Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af langtidsbehandling med hypertonisk saltvand hos patienter med cystisk fibrose

29. januar 2013 opdateret af: Adelaida Lamas Ferreiro

Fase 4-undersøgelse af effektiviteten af ​​langtidsbehandling med hypertonisk saltvand ved lungeeksacerbationer hos patienter med cystisk fibrose

Et fase IV klinisk forsøg, multicentrisk (3 hospitaler i Madrid) kontrolleret, prospektiv, åben og randomiseret af langtidsbehandling med hypertonisk saltvand hos patienter med cystisk fibrose. Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om den langsigtede inhalation (48 uger) af større volumen (10 ml) øger fritiden uden pulmonal eksacerbation, og om denne stigning er overlegen i forhold til den opnåede med inhalation af standardvolumenet (5 ml), der er blevet anbefalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Cystic Fibrosis Unit. Ramón y Cajal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af cystisk fibrose
  • Over 6 år gammel
  • FEV1 over 30 %
  • Skal kunne udføre en spirometri
  • Skal kunne udføre induceret sputum
  • Skal tåle den maksimale dosis på 10 ml hypertonisk saltvand
  • Ingen oral eller intravenøs behandling inden for de foregående 2 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Ingen behandling med hypertonisk saltvand i de 2 uger før

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen klinisk diagnose af cystisk fibrose
  • Ingen tolerance på 10 ml hypertonisk saltvand
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tolerance over for Beta2-agonist
  • Behandling med kortikosteroider
  • FEV1 < 30 %
  • Lever- og/eller lungetransplantation
  • Iltbehandling
  • Hospitalsindlæggelse inden for de 4 foregående uger
  • Oral eller intravenøs antibiotikabehandling inden for de 2 foregående uger
  • Rygere
  • Lungekolonisering med Burkholderia cepacia-kompleks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5 ml
Medicin: Hypertonisk saltvand
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet
Aktiv komparator: 10 ml
Medicin: Hypertonisk saltvand
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fritid, angivet i dage, med pulmonal eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
Præcis antal dage langs 48 ugers behandling med hypertonisk saltvand, hvor patienten er fri for pulmonale eksaerbationssymptomer og ikke har brug for antibiotika.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lungefunktionstest målt ved spirometri
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i inflammatoriske markører under behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
Måling af inflammatoriske markører i induceret sputum.
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Måling af livskvalitet hos patienter under behandling ved CFQ-R test
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adelaida Lamas Ferreiro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adelaida Lamas, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2011

Først opslået (Skøn)

21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSH-FQ1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Hypertonisk saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner