Studie av långtidsbehandling med hyperton saltlösning hos patienter med cystisk fibros
29 januari 2013 uppdaterad av: Adelaida Lamas Ferreiro
Fas 4-studie av effekten av långtidsbehandling med hyperton saltlösning på lungexacerbationer hos patienter med cystisk fibros
En klinisk fas IV-studie, multicentrisk (3 sjukhus i Madrid) kontrollerad, prospektiv, öppen och randomiserad av långtidsbehandling med hyperton saltlösning hos patienter med cystisk fibros.
Syftet med denna studie är att verifiera om långvarig inandning (48 veckor) av större volym (10 ml) ökar den lediga tiden utan pulmonell exacerbation, och om denna ökning är överlägsen den som erhålls med inandning av standardvolymen (5 ml) som har förespråkats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Cystic Fibrosis Unit. Ramón y Cajal University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av cystisk fibros
- Över 6 år gammal
- FEV1 över 30 %
- Måste kunna utföra en spirometri
- Måste kunna utföra inducerat sputum
- Måste tåla den maximala dosen av 10 ml hypertonisk koksaltlösning
- Ingen oral eller intravenös behandling under de senaste 2 veckorna före studiens början
- Ingen behandling med hyperton saltlösning de 2 veckorna innan
Exklusions kriterier:
- Ingen klinisk diagnos av cystisk fibros
- Ingen tolerans för 10 ml hyperton saltlösning
- Positivt graviditetstest
- Ingen tolerans för Beta2-agonist
- Behandling med kortikosteroider
- FEV1 < 30 %
- Lever- och/eller lungtransplantation
- Syrebehandling
- Sjukhusinläggning under de 4 föregående veckorna
- Oral eller intravenös antibiotikabehandling inom de 2 föregående veckorna
- Rökare
- Lungkolonisering med Burkholderia cepacia-komplex
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 ml
|
jämförelse av olika doser av läkemedel
|
|
Aktiv komparator: 10 ml
|
jämförelse av olika doser av läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fri tid, specificerad i dagar, av lungexacerbation
Tidsram: 12 månader
|
Exakt antal dagar, längs 48 veckors behandling med hyperton koksaltlösning, där patienten är fri från lungexaerbationssymtom och inte behöver antibiotika.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i lungfunktionstest mätt med spirometri
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändringar i inflammatoriska markörer under behandlingen
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av inflammatoriska markörer i inducerat sputum.
|
12 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av livskvalitet hos patienter under behandling med CFQ-R-test
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adelaida Lamas, MD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSH-FQ1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .