재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종 환자의 파조파닙
백금 기반 화학 요법에 반응하지 않는 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자를 대상으로 한 파조파닙의 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
티로신 키나제 억제제인 파조파닙은 VEGFR1/2/3, PDGFR 알파 & 베타, c-KIT 및 FGFR1/3을 표적으로 하여 혈관 신생을 억제합니다. 진행된 RCC의 2상 시험(환자의 25%에서 이전 사이토카인 요법)은 지속적인 활동(무진행에서 거의 1년까지) 및 허용 가능한 독성으로 우수한 임상적 이점(반응률 34.6%, 질병 통제 79.8%)을 산출했습니다. 진행성 RCC에 대한 무작위배정 3상 시험이 진행 중이며 중간 분석에서 위약군에 비해 파조파닙군에서 무진행 생존 기간이 연장된 것으로 나타났습니다. 파조파닙은 암 치료를 위한 새로운 적응증을 넓히는 데 필요한 활성 다중 표적 티로신 키나아제 억제제입니다. VEGF-C 및 FGF 경로는 또한 HNSCC에서 혈관신생, 전이, 침입 및 암 줄기세포 재생에 중요합니다. Pazopanib은 또한 이 두 경로를 억제할 수 있으며 sunitinib과 비교하여 HNSCC에서 종양 혈관신생 및 성장을 훨씬 더 억제할 수 있습니다. 파조파닙의 일반적인 부작용은 1~2등급 설사, 고혈압, 머리 색깔 변화, 메스꺼움 등으로 모두 관리가 가능합니다. VEGF-C 및 FGF 경로에 대한 유리한 활성 및 수니티닙과 비교하여 유리한 독성 프로파일 때문에, 우리는 시스플라틴 불응성 재발성 또는 전이성 HNSCC에서 파조파닙의 이 2상 시험을 계획합니다.
IL-6(특히 바이러스 관련 간세포 암종 및 HNSCC와 같은 염증 매개 암) 및 숙주/종양 VEGF/VEGFR2 다형성과 같은 혈청 염증 마커는 종양 혈관신생 의존성 및 항혈관신생 치료의 반응 예측에서 많은 관심을 끌었습니다. , 이전에 기술된 sVEGFR2 및 RCC의 2상 시험에서 순환 내피 전구체(CEP)에 더하여. 우리는 예후와 반응 상관관계를 위해 혈청 IL-6/VEGF/sVEGFR2/CEP 및 숙주/종양 VEGF/VEGFR2 다형성을 연구할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Ruey-Long Hong, MD
- 전화번호: 67510 +886 2 23123456
- 이메일: rlhong@ntu.edu.tw
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부수사관:
- Jo-Pai Chen, MD
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수석 연구원:
- Ruey-Long Hong, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 HNSCC.
- 재발성 또는 전이성 설정, 이전 시스플라틴 또는 카보플라틴 기반 화학 요법에 불응성.
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v 1.1 기준에 따름).
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2.
- 연령>18세,<=70세.
다음으로 입증되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 절대 호중구 수>=1,500 세포/L, 혈소판 수>=100,000 세포/L 및 헤모글로빈>=9 g/dL.
- 총 빌리루빈<=1.5 X ULN, AST/ALT<=3.0 X ULN
- 크레아티닌<=1.5 mg/dL.
- 서면으로 얻은 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 두 번째 악성 종양.
- 다시 확실한 수술이나 방사선 치료가 가능한 국소 재발.
- IICP를 동반한 뇌/수막 전이 또는 척수 압박을 동반한 뼈 전이.
- 임신 또는 간호 여성.
- 완화 환경에서 이전에 2개 이상의 정맥 화학 요법을 받은 경우.
- 완화 환경에서 항혈관신생제를 투여받았습니다.
- 3주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 수술을 받은 경우.
- 임상의의 전문적 판단에 따라 전신화학요법이 부적합한 주요 전신질환.
- 정신 상태가 임상 시험에 적합하지 않습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상:
- 활성 소화성 궤양 질환
- 출혈 위험이 있는 알려진 관내 전이성 병변
- 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병) 또는 천공 위험이 높은 기타 위장 상태
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 내 농양의 병력.
- Bazett의 공식을 사용하여 QT 간격(QTc) > 480msec를 수정했습니다.
- SBP>=140mmHg 또는 DBP>=90mmHg로 정의되는 제대로 조절되지 않는 고혈압
연구 약물에 의해 악화될 수 있는 수반되는 질병:
- 활동성 또는 통제되지 않는 감염.
- 심한 상부 위장관 출혈.
- 지난 12개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:
- 심장혈관성형술이나 스텐트 시술,
- 심근 경색증,
- 불안정 협심증,
- 증상이 있는 말초 혈관 질환,
- 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 파조파닙 첫 투여 후 6주 이내의 객혈, 파조파닙 첫 투여 후 4주 이내에 대수술을 받았거나 치유되지 않는 상처/골절이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파조파닙
단일군 연구, 파조파닙
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200mg/정, 800mg/일 PO.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 일년
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반응 평가 가능: RECIST 1.1 논문에서 연구에 포함된 모든 환자는 주요 프로토콜 치료 편차가 있거나 평가할 수 없는 경우에도 결과에 포함되어야 합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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무진행 생존
기간: 일년
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일년
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질병 통제율(CR+PR+SD),
기간: 일년
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최소 3일 동안 파조파닙을 투여받은 환자는 기준선, 용량 및 안전성 요약에 포함됩니다.
완전 반응률의 일차 계산은 모든 반응 평가 가능한 환자를 기반으로 합니다.
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일년
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종양 괴사 비율
기간: 일년
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종양 괴사 비율: 대비 강화된 T1WI(CE-T1WI)에서 괴사 영역 및 전체 종양의 수동 묘사는 자동으로 생성된 괴사 중심 영역 및 전체 종양과 함께 중심 종양 포함 절편에서 수행됩니다. 종양 괴사 비율은 전체 종양에 대한 괴사 중심 영역으로 정의됩니다. (<25%, <50%, <75% 또는 >75%) |
일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ruey-Long Hong, MD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201007042M
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