Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobé léčby hypertonickým fyziologickým roztokem u pacientů s cystickou fibrózou

29. ledna 2013 aktualizováno: Adelaida Lamas Ferreiro

Fáze 4 studie účinnosti dlouhodobé léčby hypertonickým fyziologickým roztokem na plicní exacerbace u pacientů s cystickou fibrózou

Klinická studie fáze IV, multicentrická (3 nemocnice v Madridu) kontrolovaná, prospektivní, otevřená a randomizovaná na dlouhodobou léčbu hypertonickým fyziologickým roztokem u pacientů s cystickou fibrózou. Účelem této studie je ověřit, zda dlouhodobá inhalace (48 týdnů) velkého objemu (10 ml) prodlužuje volný čas bez plicní exacerbace a zda je toto zvýšení lepší než při inhalaci standardního objemu (5 ml), který byl obhajován.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Cystic Fibrosis Unit. Ramón y Cajal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika cystické fibrózy
  • Více než 6 let
  • FEV1 více než 30 %
  • Musí být schopen provádět spirometrii
  • Musí být schopen provádět indukované sputum
  • Musí tolerovat maximální dávku 10 ml hypertonického fyziologického roztoku
  • Žádná perorální ani intravenózní léčba během předchozích 2 týdnů před začátkem studie
  • Žádná léčba hypertonickým fyziologickým roztokem v předchozích 2 týdnech

Kritéria vyloučení:

  • Žádná klinická diagnóza cystické fibrózy
  • Bez tolerance 10 ml hypertonického fyziologického roztoku
  • Pozitivní těhotenský test
  • Žádná tolerance beta2-agonisty
  • Léčba kortikosteroidy
  • FEV1 < 30 %
  • Transplantace jater a/nebo plic
  • Léčba kyslíkem
  • Příjem do nemocnice během 4 předchozích týdnů
  • Perorální nebo intravenózní léčba antibiotiky během 2 předchozích týdnů
  • Kuřáci
  • Kolonizace plic s komplexem Burkholderia cepacia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5 ml
Lék: Hypertonický fyziologický roztok
srovnání různých dávek léku
Aktivní komparátor: 10 ml
Lék: Hypertonický fyziologický roztok
srovnání různých dávek léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volný čas, uvedený ve dnech, plicní exacerbace
Časové okno: 12 měsíců
Přesný počet dní během 48 týdnů léčby hypertonickým fyziologickým roztokem, kdy je pacient bez příznaků plicní exacerbace a nepotřebuje antibiotika.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v testu funkce plic měřené spirometrií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny zánětlivých markerů během léčby
Časové okno: 12 měsíců
Měření zánětlivých markerů v indukovaném sputu.
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Měření kvality života pacientů během léčby testem CFQ-R
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adelaida Lamas Ferreiro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adelaida Lamas, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSH-FQ1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertonický fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit