낭포성 섬유증 환자의 고장식염수 장기치료에 관한 연구
2013년 1월 29일 업데이트: Adelaida Lamas Ferreiro
낭포성 섬유증 환자의 폐악화에 대한 고장식염수 장기 치료의 효능에 대한 4상 연구
다기관(마드리드에 있는 3개 병원)에서 낭포성 섬유증 환자를 대상으로 고장성 식염수를 사용한 장기 치료의 통제, 전향적, 공개 및 무작위화된 4상 임상 시험.
본 연구의 목적은 주요 부피(10 ml)의 장기 흡입(48주)이 폐 악화 없이 자유 시간을 증가시키는지, 그리고 이러한 증가가 표준 부피 흡입(5 ml)를 주장했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- Cystic Fibrosis Unit. Ramón y Cajal University Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증의 임상적 진단
- 6세 이상
- FEV1 30% 초과
- 폐활량 측정을 수행할 수 있어야 합니다.
- 유도 가래를 수행할 수 있어야 합니다.
- 고장성 식염수 10ml의 최대 용량을 견뎌야 합니다.
- 연구 시작 전 이전 2주 이내에 경구 및 정맥 내 치료 없음
- 2주 전부터 고장성 식염수로 치료하지 않음
제외 기준:
- 낭포성 섬유증의 임상적 진단 없음
- 고장성 식염수 10ml의 허용 오차 없음
- 긍정적인 임신 테스트
- 베타2 작용제의 내성 없음
- 코르티코 스테로이드 치료
- FEV1 < 30%
- 간 및/또는 폐 이식
- 산소 처리
- 지난 4주 이내 병원 입원
- 이전 2주 이내에 경구 또는 정맥 항생제 치료
- 흡연자
- Burkholderia cepacia 복합체를 사용한 폐 집락화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 5ml
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다른 용량의 약물 비교
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활성 비교기: 10ml
|
다른 용량의 약물 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 악화의 일수로 지정된 자유 시간
기간: 12 개월
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고장 식염수로 치료한 48주 동안 정확한 일수, 환자는 폐 악화 증상이 없고 항생제가 필요하지 않습니다.
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐활량계로 측정한 폐기능 검사의 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
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치료 중 염증 마커의 변화
기간: 12 개월
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유도된 객담에서 염증 표지자의 측정.
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12 개월
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삶의 질
기간: 12 개월
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CFQ-R 테스트를 통한 치료 중 환자의 삶의 질 측정
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adelaida Lamas, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고장 식염수에 대한 임상 시험
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The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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American University of Beirut Medical Center빼는
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Lawson Health Research Institute완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한