Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av langtidsbehandling med hypertonisk saltvann hos pasienter med cystisk fibrose

29. januar 2013 oppdatert av: Adelaida Lamas Ferreiro

Fase 4-studie av effekten av langtidsbehandling med hypertonisk saltvann på lungeforverringer hos pasienter med cystisk fibrose

En fase IV klinisk studie, multisentrisk (3 sykehus i Madrid) kontrollert, prospektiv, åpen og randomisert av langtidsbehandling med hypertonisk saltvann hos pasienter med cystisk fibrose. Hensikten med denne studien er å verifisere om langtidsinhalasjonen (48 uker) av hovedvolum (10 ml) øker fritiden uten lungeforverring, og om denne økningen er overlegen den oppnådd med inhalering av standardvolumet (5 ml) som har blitt foreslått.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Cystic Fibrosis Unit. Ramón y Cajal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av cystisk fibrose
  • Over 6 år gammel
  • FEV1 over 30 %
  • Må kunne utføre spirometri
  • Må kunne utføre indusert sputum
  • Må tåle maksimal dose på 10 ml hypertonisk saltvann
  • Ingen oral eller intravenøs behandling i løpet av de siste 2 ukene før begynnelsen av studien
  • Ingen behandling med hypertonisk saltvann de 2 ukene før

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen klinisk diagnose av cystisk fibrose
  • Ingen toleranse for 10 ml hypertonisk saltvann
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen toleranse for Beta2-agonist
  • Behandling med kortikosteroider
  • FEV1 < 30 %
  • Lever- og/eller lungetransplantasjon
  • Oksygenbehandling
  • Sykehusinnleggelse innen de 4 foregående ukene
  • Oral eller intravenøs antibiotikabehandling innen de 2 foregående ukene
  • Røykere
  • Lungekolonisering med Burkholderia cepacia-kompleks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 5 ml
Legemiddel: Hypertonisk saltvann
sammenligning av ulike doser medikament
Aktiv komparator: 10 ml
Legemiddel: Hypertonisk saltvann
sammenligning av ulike doser medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fritid, spesifisert i dager, med lungeforverring
Tidsramme: 12 måneder
Nøyaktig antall dager, langs 48 ukers behandling med hypertonisk saltvann, hvor pasienten er fri for pulmonale eksaerbasjonssymptomer og ikke trenger antibiotika.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lungefunksjonstest målt ved spirometri
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endringer i inflammatoriske markører under behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
Måling av inflammatoriske markører i indusert sputum.
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Måling av livskvalitet til pasienter under behandling ved CFQ-R test
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adelaida Lamas Ferreiro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adelaida Lamas, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSH-FQ1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere