Studie zur Langzeitbehandlung mit hypertoner Kochsalzlösung bei Patienten mit Mukoviszidose
29. Januar 2013 aktualisiert von: Adelaida Lamas Ferreiro
Phase-4-Studie zur Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit hypertoner Kochsalzlösung bei Lungenexazerbationen bei Patienten mit Mukoviszidose
Eine klinische Phase-IV-Studie, multizentrisch (3 Krankenhäuser in Madrid), kontrolliert, prospektiv, offen und randomisiert, zur Langzeitbehandlung mit hypertoner Kochsalzlösung bei Mukoviszidose-Patienten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu überprüfen, ob die Langzeitinhalation (48 Wochen) eines Hauptvolumens (10 ml) die freie Zeit ohne pulmonale Exazerbation verlängert und ob diese Steigerung der durch die Inhalation des Standardvolumens erzielten Steigerung überlegen ist (5). ml), die befürwortet wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Cystic Fibrosis Unit. Ramón y Cajal University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Mukoviszidose
- Über 6 Jahre alt
- FEV1 über 30 %
- Muss in der Lage sein, eine Spirometrie durchzuführen
- Muss in der Lage sein, einen induzierten Sputum durchzuführen
- Muss die maximale Dosis von 10 ml hypertoner Kochsalzlösung vertragen
- Keine orale oder intravenöse Behandlung innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn
- Keine Behandlung mit hypertoner Kochsalzlösung in den 2 Wochen davor
Ausschlusskriterien:
- Keine klinische Diagnose einer Mukoviszidose
- Keine Verträglichkeit von 10 ml hypertoner Kochsalzlösung
- Positiver Schwangerschaftstest
- Keine Toleranz gegenüber Beta2-Agonisten
- Behandlung mit Kortikosteroiden
- FEV1 < 30 %
- Leber- und/oder Lungentransplantation
- Sauerstoffbehandlung
- Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 4 Wochen
- Orale oder intravenöse Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 2 Wochen
- Raucher
- Lungenbesiedlung mit Burkholderia cepacia-Komplex
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 5 ml
|
Vergleich verschiedener Dosierungen von Medikamenten
|
|
Aktiver Komparator: 10 ml
|
Vergleich verschiedener Dosierungen von Medikamenten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
In Tagen angegebene freie Zeit der Lungenexazerbation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Genaue Anzahl der Tage während der 48-wöchigen Behandlung mit hypertoner Kochsalzlösung, in denen der Patient frei von pulmonalen Exkaerbationssymptomen ist und keine Antibiotika benötigt.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Lungenfunktionstest, gemessen durch Spirometrie
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Veränderungen der Entzündungsmarker während der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Messung von Entzündungsmarkern im induzierten Sputum.
|
12 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Messung der Lebensqualität von Patienten während der Behandlung mittels CFQ-R-Test
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adelaida Lamas, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSH-FQ1
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