryszczki pospolitej typu 2 (HSV2), chlamydia, zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID), rzęsistek, śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy, zapalenie najądrzy, zapalenie odbytnicy, ziarniniak weneryczny, wrzód naczyniowy lub wirusowe zapalenie wątroby typu B w obrębie 12 miesięcy przed rozpoczęciem studiów
Nieleczone lub niecałkowicie leczone zakażenie kiłą
Tylko dla grupy 2: Szczepionka(-i) przeciw HIV otrzymana w ramach wcześniejszego badania szczepionki przeciw HIV. W przypadku potencjalnych uczestników, którzy otrzymali kontrolę/placebo w badaniu szczepionki przeciw HIV, zespół przeglądu bezpieczeństwa protokołu HVTN 088 (PSRT) określi uprawnienia indywidualnie dla każdego przypadku.
Eksperymentalna(e) szczepionka(i) przeciw wirusowi HIV lub adiuwant(i) inny niż MF59 otrzymany w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania we wcześniejszej próbie szczepionki. Wyjątki mogą dotyczyć szczepionek/adiuwantów, które następnie uzyskały licencję FDA. W przypadku potencjalnych uczestników, którzy otrzymali eksperymentalną(e) szczepionkę(i)/adiuwant(y) wcześniej niż 5 lat przed rozpoczęciem badania, kwalifikacja do włączenia zostanie określona przez PSRT indywidualnie dla każdego przypadku. Dla potencjalnych uczestników, którzy otrzymali kontrolę/placebo w eksperymentalnej próbie szczepionki, HVTN 088 PSRT określi kwalifikowalność indywidualnie dla każdego przypadku.
Żywe atenuowane szczepionki inne niż szczepionka przeciw grypie, otrzymane w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub zaplanowane w ciągu 14 dni po wstrzyknięciu (np.
Szczepionka przeciw grypie lub jakiekolwiek szczepionki, które nie są żywymi szczepionkami atenuowanymi (np.
Leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub zaplanowanych w ciągu 14 dni po pierwszym szczepieniu
Leki immunosupresyjne otrzymane w ciągu 168 dni przed pierwszym szczepieniem. (Nie wykluczono: [1] kortykosteroidów w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa; [2] miejscowych kortykosteroidów w łagodnym, niepowikłanym zapaleniu skóry; lub [3] doustnych/pozajelitowych kortykosteroidów stosowanych w nieprzewlekłych stanach, w których nie przewiduje się nawrotu [czas leczenia 10 dni lub mniej z zakończeniem co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania].)
Produkty z krwi otrzymane w ciągu 120 dni przed pierwszym szczepieniem
Immunoglobulinę otrzymano w ciągu 60 dni przed pierwszym szczepieniem
Badacze pracownicy naukowi otrzymali w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem
Zamiar wzięcia udziału w innym badaniu agenta badawczego w planowanym czasie trwania badania
Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza (TB).
Klinicznie istotny stan zdrowia, wyniki badania fizykalnego, istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna z klinicznie istotnymi implikacjami dla aktualnego stanu zdrowia. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny, zawodowy lub inny, który w ocenie badacza mógłby kolidować lub służyć jako przeciwwskazanie do uczestnictwa w badaniu, oceny bezpieczeństwa lub reaktogenności lub zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej zgody
Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, w tym anafilaksja i powiązane objawy, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i/lub ból brzucha. (Nie wykluczono: uczestnik, u którego jako dziecko wystąpiła nieanafilaktyczna reakcja niepożądana na szczepionkę przeciw krztuścowi).
Choroby autoimmunologiczne
Niedobór odpornościowy
Astma inna niż łagodna, dobrze kontrolowana astma. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
Cukrzyca typu 1 lub typu 2, w tym przypadki kontrolowane samą dietą. (Nie wykluczone: historia izolowanej cukrzycy ciążowej).
Tyroidektomia lub choroba tarczycy wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznych postaci obrzęku naczynioruchowego
Nadciśnienie: Jeśli u osoby zdiagnozowano nadciśnienie podczas badania przesiewowego lub wcześniej, należy wykluczyć nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane. Jeśli u osoby NIE zdiagnozowano nadciśnienia tętniczego podczas badania przesiewowego lub wcześniej, należy wykluczyć skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 150 mm Hg na początku badania lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 100 mm Hg na początku badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 40; lub BMI większy lub równy 35 z dwoma lub więcej z następujących kryteriów: wiek powyżej 45 lat, skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mm Hg, palenie tytoniu lub znana hiperlipidemia
Stwierdzone przez lekarza zaburzenie krwotoczne (np. niedobór czynnika, koagulopatia, zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności)
Rak (nie wykluczony: uczestnik z chirurgicznym wycięciem i późniejszym okresem obserwacji, który w ocenie badacza ma uzasadnioną pewność trwałego wyleczenia lub jest mało prawdopodobny nawrót w okresie badania).
Zaburzenie napadowe (nie wykluczone: uczestnik z napadami w wywiadzie, który nie wymagał przyjmowania leków lub miał napad w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania).
Asplenia: każdy stan powodujący brak funkcjonalnej śledziony
Stan psychiczny uniemożliwiający zgodność z badaniem. Szczególnie wykluczone są osoby z psychozami w ciągu ostatnich 3 lat przed włączeniem do badania, z ciągłym ryzykiem samobójstwa lub próbami lub gestami samobójczymi w wywiadzie w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania.
Ciąża lub karmienie piersią

Kryteria wykluczenia dla opcjonalnego pobierania próbek błony śluzowej:

Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, odpowiedzialność zawodowa lub inna, która w ocenie badacza kolidowałaby z planowaną procedurą lub służyła jako przeciwwskazanie

Kryteria wykluczenia z przedłużenia badania:

Przed wzięciem udziału w przedłużeniu badania uczestnicy zostaną ponownie przebadani pod kątem kwalifikowalności. Uczestnik musiał otrzymać dwa wcześniejsze szczepienia w badaniu. Wszystkie wymienione powyżej kryteria wykluczenia z badania nadal obowiązują Z WYJĄTKIEM następujących kryteriów:

Szczepionka(-y) przeciw HIV otrzymana(-e) w ramach wcześniejszego badania szczepionki przeciw HIV (uczestnicy z grupy 2)
BMI większy lub równy 40; lub BMI większy lub równy 35 z dwoma lub więcej z następujących kryteriów: wiek powyżej 45 lat, skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mm Hg, palenie tytoniu lub znana hiperlipidemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

2

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poprzedni uczestnicy badania szczepionki przeciwko HIV (grupa 1) Uczestnicy otrzymają badaną szczepionkę podaną jako jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 ml w mięsień naramienny na początku badania i w 6. miesiącu. Uczestnicy przedłużenia badania otrzymają dodatkowe wstrzyknięcie badanej szczepionki około 14 do 20 miesięcy po drugim szczepieniu (miesiąc 6).	Biologiczny: Szczepionka Sub C gp140 Sub C gp140 100 mcg zostanie połączone z MF59C.1 i podane jako jedno wstrzyknięcie (0,5 ml) domięśniowo w mięsień naramienny na początku badania iw miesiącu 6. Uczestnicy przedłużenia badania otrzymają dodatkowe wstrzyknięcie badanej szczepionki około 14 do 20 miesięcy po drugim szczepieniu (miesiąc 6). Biologiczny: MF59C.1 Adiuwant Sub C gp140 100 mcg zostanie połączone z MF59C.1 i podane jako jedno wstrzyknięcie (0,5 ml) domięśniowo w mięsień naramienny na początku badania iw miesiącu 6. Uczestnicy przedłużenia badania otrzymają dodatkowe wstrzyknięcie badanej szczepionki około 14 do 20 miesięcy po drugim szczepieniu (miesiąc 6).
Eksperymentalny: Brak wcześniejszego badania szczepionki przeciwko HIV (grupa 2) Uczestnicy otrzymają badaną szczepionkę podaną jako jedna 0,5 ml domięśniowo w mięsień naramienny na początku badania i w 6. miesiącu. Uczestnicy przedłużenia badania otrzymają dodatkowe wstrzyknięcie badanej szczepionki około 14 do 20 miesięcy po drugim szczepieniu (miesiąc 6).	Biologiczny: Szczepionka Sub C gp140 Sub C gp140 100 mcg zostanie połączone z MF59C.1 i podane jako jedno wstrzyknięcie (0,5 ml) domięśniowo w mięsień naramienny na początku badania iw miesiącu 6. Uczestnicy przedłużenia badania otrzymają dodatkowe wstrzyknięcie badanej szczepionki około 14 do 20 miesięcy po drugim szczepieniu (miesiąc 6). Biologiczny: MF59C.1 Adiuwant Sub C gp140 100 mcg zostanie połączone z MF59C.1 i podane jako jedno wstrzyknięcie (0,5 ml) domięśniowo w mięsień naramienny na początku badania iw miesiącu 6. Uczestnicy przedłużenia badania otrzymają dodatkowe wstrzyknięcie badanej szczepionki około 14 do 20 miesięcy po drugim szczepieniu (miesiąc 6).

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Poprzedni uczestnicy badania szczepionki przeciwko HIV (grupa 1)

Uczestnicy otrzymają badaną szczepionkę podaną jako jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 ml w mięsień naramienny na początku badania i w 6. miesiącu.