Pazopanib hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet HNSCC.
2. Tilbakevendende eller metastatisk setting, refraktær overfor tidligere cisplatin- eller karboplatinbasert kjemoterapi.
3. Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST v 1.1 kriterier).
4. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 2.
5. Alder>18 år,<=70 år.

6. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjoner som fremgår av følgende:

   • Absolutt nøytrofiltall>=1500 celler/L, antall blodplater>=100.000 celler/L, og hemoglobin>=9 g/dL.
   • Total bilirubin<=1,5 X ULN, AST/ALT<=3,0 X ULN
   • Kreatinin<=1,5 mg/dL.
7. Informert samtykke, innhentet skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre malignitet.
2. Lokoregionalt residiv som er mottakelig for sikker kirurgi eller stråling igjen.
3. Hjerne/meningeal metastase med IICP eller benmetastase med ryggmargskompresjon.
4. Graviditet eller ammende kvinner.
5. Etter å ha mottatt mer enn to tidligere linjer med intravenøs kjemoterapi i palliativ setting.
6. Etter å ha mottatt antiangiogenesemiddel i palliativ setting.
7. Etter å ha mottatt kjemoterapi eller strålebehandling eller kirurgi innen 3 uker.
8. Store systemiske sykdommer som er upassende for systemisk kjemoterapi i henhold til klinikerens faglige skjønn.
9. Mental status ikke egnet for kliniske studier.

10. Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan øke risikoen for gastrointestinal blødning, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Aktiv magesårsykdom
    • Kjente intraluminale metastatiske lesjoner med risiko for blødning
    • Inflammatorisk tarmsykdom (f. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), eller andre gastrointestinale tilstander med økt risiko for perforering
    • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 28 dager før start av studiebehandling.
11. Korrigert QT-intervall (QTc)>480 msek ved hjelp av Bazetts formel.
12. Dårlig kontrollert hypertensjon definert som SBP>=140 mmHg eller DBP>=90mmHg

13. Samtidige sykdommer som kan forverres av undersøkelsesmedisiner:

    • Aktiv eller ikke-kontrollert infeksjon.
    • Alvorlig øvre gastrointestinal blødning.
    • Anamnese med én eller flere av følgende kardiovaskulære tilstander i løpet av de siste 12 månedene:
    • Hjerteangioplastikk eller stenting,
    • Hjerteinfarkt,
    • Ustabil angina,
    • Symptomatisk perifer vaskulær sykdom,
    • Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, som definert av New York Heart Association (NYHA)
14. Hemoptyse innen 6 uker etter første dose av Pazopanib, før større operasjon innen 4 uker etter første dose av Pazopanib, eller tilstedeværelse av ethvert ikke-helende sår/brudd.