Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pazopanib u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

20 czerwca 2011 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Badanie fazy II pazopanibu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi opornym na chemioterapię opartą na platynie

Ze względu na korzystne działanie na szlaki VEGF-C i FGF oraz korzystny profil toksyczności w porównaniu z sunitynibem, badacze planują badanie II fazy pazopanibu w nawrotowym lub przerzutowym HNSCC opornym na cisplatynę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pazopanib, inhibitor kinazy tyrozynowej, celuje w VEGFR1/2/3, PDGFR alfa i beta, c-KIT i FGFR1/3 w celu zahamowania angiogenezy. Badanie II fazy w zaawansowanym RCC (wcześniej terapia cytokinami u 25% pacjentów) przyniosło dobre korzyści kliniczne (odsetek odpowiedzi 34,6%; kontrola choroby 79,8%) z trwałą aktywnością (bez progresji do prawie 1 roku) i akceptowalną toksycznością. Trwa randomizowane badanie fazy III dotyczące zaawansowanego raka nerki nerkowokomórkowej, a tymczasowa analiza wykazała wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w grupie pazopanibu w porównaniu z grupą placebo. Pazopanib jest aktywnym wielokierunkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej potrzebnym do poszerzenia jego nowych wskazań do leczenia nowotworów. Szlaki VEGF-C i FGF są również ważne w angiogenezie, przerzutach, inwazji i odnowie nowotworowych komórek macierzystych w HNSCC. Pazopanib może również hamować te dwa szlaki i może znacznie bardziej hamować angiogenezę i wzrost guza w HNSCC w porównaniu z sunitynibem. Częstymi działaniami niepożądanymi pazopanibu są biegunka stopnia I do II, nadciśnienie, zmiana koloru włosów i nudności, które można opanować. Ze względu na korzystne działanie na szlaki VEGF-C i FGF oraz korzystny profil toksyczności w porównaniu z sunitynibem, planujemy badanie II fazy pazopanibu w nawrotowym lub przerzutowym HNSCC opornym na cisplatynę.

Markery stanu zapalnego w surowicy, takie jak IL-6 (zwłaszcza w nowotworach, w których pośredniczy zapalenie, takich jak rak wątrobowokomórkowy związany z wirusem i HNSCC) oraz polimorfizm VEGF/VEGFR2 gospodarza/guza przyciągają wiele uwagi w zależności angiogenezy guza i przewidywaniu odpowiedzi na leczenie przeciw angiogenezie , oprócz wcześniej opisanego sVEGFR2 i krążących progenitorów śródbłonka (CEP) w badaniu fazy II RCC. Będziemy badać surowicze IL-6/VEGF/sVEGFR2/CEP i polimorfizm gospodarza/guza VEGF/VEGFR2 pod kątem korelacji rokowania i odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jo-Pai Chen, MD
        • Główny śledczy:
          • Ruey-Long Hong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony HNSCC.
  2. Nawracające lub przerzutowe ustawienie, oporne na wcześniejszą chemioterapię opartą na cisplatynie lub karboplatynie.
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z kryteriami RECIST v 1.1).
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
  5. Wiek>18l/o,<=70l/o.

  6. Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek, o czym świadczą:

    • Bezwzględna liczba neutrofili >=1500 komórek/l, liczba płytek krwi >=100 000 komórek/l, a hemoglobina >=9 g/dl.
    • Bilirubina całkowita <=1,5 X GGN, AspAT/AlAT <=3,0 X GGN
    • Kreatynina <=1,5 mg/dl.
  7. Świadoma zgoda, uzyskana na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Drugi nowotwór.
  2. Wznowa lokoregionalna podatna ponownie na ostateczną operację lub radioterapię.
  3. Przerzuty do mózgu/opon mózgowych z IICP lub przerzuty do kości z uciskiem na rdzeń kręgowy.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  5. Po otrzymaniu więcej niż dwóch linii chemioterapii dożylnej w warunkach paliatywnych.
  6. Po otrzymaniu środka przeciwangiogenezy w warunkach paliatywnych.
  7. Po otrzymaniu chemioterapii lub radioterapii lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 3 tygodni.
  8. Główne choroby ogólnoustrojowe, które zgodnie z profesjonalną oceną klinicysty są nieodpowiednie do chemioterapii ogólnoustrojowej.
  9. Stan psychiczny nie nadający się do badań klinicznych.

  10. Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym między innymi:

    • Aktywna choroba wrzodowa
    • Znane zmiany przerzutowe do światła jelita z ryzykiem krwawienia
    • Choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub inne stany żołądkowo-jelitowe ze zwiększonym ryzykiem perforacji
    • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  11. Skorygowany odstęp QT (QTc)>480 ms za pomocą wzoru Bazetta.
  12. Źle kontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako SBP>=140 mmHg lub DBP>=90mmHg

  13. Choroby współistniejące, które mogą ulec zaostrzeniu przez badane leki:

    • Aktywna lub niekontrolowana infekcja.
    • Ciężkie krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
    • Historia jednego lub więcej z następujących stanów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy:
    • angioplastyka serca lub stentowanie,
    • zawał mięśnia sercowego,
    • niestabilna dławica piersiowa,
    • Objawowa choroba naczyń obwodowych,
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA)
  14. Krwioplucie w ciągu 6 tygodni od podania pierwszej dawki pazopanibu, przebyta poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki pazopanibu lub obecność jakiejkolwiek niegojącej się rany/złamania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pazopanib
Badanie z jednym ramieniem, pazopanib
Lek: Pazopanib
200 mg/tabletkę, 800 mg/dzień PO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Możliwość oceny odpowiedzi: Z artykułu RECIST 1.1 wynika, że ​​wszyscy pacjenci włączeni do badania muszą zostać uwzględnieni w wynikach, nawet jeśli występują poważne odstępstwa od protokołu leczenia lub jeśli nie można ich ocenić.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wskaźnik kontroli choroby (CR+PR+SD),
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci, którzy otrzymują pazopanib przez co najmniej 3 dni, zostaną uwzględnieni w podsumowaniu wyjściowym, dawkowaniu i bezpieczeństwie. Podstawowe obliczenie odsetka całkowitych odpowiedzi będzie oparte na wszystkich pacjentach, u których można ocenić odpowiedź.
1 rok
Współczynnik martwicy nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok

Współczynnik martwicy nowotworu: W przypadku T1WI ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-T1WI) ręczne wyznaczanie obszaru martwicy i całego guza przeprowadza się na centralnym skrawku zawierającym guz z automatycznie generowanymi obszarami centrum martwicy i całego guza. Współczynnik martwicy nowotworu definiuje się jako obszar centrum martwicy nad obszarem całego guza.

(<25%, <50%, <75% lub >75%)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruey-Long Hong, MD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201007042M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj