A hypertoniás sóoldattal végzett hosszú távú kezelés vizsgálata cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
2013. január 29. frissítette: Adelaida Lamas Ferreiro
4. fázis Vizsgálat a hosszú távú hipertóniás sóoldattal végzett kezelés hatékonyságáról cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőexacerbációiban
Fázis IV klinikai vizsgálat, multicentrikus (3 madridi kórház) kontrollált, prospektív, nyílt és randomizált, hipertóniás sóoldattal végzett hosszú távú kezelést cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja annak ellenőrzése, hogy a nagy térfogatú (10 ml) hosszú távú (48 hét) belégzés növeli-e a szabadidőt tüdő exacerbáció nélkül, és ez a növekedés nagyobb-e, mint a standard térfogat (5) belégzése esetén. ml), amelyet szorgalmaztak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Cystic Fibrosis Unit. Ramón y Cajal University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cisztás fibrózis klinikai diagnózisa
- 6 év felett
- FEV1 több mint 30%
- Spirometriát kell tudnia végezni
- Képesnek kell lennie indukált köpet végrehajtására
- A 10 ml-es hipertóniás sóoldat maximális adagját el kell viselnie
- Sem orális, sem intravénás kezelés nem részesült a vizsgálat kezdete előtti 2 hétben
- Nem kezeltek hipertóniás sóoldattal a megelőző 2 hétben
Kizárási kritériumok:
- A cisztás fibrózis klinikai diagnózisa nincs
- 10 ml hipertóniás sóoldat nem tolerálható
- Pozitív terhességi teszt
- Nem tolerálja a béta2-agonistát
- Kezelés kortikoszteroidokkal
- FEV1 < 30%
- Máj- és/vagy tüdőtranszplantáció
- Oxigén kezelés
- Kórházi felvétel az előző 4 hétben
- Orális vagy intravénás antibiotikum kezelés az előző 2 héten belül
- Dohányosok
- Pulmonalis kolonizáció Burkholderia cepacia komplexszel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 5 ml
|
a gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
|
|
Aktív összehasonlító: 10 ml
|
a gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulmonalis exacerbáció szabadideje napokban megadva
Időkeret: 12 hónap
|
Pontos számú nap, 48 hetes hipertóniás sóoldattal végzett kezelés során, amikor a beteg mentes a tüdő exaerbációs tüneteitől, és nincs szüksége antibiotikumra.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a tüdőfunkciós tesztben spirometriával mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A gyulladásos markerek változása a kezelés során
Időkeret: 12 hónap
|
Gyulladásos markerek mérése indukált köpetben.
|
12 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek életminőségének mérése a kezelés alatt CFQ-R teszttel
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adelaida Lamas, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSH-FQ1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .