Estudo do tratamento de longo prazo com solução salina hipertônica em pacientes com fibrose cística
29 de janeiro de 2013 atualizado por: Adelaida Lamas Ferreiro
Estudo de Fase 4 da Eficácia do Tratamento de Longo Prazo com Solução Salina Hipertônica nas Exacerbações Pulmonares em Pacientes com Fibrose Cística
Um ensaio clínico de fase IV, multicêntrico (3 Hospitais em Madrid), controlado, prospectivo, aberto e randomizado de tratamento de longo prazo com solução salina hipertônica em pacientes com fibrose cística.
O objetivo deste estudo é verificar se a inalação prolongada (48 semanas) de maior volume (10 ml) aumenta o tempo livre sem exacerbação pulmonar, e se esse aumento é superior ao obtido com a inalação do volume padrão (5 ml) que tem sido defendido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Cystic Fibrosis Unit. Ramón y Cajal University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico Clínico da Fibrose Cística
- Mais de 6 anos
- VEF1 acima de 30%
- Deve ser capaz de realizar uma espirometria
- Deve ser capaz de realizar escarro induzido
- Deve tolerar a dose máxima de 10 ml de solução salina hipertônica
- Nenhum tratamento oral ou intravenoso nas 2 semanas anteriores ao início do estudo
- Nenhum tratamento com solução salina hipertônica nas 2 semanas anteriores
Critério de exclusão:
- Sem diagnóstico clínico de Fibrose Cística
- Nenhuma tolerância de 10 ml de solução salina hipertônica
- teste de gravidez positivo
- Nenhuma tolerância de beta2-agonista
- Tratamento com corticosteróides
- VEF1 < 30%
- Transplante de fígado e/ou pulmão
- tratamento com oxigênio
- Internação hospitalar nas 4 semanas anteriores
- Tratamento antibiótico oral ou intravenoso nas 2 semanas anteriores
- Fumantes
- Colonização pulmonar com complexo Burkholderia cepacia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 5ml
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comparação de diferentes dosagens de drogas
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Comparador Ativo: 10 ml
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comparação de diferentes dosagens de drogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo livre, especificado em dias, de exacerbação pulmonar
Prazo: 12 meses
|
Número exato de dias, ao longo de 48 semanas de tratamento com solução salina hipertônica, em que o paciente está livre de sintomas de exacerbação pulmonar e não necessita de antibióticos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no teste de função pulmonar medido por espirometria
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alterações nos marcadores inflamatórios durante o tratamento
Prazo: 12 meses
|
Medição de marcadores inflamatórios no escarro induzido.
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12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Mensuração da qualidade de vida dos pacientes durante o tratamento pelo teste CFQ-R
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adelaida Lamas, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSH-FQ1
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